• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals e Alvogen iro colaborar no desenvolvimento e comercializao futuros de NRX–101 para tratar a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento (S–TRBD) para os mercados globais
• A Lotus Pharmaceuticals vai adquirir os direitos mundiais para o NRX–101 para a S–TRBD, e ser responsvel pela comercializao do NRX–101 em mercados fora dos EUA, por meio da presena direta da Lotus em determinados mercados asiticos ou por meio de sua diviso de exportao, que atualmente tem parcerias em vrios mercados, incluindo: Europa, Japo, China, Austrlia e Amrica Latina
• A Alvogen, por meio da sua diviso Almatica voltada para o sistema nervoso central (SNC, ou CNS, em ingls), ser responsvel pela comercializao do NRX–101 nos Estados Unidos
• A NRx poder receber at US$ 330 milhes em pagamentos de marcos vinculados ao progresso do desenvolvimento e s metas de vendas, assim como pagamentos de royalties na faixa de dois dgitos, escalonados at meados de dezenas, dependendo de determinados limiares de vendas nos EUA e um pagamento fixo de royalties para mercados fora dos EUA.
• O acordo inclui um direito de primeira negociao para novas indicaes fora do campo da depresso bipolar com ideao suicida para o NRX–101 e/ou novos produtos potenciais contendo D–cicloserina associada a um antidepressivo/antipsictico

RADNOR, Pa. e MORRISTOWN, N.J. e TAIPEI, Taiwan, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), uma empresa farmacutica multinacional, a Alvogen, uma empresa farmacutica privada sediada nos Estados Unidos, e a NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals ou NRx"), uma empresa biofarmacutica de estgio clnico, anunciaram hoje um acordo de colaborao global que abrange o desenvolvimento e a comercializao de NRX–101 para a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento (S–TRBD) para os mercados globais.

De acordo com os termos do contrato em relao ao NRX–101 para o mercado norte–americano, a NRx tem direito a receber um pagamento inicial de US$ 10 milhes caso consiga tanto uma verificao bem–sucedida do ensaio clnico de Fase 2b/3 em andamento para S–TRBD e a concluso de uma reunio de Tipo B com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) A NRx receberia um pagamento adicional de US$ 5 milhes aps o recebimento da aprovao da FDA para o NRX–101, assim como pagamentos de bnus por marcos de valores crescentes de at US$ 330 milhes, com base no cumprimento de determinadas metas de vendas lquidas. Alm dos pagamentos baseados no sucesso, a NRx poder receber royalties sobre as vendas lquidas entre 12% e 16%, dependendo de determinados nveis de vendas para o mercado norte–americano e outros pagamentos baseados no sucesso para mercados fora dos EUA.

A Lotus vai adquirir os direitos mundiais do NRX–101 para o tratamento da S–TRBD, e ser responsvel pela comercializao desse produto em mercados fora dos EUA por meio de sua presena comercial direta em determinados mercados asiticos ou por meio da diviso de exportao da Lotus, onde a empresa atualmente comercializa um extenso portflio de produtos por meio de parceiros de primeira linha. A Lotus trabalhar em parceria com a Alvogen, uma parceira de longa data da Lotus nos EUA, para comercializar o NRX–101 para o tratamento de S–TRBD no mercado americano, atravs do rtulo Almatica da Alvogen. A Almatica a diviso da Alvogen voltada para o sistema nervoso central (SNC, em ingls: CNS), que atualmente comercializa seis produtos da marca. A Alvogen e a Lotus se comprometeram a financiar o prximo estudo de registro sobre a depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento para apoiar a aprovao do NRX–101, dependendo do xito dos resultados do estudo clnico de Fase 2b/3 em andamento e da concluso de uma reunio de Tipo B com a FDA. A Lotus e a Alvogen tero o direito de primeira negociao para novas indicaes fora do campo da depresso bipolar com ideao suicida para o NRX–101 e/ou possveis novos produtos contendo D–cicloserina associada a um antidepressivo/antipsictico.

Stephan Willard, J.D., diretor executivo da NRx, observou que, “Essa colaborao pode acelerar o fornecimento do NRX–101 aos pacientes que lutam contra a depresso bipolar com ideao suicida e que precisam desesperadamente de melhores alternativas de tratamento. Com nossos recursos disponveis, acreditamos ser possvel financiar nossas operaes at obter os dados esperados do ensaio clnico de Fase 2b/3. Essa parceria global minimiza significativamente a necessidade de futuros aportes de capital para o desenvolvimento e a comercializao de NRX–101 A Alvogen e a Lotus, com sua experincia em SNC e capacidades operacionais globais, so parceiras ideais para este e possivelmente outros programas NRx”.

Lisa Graver, Diretora Executiva da Alvogen, observou que “Um medicamento que melhore a depresso em pacientes bipolares com risco elevado de suicdio representaria uma melhoria significativa no tratamento, e consideramos os dados da Fase 2 da STABIL–B de NRX–101 promissores para esse efeito. Esse acordo est alinhado com nossa estratgia de desenvolver produtos de marca para o sistema nervoso central (SNC), com evidente diferenciao e benefcios para os pacientes, ao mesmo tempo em que aproveitamos nossos consagrados recursos de comercializao sob a marca Almatica. O NRX–101 um excelente complemento para nossa crescente linha de produtos voltados para o sistema nervoso central (SNC)”.

