SANDWICH, Royaume–Uni, 23 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Brains Bioceutical Corp. (BBC) a franchi une étape décisive en soumettant l’une des premières demandes de CEP (Certification de conformité) au monde pour sa substance pharmaceutique active (API) à base de cannabidiol (CBD) à la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM). Cette démarche historique démontre que le CBD de BBC répond aux normes les plus strictes de l’industrie en matière de cannabinoïdes de qualité pharmaceutique.

La CEP confirme que le CBD de BBC répond aux normes de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), une reconnaissance cruciale pour les fabricants de produits pharmaceutiques en Europe, au Canada, en Australie, au Japon et aux États–Unis. Cette certification facilite les processus réglementaires et garantit une qualité, une uniformité et une sécurité élevées sur les marchés mondiaux.

Parmi les autres avantages de la CEP, citons :

• Faciliter et simplifier les interactions entre les régulateurs et l’industrie, en veillant à ce que les substances utilisées dans la production pharmaceutique répondent aux normes de la Pharmacopée européenne et soient conformes à la législation européenne pertinente.
• Faciliter la gestion des médicaments expérimentaux pour les produits médicinaux.
• Compléter et rapprocher les monographies de la Pharmacopée européenne et les exigences des dossiers réglementaires pour les médicaments.
• Faire le lien entre les autorités sanitaires et l’industrie, en améliorant la communication et la coopération.

Ricky Brar, PDG et président de Brains Bioceutical Corp. a souligné l’importance de cette certification dans la stratégie à long terme de l’entreprise. « L’obtention d’une CEP pour notre substance pharmaceutique active à base de cannabidiol est une étape cruciale dans notre stratégie pour devenir le leader du marché mondial des cannabinoïdes. Elle renforce notre engagement en faveur de la qualité et de l’innovation et permet à Brains Bio d’établir une nouvelle norme pour l’industrie. Il ne s’agit pas seulement de répondre aux exigences réglementaires, mais de les dépasser et d’établir une nouvelle référence en matière de produits cannabinoïdes de qualité pharmaceutique. »

Dean Billington, directeur de l’exploitation de Brains Bioceutical Corp. a ajouté : « Notre demande auprès de l’EDQM témoigne du travail acharné et du dévouement de notre équipe. La CEP nous offrira un avantage concurrentiel significatif, en garantissant que notre IPA de cannabidiol sera reconnu comme un ingrédient de premier ordre pour l’usage pharmaceutique. Nous sommes fiers d’être des pionniers dans ce secteur qui évolue rapidement et de rechercher l’excellence dans tous les aspects de nos activités. »

La demande mondiale de produits pharmaceutiques à base de cannabinoïdes reste soutenue, comme en témoigne Epidiolex, dont Jazz Pharmaceuticals prévoit qu’il générera un chiffre d’affaires d’environ 1,4 milliard de dollars en 2024 ^[1]. Cela reflète une croissance et une demande continues pour des produits pharmaceutiques à base de cannabinoïdes de haute qualité.

La procédure d’examen de l’EDQM, qui a débuté le 8 août 2024, durera environ 115 jours ouvrables. L’obtention d’une CEP confirmera que le CBD de Brains Bio répond aux exigences rigoureuses de la Ph. Eur.

Cette demande de CEP souligne la détermination sans faille de Brains Bio à établir de nouvelles normes pour l’industrie des cannabinoïdes. Elle vient s’ajouter aux licences de BPF et de substances contrôlées de l’UE dont dispose Brains Bio. En alignant son IPA CBD sur les critères rigoureux de la Pharmacopée européenne, Brains Bio participe non seulement au marché, mais façonne aussi activement son avenir.

Dans le cadre de notre partenariat stratégique, Brains Bioceutical et DSM–Firmenich ont uni leurs forces pour mettre à profit leur expertise combinée dans la recherche et le développement des cannabinoïdes. En collaboration avec Brains Bioceutical, fabricant de cannabinoïdes de qualité pharmaceutique, DSM–Firmenich offre une plateforme d’innovation de bout en bout conçue pour accompagner les premières étapes du développement de médicaments à base de cannabinoïdes et optimiser le potentiel des formulations à base de CBD. Cette plateforme offre une expertise de pointe en matière de formulation, un réseau mondial de spécialistes de la réglementation et des compétences en matière d’études précliniques et cliniques. L’entreprise est également en mesure de fournir des solutions personnalisées en fonction du domaine thérapeutique et de l’objectif de délivrance du médicament. Pour en savoir plus sur la façon dont la plateforme d’innovation des cannabinoïdes de DSM–Firmenich contribue à améliorer la santé des patients, visitez le site : www.dsm.com/cannabinoid–actives.