Petar Vazharov, CEO da Lotus, comentou: “Esta uma transao muito interessante para a Lotus. Na maior parte da ltima dcada, a Lotus conseguiu fazer a transio de uma empresa domstica de genricos de Taiwan para uma empresa farmacutica global, que exporta sua propriedade intelectual para todo o mundo por meio de nossa presena direta na sia ou por meio de nosso negcio de exportao, que inclui os EUA, Japo, China, Amrica Latina e Europa. O acrscimo do NRX–101 ao nosso canal est totalmente alinhado com o nosso objetivo estratgico de impulsionar a acentuada inovao que atende a necessidades mdicas significativas no atendidas”.

Estima–se que sete milhes de pessoas sofram de depresso bipolar somente nos EUA¹. O risco de suicdio dentro do grupo muito alto, com dados indicando que 50% ou mais destes pacientes tentaro suicdio durante a vida². Atualmente, no h medicamentos aprovados especificamente para pessoas com depresso bipolar e altos ndices de ideao suicida. O NRX–101 o primeiro medicamento experimental a ser estudado especificamente nessa populao vulnervel de pacientes. Os dados de validao do ensaio clnico de Fase 2 STABIL, no qual os pacientes com depresso bipolar e ideao suicida aguda foram randomizados para NRX–101 ou lurasidona aps a estabilizao com uma infuso de cetamina, mostraram um benefcio estatisticamente significativo do NRX–101 em relao lurasidona. Com base nesses dados, a FDA concedeu a Designao de Terapia Inovadora (BTD) e uma Avaliao de Protocolo Especial (SPA) para o NRX–101 em relao depresso bipolar com ideao suicida aguda.

A NRx Pharma anunciou recentemente que atualizou e expandiu seu ensaio clnico controlado, randomizado e em andamento de Fase 2 em relao depresso bipolar com ideao suicida subaguda para um ensaio clnico de registro de Fase 2b/3. Os resultados do ensaio clnico de Fase 2b/3 em andamento so esperados para o final do ano de 2023. A NRx ir realizar uma teleconferncia para discutir com mais detalhes o impacto da transao.

Sobre o NRX–101

At 50% dos indivduos com transtorno bipolar tentam suicdio ao longo da vida, e as estimativas indicam que at 20% podem sucumbir ao suicdio³. O nico tratamento aprovado pela FDA para pacientes com depresso bipolar com tendncia suicida resistente ao tratamento ainda a terapia eletroconvulsiva.

Os antidepressivos convencionais podem aumentar o risco de suicdio em alguns pacientes; portanto, seus rtulos contm uma advertncia nesse sentido. O NRX–101 uma combinao patenteada, oral e de dose fixa de D–cicloserina e lurasidona, nenhuma das quais demonstrou potencial de dependncia em modelos pr–clnicos. Com base nos resultados de um estudo de prova de conceito de Fase 2, o NRX–101 recebeu a Designao de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de depresso bipolar grave em pacientes com Ideao e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), aps a estabilizao inicial com cetamina ou outra terapia eficaz.

O NRX–101 um dos primeiros antidepressivos orais atualmente em fases avanadas de ensaios clnicos que tem como alvo os receptores NMDA no crebro, o que representa um novo mecanismo potencialmente essencial para o tratamento da depresso com e sem ideao suicida, assim como do TEPT e de outras indicaes. At o momento, o NRX–101 o nico medicamento experimental oral relacionado ao NMDA voltado para a depresso bipolar em pacientes com ideao suicida aguda e subaguda.

Sobre a NRx Pharmaceuticals

A NRx Pharmaceuticals uma empresa biofarmacutica de estgio clnico que desenvolve terapias para o tratamento de distrbios do sistema nervoso central, especificamente depresso bipolar com ideao suicida e transtorno de estresse ps–traumtico (TEPT). O principal programa da empresa, o NRX–101, uma associao oral, de dose fixa, de D–cicloserina e lurasidona, tem como alvo os receptores N–metil–D–aspartato (NMDA) do crebro, e est sendo investigado em um ensaio clnico de Fase 2b/3 para Depresso Bipolar com Ideao Suicida Resistente a Tratamento, que inclui pacientes com ideao suicida aguda e subaguda, uma indicao para a qual o nico tratamento aprovado a terapia de eletrochoque. O ensaio clnico anterior de Fase 2 STABIL–B da empresa, que avaliou o NRX–101 em pacientes com Depresso Bipolar Grave com Ideao e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), demonstrou uma melhora substancial em relao terapia disponvel na reduo da depresso e da ideao suicida em comparao com o placebo, quando os pacientes foram tratados com NRX–101 aps uma nica dose de cetamina. Com base nos resultados do estudo STABIL–B, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu um Acordo de Protocolo Especial e Designao de Terapia Inovadora para o NRX–101 em pacientes com Depresso Bipolar Grave com ASIB.

Sobre a Alvogen e a Almatica

A Alvogen uma empresa farmacutica de capital privado, focada no desenvolvimento, fabricao e venda de produtos genricos e de marca para o mercado norte–americano. A empresa tem um portflio e um canal diversificados, que incluem tanto produtos de marca quanto genricos, em vrias formas de administrao. A famlia de empresas Alvogen inclui a Alvogen US (genricos), a Almatica (marcas) e a Almaject (injetveis).