À propos de Brains Bioceutical Corp.

Brains Bioceutical est le leader des solutions de santé et de bien–être à base de plantes naturelles, fondées sur l’expérience clinique et la recherche scientifique.

Brains Bio est un fabricant de premier plan de substances pharmaceutiques actives (IPA) naturelles et pures de la plus haute qualité. Grâce à un ensemble unique de licences et de certifications, Brains Bio est stratégiquement positionné pour tirer parti de l’environnement réglementaire complexe, en garantissant son avantage en tant que pionnier et en termes de qualité des produits. Brains Bio a des activités diversifiées dans les secteurs pharmaceutiques, médicaux et nutraceutiques au sein du marché des cannabinoïdes, qui connaît une croissance rapide, ce qui lui confère une proposition de valeur forte et unique.

[1] https://investor.jazzpharma.com/investors

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9219428)

SANDWICH, Vereinigtes Königreich, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Brains Bioceutical Corp. (BBC) hat einen bahnbrechenden Meilenstein erreicht, indem es einen der weltweit ersten CEP–Anträge (Eignungszertifikat) für seinen pharmazeutischen Wirkstoff Cannabidiol (CBD) beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) eingereicht hat. Diese bahnbrechende Leistung zeigt, dass das CBD von BBC den höchsten Branchenstandard für Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität erfüllt.

Die CEP–Zertifizierung bestätigt, dass das CBD von BBC den Standards des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) entspricht, eine wichtige Bestätigung für Pharmahersteller in Europa, Kanada, Australien, Japan und den USA. Diese Zertifizierung vereinfacht die regulatorischen Prozesse und gewährleistet eine hohe Qualität, Konsistenz und Sicherheit für globale Märkte.

Zu den weiteren Vorteilen des CEP gehören:

• Erleichterung und Vereinfachung der Interaktion zwischen Regulierungsbehörden und der Industrie, um sicherzustellen, dass die in der pharmazeutischen Produktion verwendeten Substanzen den Standards des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen EU–Rechtsvorschriften entsprechen.
• Erleichterung der Verwaltung von Prüfpräparaten für Arzneimittel.
• Ergänzung und Brücke zwischen den Monografien des Europäischen Arzneibuchs und den Anforderungen an das Zulassungsdossier für Arzneimittel.
• Bindeglied zwischen Gesundheitsbehörden und Industrie und Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit.

Ricky Brar, CEO und Vorstandsvorsitzender von Brains Bioceutical Corp., betonte die Bedeutung dieser Zertifizierung für die langfristige Strategie des Unternehmens. „Die Erlangung einer CEP–Zertifizierung für unseren aktiven pharmazeutischen Cannabidiol–Wirkstoff ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg, den globalen Cannabinoid–Markt anzuführen. Dies bestärkt uns in unserem Engagement für Qualität und Innovation und positioniert Brains Bio als Maßstab für die Branche. Hier geht es nicht nur darum, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen – es geht darum, sie zu übertreffen und einen neuen Maßstab dafür zu setzen, wie Cannabinoidprodukte in pharmazeutischer Qualität aussehen sollten.“

Dean Billington, Chief Operating Officer von Brains Bioceutical Corp., fügte hinzu: „Unsere Einreichung beim EDQM ist ein Zeugnis für die harte Arbeit und das Engagement unseres Teams. Die CEP–Zertifizierung wird einen erheblichen Wettbewerbsvorteil bieten und sicherstellen, dass unser Cannabidiol–Wirkstoff als erstklassiger Inhaltsstoff für pharmazeutische Zwecke anerkannt wird. Wir sind stolz darauf, in dieser sich schnell entwickelnden Branche an vorderster Front zu stehen und in allen Aspekten unserer Geschäftstätigkeit Spitzenleistungen zu erbringen.“

Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis ist nach wie vor hoch, wie das Beispiel Epidiolex zeigt, mit dem Jazz Pharmaceuticals im Jahr 2024 voraussichtlich einen Umsatz von etwa 1,4 Mrd. USD erzielen wird ^[1]. Dies spiegelt das anhaltende Wachstum und die Nachfrage nach hochwertigen pharmazeutischen Cannabinoidprodukten wider.