A Almatica Pharma LLC uma subsidiria integral da Alvogen, Inc., e uma empresa farmacutica dos EUA focada no desenvolvimento, aquisio e comercializao de produtos farmacuticos de marca. Seu portflio atual de produtos abrange uma srie de reas teraputicas, mas o foco promocional est nos distrbios e doenas do sistema nervoso central.

Sobre a Lotus

Fundada em 1966, a Lotus (1795: TT) uma empresa farmacutica internacional presente em todo o mundo, com foco na comercializao de produtos farmacuticos novos e genricos, oferecendo aos pacientes medicamentos melhores, seguros e mais acessveis. A empresa tem uma plataforma de P&D e fabricao reconhecida como a melhor da categoria na sia, e estabeleceu parcerias em quase todos os mercados globais, incluindo os EUA, a Europa, o Japo, a China e o Brasil. A Lotus gerencia mais de 100 projetos farmacuticos estrategicamente selecionados em desenvolvimento e registros em toda a sia e nos EUA, com mais de 250 produtos comerciais. A empresa investe em um portflio melhor e mais diversificado, que consiste em oncologia de alta complexidade e genricos complexos, alm de 505(b)2 e NCE, por meio de investimentos internos em P&D e parcerias de licenciamento, e tambm fortalece a competitividade do portflio adicionando produtos biossimilares com o apoio de parceiros estratgicos. Sua infraestrutura lder no setor certificada pela maioria das autoridades regulatrias avanadas em todo o mundo, incluindo a FDA dos EUA, a EMA da UE, a PMDA do Japo, a FDA da China e a ANVISA do Brasil.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Nota de Advertncia da NRX sobre Declaraes Prospectivas

Este comunicado da NRx Pharmaceuticals, Inc. inclui “declaraes prospectivas” dentro do significado das clusulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litgio de Ttulos Privados dos EUA de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), que podem incluir, entre outras, declaraes sobre nossas perspectivas financeiras, desenvolvimento de produtos, perspectivas de negcios e tendncias e condies do mercado e do setor, assim como estratgias, planos, objetivos e metas da empresa. Essas declaraes prospectivas baseiam–se em crenas, expectativas, estimativas, previses e projees atuais, assim como em suposies feitas pela gesto da Empresa e em informaes atualmente disponveis ltima.

A empresa no assume nenhuma obrigao de revisar qualquer declarao prospectiva, seja como resultado de novas informaes, eventos futuros ou de qualquer outra forma. Dessa forma, no se deve confiar em nenhuma declarao prospectiva, e todas as declaraes prospectivas so aqui qualificadas por referncia s declaraes de advertncia estabelecidas acima.

Nota de Advertncia da Lotus sobre Declaraes Prospectivas

Exceto pelas informaes histricas aqui contidas, os assuntos apresentados neste documento so declaraes prospectivas sujeitas a riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Essas declaraes prospectivas no se baseiam em fatos histricos, mas, sim, nas expectativas da administrao em relao ao crescimento futuro, resultados de operaes, desempenho, capital futuro e outras despesas, vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de negcios. As declaraes que constam desta apresentao sobre nossos planos e intenes futuros, resultados, nvel de atividades, desempenho, metas ou realizaes ou outros eventos futuros constituem declaraes prospectivas. Sempre que possvel, palavras como “antecipar”, “acreditar”, “esperar”, “pode”, “poderia”, “ir”, “potencial”, “pretender”, “estimar”, “deveria”, “planejar”, “prever”, ou o negativo ou outras variaes de declaraes refletem as crenas e suposies atuais da gesto, e so baseadas nas informaes atualmente disponveis para a nossa gesto. Os investidores so aconselhados a no depositar confiana indevida nessas declaraes prospectivas, pois so realizadas considerando a data deste documento, e no assumimos nenhuma obrigao de atualizar ou revisar quaisquer declaraes prospectivas.

Contatos na Lotus:

RELAES COM INVESTIDORES E COM A MDIA
Susan Liao, Chefe de Relaes com Investidores
+886 2 2700 5908
investor@lotuspharm.com

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Relaes com Investidores
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andrea.sweet@alvogen.com

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000823949)

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen kooperieren bei der weiteren Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 gegen suizidgefhrdete behandlungsresistente bipolare Depression (S–TRBD) fr den globalen Markt
• Lotus Pharmaceuticals wird die weltweiten Rechte an NRX–101 fr S–TRBD erwerben und fr die Vermarktung von NRX–101 in Mrkten auerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte Prsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Mrkten oder durch ihre Exportabteilung, die derzeit Partnerschaften in zahlreichen Mrkten unterhlt, darunter in Europa, Japan, China, Australien und Lateinamerika.
• Alvogen wird ber seinen auf das ZNS spezialisierten Geschftsbereich Almatica fr die Vermarktung von NRX–101 in den USA verantwortlich sein.
• NRx hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Hhe von bis zu 330 Mio. USD, die vom Entwicklungsfortschritt und den Umsatzzielen abhngen, sowie auf gestaffelte Lizenzgebhren im zweistelligen Bereich, die bis in den mittleren Zehnerbereich steigen und von bestimmten Umsatzschwellen in den USA abhngen, und auf eine feste Lizenzgebhr fr Mrkte auerhalb der USA.
• Der Vertrag beinhaltet ein Erstverhandlungsrecht fr neue Indikationen auerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalitt fr NRX–101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D–Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten

RADNOR, Pa. und MORRISTOWN, N.J. und TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; "Lotus"), ein multinationales Pharmaunternehmen, Alvogen, ein in Privatbesitz befindliches US–amerikanisches Pharmaunternehmen, und NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals oder NRx"), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, haben heute einen globalen Kooperationsvertrag bekannt gegeben, der die Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen (S–TRBD) fr die globalen Mrkte umfasst.

Gem den Allgemeinen Geschftsbedingungen, die sich auf NRX–101 fr den US–Markt beziehen, hat NRx Anspruch auf eine erste Zahlung in Hhe von 10 Mio. USD, wenn sowohl die laufenden klinischen Studien der Phase 2b/3 in S–TRB erfolgreich abgeschlossen werden als auch ein Typ–B–Meeting mit der US–Arzneimittelbehrde (FDA) stattfindet. NRx wrde bei Erhalt der FDA–Zulassung fr NRX–101 eine zustzliche Zahlung in Hhe von 5 Mio. USD sowie Bonus–Meilensteinzahlungen in steigender Hhe bis zu 330 Mio. USD bei Erreichen bestimmter Nettoumsatzziele erhalten. Zustzlich zu den erfolgsabhngigen Zahlungen hat NRx Anspruch auf eine Lizenzgebhr auf den Nettoumsatz zwischen 12 % und 16 %, abhngig von bestimmten Umsatzschwellen fr den US–Markt, sowie auf weitere erfolgsabhngige Zahlungen fr Mrkte auerhalb der USA.

Lotus wird die weltweiten Rechte fr NRX–101 zur Behandlung von S–TRBD erwerben und fr die Vermarktung von NRX–101 in Mrkten auerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte kommerzielle Prsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Mrkten oder durch die Exportabteilung von Lotus, wo das Unternehmen derzeit ein umfangreiches Produktportfolio ber erstklassige Partner vermarktet. Lotus wird mit Alvogen, einem langjhrigen Partner von Lotus in den USA, zusammenarbeiten, um NRX–101 zur Behandlung von S–TRBD auf dem US–Markt unter dem Label Almatica von Alvogen zu vermarkten. Almatica ist der auf das ZNS fokussierte Geschftsbereich von Alvogen, der derzeit sechs Markenprodukte vertreibt. Alvogen und Lotus haben sich verpflichtet, die nchste Zulassungsstudie zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen zu finanzieren, um die Zulassung von NRX–101 zu untersttzen, sofern die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III–Studie erfolgreich sind und ein Typ–B–Meeting mit der FDA abgeschlossen werden kann. Lotus und Alvogen haben ein Erstverhandlungsrecht fr neue Indikationen auerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalitt fr NRX–101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D–Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten.

Stephan Willard, J.D., Chief Executive Officer von NRx, kommentierte dies wie folgt: "Diese Zusammenarbeit kann die Bereitstellung von NRX–101 fr Patienten beschleunigen, die mit suizidalen bipolaren Depressionen zu kmpfen haben und dringend bessere Behandlungsalternativen bentigen. Wir glauben, dass wir mit unseren derzeitigen Ressourcen unseren Betrieb bis zu den erwarteten Daten der Phase IIb/III–Studie finanzieren knnen. Diese globale Partnerschaft minimiert den Bedarf an zuknftigen Kapitalaufnahmen fr die Entwicklung und Vermarktung von NRX–101 erheblich. Alvogen und Lotus sind mit ihrer ZNS–Expertise und ihren globalen operativen Fhigkeiten ideale Partner fr dieses und mglicherweise weitere NRx–Programme."

Lisa Graver, Chief Executive Officer von Alvogen, dazu: "Ein Medikament, das die Depression bei bipolaren Patienten mit erhhtem Selbstmordrisiko verbessert, wrde einen erheblichen Fortschritt der Behandlung darstellen, und wir betrachten die Phase II STABIL–B–Daten von NRX–101 als vielversprechend in dieser Hinsicht. Dieser Vertrag entspricht unserer Strategie, ZNS–Markenprodukte mit klarer Differenzierung und Patientennutzen zu entwickeln und dabei unsere bewhrten Vermarktungsfhigkeiten unter unserer Marke Almatica zu nutzen. NRX–101 ist eine hervorragende Ergnzung unserer wachsenden ZNS–Pipeline."

Petar Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, uerte sich dazu: "Dies ist eine spannende Transaktion fr Lotus. Im Laufe des letzten Jahrzehnts konnte sich Lotus von einem taiwanesischen Generikaunternehmen zu einem globalen Pharmaunternehmen entwickeln, das sein geistiges Eigentum in die ganze Welt exportiert, entweder durch unsere direkte Prsenz in Asien oder durch unser Exportgeschft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die Aufnahme von NRX–101 in unsere Pipeline entspricht voll und ganz unserem strategischen Ziel, Innovationen voranzutreiben, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen."

Allein in den USA leben schtzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer Depression¹. Das Selbstmordrisiko innerhalb der Gruppe ist sehr hoch. Die Daten deuten darauf hin, dass 50 % oder mehr dieser Patienten im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen werden². Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell fr Menschen mit bipolarer Depression und erhhter Suizidalitt zugelassen sind. NRX–101 ist das erste Prfprparat, das speziell in dieser gefhrdeten Patientengruppe untersucht wird. Proof–of–Concept–Daten aus der klinischen Phase–II–Studie STABIL, in der Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalitt nach einer Stabilisierung mit einer Infusion von Ketamin randomisiert NRX–101 oder Lurasidon erhielten, zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von NRX–101 gegenber Lurasidon. Auf der Grundlage dieser Daten erteilte die amerikanische Zulassungsbehrde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD) und eine Special Protocol Assessment (SPA) fr NRX–101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalitt.

NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte, kontrollierte klinische Phase–II–Studie zur Behandlung von bipolaren Depressionen mit subakuter Suizidalitt zu einer klinischen Phase–IIb/III–Zulassungsstudie aufgewertet und erweitert hat. Die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III–Studie werden bis Ende 2023 erwartet. NRx wird eine Telefonkonferenz abhalten, um die Auswirkungen der Transaktion nher zu erlutern.

ber NRX–101

Bis zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Strung unternehmen im Laufe ihres Lebens einen Suizidversuch, und Schtzungen gehen davon aus, dass bis zu 20 % durch Selbstmord ums Leben kommen³. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung fr Patienten mit behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.

Herkmmliche Antidepressiva knnen bei bestimmten Patienten das Risiko eines Selbstmordes erhhen; daher enthalten ihre Beipackzettel eine entsprechende Warnung. NRX–101 ist eine patentierte, oral einzunehmende, fest dosierte Kombination aus D–Cycloserin und Lurasidon, die beide in prklinischen Modellen kein Abhngigkeitspotenzial gezeigt haben. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Phase II Proof–of–Concept–Studie erhielt NRX–101 von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs fr die Behandlung schwerer bipolarer Depressionen bei Patienten mit akuter Suizidalitt (Acute Suicidal Ideation & Behavior, ASIB) nach anfnglicher Stabilisierung mit Ketamin oder einer anderen wirksamen Therapie.

NRX–101 ist eines der ersten oralen Antidepressiva, das sich derzeit in der spten Phase der klinischen Studien befindet und auf den NMDA–Rezeptor im Gehirn abzielt. Dieser stellt mglicherweise einen wichtigen neuen Mechanismus zur Behandlung von Depressionen mit und ohne Suizidalitt sowie von PTBS und anderen Indikationen dar. Bislang ist NRX–101 das einzige orale NMDA–Prfprparat, das sich auf bipolare Depression bei Patienten mit akuter und subakuter Suizidalitt konzentriert.

ber NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere bipolare Depression mit Suizidalitt und posttraumatische Belastungsstrung (PTBS). Das fhrende Programm des Unternehmens, NRX–101, eine orale, fest dosierte Kombination aus D–Cycloserin und Lurasidon, zielt auf den N–Methyl–D–Aspartat (NMDA)–Rezeptor des Gehirns ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb/III fr die behandlungsresistente bipolare Depression mit Suizidalitt untersucht, die sowohl Patienten mit akuter als auch subakuter Suizidalitt einschliet. Die vorangegangene klinische Phase–II–Studie STABIL–B des Unternehmens, in der NRX–101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit akuten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (ASIB) untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung bei der Verringerung von Depression und Suizidalitt, wenn die Patienten nach einer einmaligen Gabe von Ketamin mit NRX–101 behandelt wurden. Auf der Grundlage der Ergebnisse der STABIL–B–Studie gewhrte die US–Arzneimittelbehrde (FDA) einen speziellen Vertrag und den Status eines Therapiedurchbruchs fr NRX–101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit ASIB.

ber Alvogen und Almatica

Alvogen ist ein privates Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Generika und Markenprodukten fr den US–Markt konzentriert. Das Unternehmen verfgt ber ein vielfltiges Portfolio und eine Pipeline, die sowohl Markenprodukte als auch Generika in verschiedenen Darreichungsformen umfasst. Zur Alvogen–Firmengruppe gehren Alvogen US (Generika), Almatica (Marken) und Almaject (Injektionsmittel).

Almatica Pharma LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alvogen, Inc. und ist ein US–amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, den Erwerb und die Vermarktung von pharmazeutischen Markenprodukten konzentriert. Das derzeitige Produktportfolio deckt eine Reihe von Therapiegebieten ab, aber der Schwerpunkt liegt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

ber Lotus

Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegrndet und ist ein internationales Pharmaunternehmen mit globaler Prsenz, das sich auf die Vermarktung neuartiger und generischer Arzneimittel konzentriert, um Patienten bessere, sichere sowie leichter zugngliche Medikamente anzubieten. Das Unternehmen verfgt ber eine anerkannte erstklassige F&E– und Produktionsplattform in Asien und hat Partnerschaften in fast allen globalen Mrkten, einschlielich den USA, Europa, Japan, China und Brasilien, aufgebaut. Lotus betreibt ber 100 strategisch ausgewhlte pharmazeutische Projekte in der Entwicklung und Zulassung in Asien und den USA mit ber 250 kommerziellen Produkten. Das Unternehmen investiert in ein diversifiziertes Best–Portfolio, das aus Onkologieprodukten mit hohen Barrieren, komplexen Generika sowie 505(b)2 und NCE besteht, und zwar ber interne F&E–Investitionen und Einlizenzierungspartnerschaften. Auerdem strkt das Unternehmen die Wettbewerbsfhigkeit seines Portfolios, indem es mit Untersttzung strategischer Partner Biosimilar–Produkte hinzufgt. Seine branchenfhrende Infrastruktur ist von den meisten fortschrittlichen Aufsichtsbehrden auf der ganzen Welt zertifiziert, darunter die US FDA, die EU EMA, die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

NRX Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Mitteilung von NRx Pharmaceuticals, Inc. enthlt "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"–Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die unter anderem Aussagen zu unseren finanziellen Aussichten, zur Produktentwicklung, zu den Geschftsaussichten, zu Markt– und Branchentrends und –bedingungen sowie zu den Strategien, Plnen und Zielen des Unternehmens enthalten knnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den gegenwrtigen berzeugungen, Erwartungen, Schtzungen, Prognosen und Projektionen sowie auf den Annahmen und Informationen, die der Geschftsleitung des Unternehmens derzeit zur Verfgung stehen.

Das Unternehmen bernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zuknftiger Events oder aus anderen Grnden. Dementsprechend sollten Sie sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, und alle zukunftsgerichteten Aussagen sind hierin durch den Verweis auf die oben genannten Vorsichtshinweise eingeschrnkt.

Lotus Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen handelt es sich bei den in diesem Dokument dargelegten Angelegenheiten um zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu fhren knnen, dass die tatschlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen nicht auf historischen Fakten, sondern auf den Erwartungen des Managements in Bezug auf zuknftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung, zuknftige Kapital– und andere Ausgaben, Wettbewerbsvorteile, Geschftsaussichten und Chancen. Aussagen in dieser Prsentation ber unsere zuknftigen Plne und Absichten, Ergebnisse, Aktivitten, Leistungen, Ziele oder Errungenschaften oder andere zuknftige Events stellen zukunftsgerichtete Aussagen dar. Wo immer mglich, spiegeln Wrter wie "antizipieren", "glauben", "erwarten", "knnen", "knnten", "werden", "potenziell", "beabsichtigen", "schtzen", "sollten", "planen", "vorhersagen" oder die negativen oder anderen Varianten von Aussagen die gegenwrtigen berzeugungen und Annahmen des Managements wider und basieren auf den Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfgung stehen. Investoren werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die zum Zeitpunkt der Verffentlichung dieses Dokuments gemacht wurden, und wir bernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu berarbeiten.

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+886 2 2700 5908
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Chief Business Officer
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Investor Relations
suzanne.messere@sternir.com

Alvogen Kontakte:

Andrea Sweet
andrea.sweet@alvogen.com

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000823949)

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen collaborent au dveloppement et la commercialisation sur les marchs mondiaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements (S–TRBD)
• Lotus Pharmaceuticals acquerra les droits internationaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante au traitement, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchs hors des tats–Unis, soit par le biais de sa prsence directe sur certains marchs asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, qui dispose actuellement de partenariats sur de nombreux marchs, y compris en Europe, au Japon, en Chine, en Australie et en Amrique latine
• Alvogen, par l'intermdiaire de sa division Almatica dont le focus est le Systme Nerveux Central, sera responsable de la commercialisation du NRX–101 aux tats–Unis
• NRx pourra recevoir jusqu' 330 millions de dollars en paiements d'tape lis aux progrs du dveloppement du mdicament et aux objectifs de vente, des paiements de redevances deux chiffres pouvant augmenter jusqu' la quinzaine en fonction de certains seuils de vente aux tats–Unis, ainsi qu'un paiement de redevances fixe pour les ventes sur les marchs hors des tats–Unis.
• L'accord comprend un droit de premire ngociation pour de nouvelles applications du NRX–101 en dehors du champ de la dpression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D–cyclosrine en combinaison avec un antidpresseur / antipsychotique

RADNOR, Pa., MORRISTOWN, N.J., TAÏPEI, Taïwan, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795 : TT ; Lotus ), socit pharmaceutique multinationale, Alvogen, socit pharmaceutique prive base aux tats–Unis, et NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : NRXP) ( NRx Pharmaceuticals ou NRx ), socit biopharmaceutique en stade clinique, ont annonc aujourd'hui un accord de collaboration international portant sur le dveloppement et la commercialisation sur les marchs mondiaux du NRX–101, mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements (S–TRBD).

Selon les termes de l'accord, relatif au NRX–101 pour le march amricain, NRx aura le droit de recevoir un paiement initial de 10 millions de dollars aprs l'obtention d'un rsultat positif de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours pour le traitement de la S–TRB, et aprs avoir particip une runion de type B avec la Food and Drug Administration amricaine (FDA ou Agence Amricaine des produits alimentaires et mdicamenteux). NRx recevra un paiement supplmentaire de 5 millions de dollars aprs rception de l'approbation de la FDA pour le NRX–101, ainsi que des paiements d'tape en prime et de montants croissants atteignant jusqu' 330 millions de dollars, en fonction de l'atteinte de certains objectifs de ventes nettes. En plus des paiements lis au franchissement d'tapes, NRx pourra recevoir une redevance reprsentant entre 12 % et 16 % des ventes nettes selon certains seuils de ventes pour le march amricain, et d'autres paiements lis au franchissement d'tapes pour les marchs hors des tats–Unis.

Lotus acquerra les droits internationaux du NRX–101 pour le traitement de la S–TRBD, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchs hors des tats–Unis, soit par le biais de sa prsence directe sur certains marchs asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, par laquelle la socit commercialise actuellement un vaste portefeuille de produits grce ses partenaires de premier plan. Lotus s'associera Alvogen, partenaire de longue date de Lotus aux tats–Unis, pour la commercialisation sur le march amricain du NRX–101 pour le traitement de la S–TRBD sous le label Almatica d'Alvogen. Almatica est la division d'Alvogen spcialise dans le systme nerveux central (SNC) qui commercialise actuellement six produits sous marque. Alvogen et Lotus se sont engags financer la prochaine tude d'homologation du mdicament pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante au traitement afin de soutenir l'approbation du NRX–101, sous rserve de rsultats positifs de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours et de la participation une runion de type B avec la FDA. Lotus et Alvogen auront un droit de premire ngociation pour de nouvelles applications du NRX–101 en dehors du champ de la dpression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D–cyclosrine en combinaison avec un antidpresseur / antipsychotique.

Stephan Willard, Docteur en droit et directeur gnral de NRx, a dclar : Cette collaboration peut acclrer la mise disposition du NRX–101 pour les patients aux prises avec une dpression bipolaire avec tendances suicidaires qui ont dsesprment besoin de meilleures alternatives de traitement. Avec nos ressources actuelles, nous estimons pouvoir financer nos oprations jusqu'aux donnes attendues de l'essai de phase 2b/3. Ce partenariat international minimise considrablement la ncessit de lever des fonds pour le dveloppement et la commercialisation du NRX–101. Avec leur expertise dans le domaine du SNC et leurs capacits oprationnelles l'international, Alvogen et Lotus sont des partenaires idaux pour ce programme, et ventuellement pour d'autres programmes de NRx .

Lisa Graver, directrice gnrale d'Alvogen, a dclar : Un mdicament qui amliore l'tat de dpression chez les patients bipolaires prsentant un risque lev de suicide reprsenterait une amlioration significative des traitements, et nous considrons les donnes de la phase 2 STABIL–B du NRX–101 comme prometteuses cet gard. Cet accord est conforme notre stratgie de dveloppement de produits sous marque pour le SNC, prsentant une diffrenciation claire et un bnfice pour les patients, tout en tirant parti de nos capacits prouves de commercialisation sous notre label Almatica. Le NRX–101 constitue un excellent complment notre gamme en pleine expansion de produits SNC .

Petar Vazharov, directeur gnral de Lotus, a comment : Il s'agit d'une opration passionnante pour Lotus. En moins d'une dcennie, Lotus a russi transformer une entreprise tawanaise de produits gnriques d'envergure nationale en une entreprise pharmaceutique internationale qui exporte sa proprit intellectuelle dans le monde entier, soit par sa prsence directe en Asie, soit par ses activits d'exportation, notamment aux tats–Unis, au Japon, en Chine, en Amrique latine et en Europe. L'ajout du NRX–101 notre portefeuille de produits est tout fait conforme notre objectif stratgique, qui est de stimuler l'innovation pour rpondre d'importants besoins mdicaux non satisfaits .

On estime sept millions le nombre de personnes atteintes de dpression bipolaire, rien qu'aux tats–Unis¹. Le risque de suicide au sein du groupe est trs lev, les donnes indiquant que 50 % ou plus de ces patients tenteront de se suicider au cours de leur vie². Il n'existe actuellement aucun mdicament spcifiquement approuv pour les personnes souffrant de dpression bipolaire avec tendances suicidaires importantes. Le NRX–101 est le premier mdicament exprimental tre spcifiquement tudi pour cette population vulnrable de patients. Les donnes de preuve de concept de l'essai clinique de phase 2 STABIL, pour lequel des patients souffrant de dpression bipolaire avec risque lev de suicide ont reu de faon alatoire le NRX–101 ou la lurasidone aprs stabilisation par une perfusion de ktamine, ont montr un bnfice statistiquement significatif du NRX–101 par rapport la lurasidone. Sur la base de ces donnes, la FDA amricaine a accord une dsignation de thrapie innovante (BTD) ainsi qu'un protocole d'valuation spcial (SPA) pour le NRX–101 dans le traitement de la dpression bipolaire avec risque lev de suicide.

NRx Pharma a rcemment annonc avoir amlior et tendu son essai clinique contrl et alatoire de phase 2 en cours pour le traitement de la dpression bipolaire avec risque de suicide subaigu pour en faire un essai clinique de phase 2b/3 d'homologation. Les rsultats de l'essai clinique de phase 2b/3 en cours sont attendus d'ici la fin de l'anne 2023. NRx organisera une confrence tlphonique afin de discuter plus en dtail de l'impact de l'accord.

propos du NRX–101

Jusqu' 50 % des personnes atteintes de troubles bipolaires tentent de se suicider au cours de leur vie et, selon les estimations, jusqu' 20 % d'entre elles y succombent^{3. Le seul traitement approuv par la FDA pour les patients souffrant de dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements reste la thrapie lectroconvulsive.

Les antidpresseurs conventionnels peuvent augmenter le risque de suicide chez certains patients ; c'est pourquoi leurs tiquettes contiennent un avertissement cet gard. Le NRX–101 est une combinaison brevete de D–cyclosrine et de lurasidone, administre par voie orale et dose fixe. Aucun des composants n'a montr de potentiel de dpendance dans les modles prcliniques. Sur la base des rsultats d'une tude de preuve de concept de phase 2, le NRX–101 a reu de la FDA la dsignation de thrapie innovante pour le traitement, aprs une stabilisation initiale par la ktamine ou toute autre thrapie efficace, de la dpression bipolaire svre chez les patients souffrant d'idation et de comportements suicidaires aigus (ASIB).

Le NRX–101 est l'un des premiers antidpresseurs oraux actuellement en phase finale d'tudes cliniques ciblant le rcepteur NMDA dans le cerveau, ce qui reprsente potentiellement un nouveau mcanisme cl pour traiter la dpression, avec et sans suicidalit, ainsi que le syndrome de stress post–traumatique et d'autres troubles. ce jour, le NRX–101 est le seul mdicament exprimental NMDA oral ciblant la dpression bipolaire chez les patients prsentant une suicidalit aigu et subaigu.

propos de NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals est une socit biopharmaceutique en stade clinique spcialise dans le dveloppement de thrapies pour le traitement des troubles du systme nerveux central, en particulier la dpression bipolaire avec tendances suicidaires et le syndrome de stress post–traumatique (SSPT). Le programme phare de la socit, le NRX–101, combinaison orale dose fixe de D–cyclosrine et de lurasidone, cible le rcepteur N–mthyl–D–aspartate (NMDA) du cerveau et fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2b/3 pour la dpression bipolaire avec tendances suicidaires rsistante aux traitements. L'essai clinique inclut des patients souffrant de suicidalit aigu et subaigu, un trouble pour lequel le seul traitement approuv est la thrapie par lectrochocs. L'essai clinique prcdent de phase 2 STABIL–B de la socit valuant le NRX–101 chez des patients souffrant de dpression bipolaire svre avec idation et comportements suicidaires aigus (ASIB) a dmontr une diminution substantielle, par rapport au traitement disponible, de la dpression et de la suicidalit par rapport au placebo, lorsque les patients taient traits avec le NRX–101 aprs une dose unique de ktamine. Sur la base des rsultats de l'essai STABIL–B, la FDA amricaine a octroy un accord de protocole d'valuation spcial et une dsignation de thrapie innovante pour le NRX–101 chez les patients souffrant de dpression bipolaire svre avec ASIB.

propos d'Alvogen et d'Almatica

Alvogen est une socit pharmaceutique prive spcialise dans le dveloppement, la fabrication et la vente de produits gnriques et sous marque pour le march amricain. L'entreprise dispose d'un portefeuille diversifi et d'une gamme qui inclut la fois des produits sous marque et des produits gnriques disponibles sous diffrentes formes d'administration. La famille de socits d'Alvogen comprend Alvogen US (produits gnriques), Almatica (produits sous marque) et Almaject (produits injectables).

Almatica Pharma LLC, une filiale entirement dtenue par Alvogen, Inc., est une socit pharmaceutique amricaine axe sur le dveloppement, l'acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques sous marque. Son portefeuille actuel de produits couvre plusieurs domaines thrapeutiques, mais la promotion se concentre sur les troubles et les affections du systme nerveux central.

propos de Lotus

Fonde en 1966, Lotus (1795 : TT) est une socit pharmaceutique internationale prsente dans le monde entier, qui se concentre sur la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et de produits gnriques, offrant aux patients des mdicaments mieux adapts, plus srs et plus accessibles. La socit dispose d'une excellente plateforme de recherche–dveloppement et de fabrication reconnue en Asie et a tabli des partenariats sur presque tous les marchs mondiaux, notamment les tats–Unis, l'Europe, le Japon, la Chine et le Brsil. Lotus gre plus de 100 projets pharmaceutiques stratgiquement slectionns en cours de dveloppement et d'homologation en Asie et aux tats–Unis, portant sur plus de 250 produits commerciaux. L'entreprise investit dans un portefeuille diversifi de produits d'excellence, avec notamment des produits d'oncologie barrire leve, des produits gnriques complexes ainsi que des produits 505(b)2 et de Nouvelle Entit Chimique, par le biais d'investissements internes de recherche–dveloppement et de partenariats pour l'octroi de licences. L'entreprise renforce galement la comptitivit de son portefeuille en ajoutant des produits biosimilaires grce au soutien de partenaires stratgiques. Son infrastructure de pointe est certifie par la plupart des autorits rglementaires de haut niveau du monde entier, notamment la FDA aux tats–Unis, l'EMA en Europe, la PMDA au Japon, la FDA en Chine et l'ANVISA au Brsil.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12–Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543–552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5–year follow–up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Mise en garde de NRX concernant les dclarations prospectives

Ce communiqu de NRx Pharmaceuticals, Inc. contient des dclarations prospectives au sens des dispositions de la sphre de scurit de la Private Securities Litigation Reform Act des tats–Unis de 1995, qui peuvent inclure, sans s'y limiter, des dclarations concernant nos perspectives financires, le dveloppement de produits, les perspectives commerciales, les tendances et conditions du march et de l'industrie, ainsi que les stratgies, plans, objectifs et buts de l'entreprise. Ces dclarations prospectives sont fondes sur les convictions, les attentes, les estimations, les prvisions et les projections actuelles, ainsi que sur les hypothses formules par la direction de la socit et sur les informations dont elle dispose actuellement.

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