Der am 8. August 2024 eingeleitete Überprüfungsprozess des EDQM wird etwa 115 Arbeitstage dauern. Die erfolgreiche Erteilung einer CEP–Zertifizierung bestätigt, dass das CBD von Brains Bio die strengen Anforderungen des Ph. Eur. erfüllt.

Diese Bemühungen um die Zulassung von Cannabidiol unterstreichen das unerschütterliche Engagement von Brains Bio, neue Standards für die Cannabinoid–Branche zu setzen. Dies baut auf den EU–GMP– und den Lizenzen für kontrollierte Substanzen von Brains Bio auf. Durch die Anpassung seines CBD–Wirkstoffs an die strengen Kriterien des Europäischen Arzneibuchs nimmt Brains Bio nicht nur am Markt teil, sondern gestaltet dessen Zukunft aktiv mit.

Im Rahmen unserer strategischen Partnerschaft haben sich Brains Bioceutical und DSM–Firmenich zusammengeschlossen, um ihr gemeinsames Know–how in der Cannabinoid–Forschung und –Entwicklung zu nutzen. Zusammen mit Brains Bioceutical – einem Hersteller hochwertiger Cannabinoide in pharmazeutischer Qualität – bietet DSM–Firmenich eine umfassende Innovationsplattform an, die darauf ausgelegt ist, die Entwicklung von Cannabinoid–Arzneimitteln in der Anfangsphase zu unterstützen und das Potenzial von CBD–basierten Formulierungen auszuschöpfen. Zu den Kompetenzen des Unternehmens gehören modernste Formulierungskenntnisse, ein globales Netzwerk von Zulassungsspezialisten sowie die Durchführung präklinischer und klinischer Studien. Das Unternehmen ist auch in der Lage, maßgeschneiderte Lösungen je nach Therapiebereich und Ziel der Arzneimittelabgabe anzubieten. Weitere Informationen darüber, wie die Cannabinoid–Innovationsplattform von DSM–Firmenich zur Verbesserung der Gesundheit von Patienten beiträgt, finden Sie unter: www.dsm.com/cannabinoid–actives.

Über die Brains Bioceutical Corp.

Brains Bioceutical ist der führende Pionier im Bereich der Entwicklung von evidenzbasierten und wissenschaftlich fundierten natürlichen, pflanzlichen Gesundheits– und Wellnesslösungen.

Brains Bio ist ein führender Hersteller von natürlichen und reinen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) höchster Qualität. Mit einem einzigartigen Paket an Lizenzen und Registrierungen ist Brains Bio strategisch positioniert, um das komplexe regulatorische Umfeld zu nutzen und sich seinen Vorsprung als Vorreiter und in der Produktqualität zu sichern. Brains Bio ist diversifiziert über die pharmazeutischen, medizinischen, und nutrazeutischen Sektoren innerhalb des schnell wachsenden Cannabinoidmarktes, was zu einem starken und einzigartigen Wertversprechen führt.

[1] https://investor.jazzpharma.com/investors

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9219428)

SANDWICH, Reino Unido, Aug. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — A Brains Bioceutical Corp. (BBC) alcançou um marco inovador ao fazer um dos primeiros pedidos de CEP (Certificação de Adequação) do mundo para seu Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) de Canabidiol (CBD) ao European Directorate para Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). Esta conquista histórica demonstra que o CBD da BBC atende ao mais alto padrão da indústria para produtos canabinóides de grau farmacêutico.

O CEP confirma que o CBD da BBC está em conformidade com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), um endosso crucial para fabricantes farmacêuticos da Europa, Canadá, Austrália, Japão e EUA. Esta certificação agiliza os processos regulatórios, garantindo alta qualidade, consistência e segurança para os mercados globais.

Outras vantagens do CEP incluem:

• Facilitar e simplificar as interações entre os reguladores e a indústria, garantindo que as substâncias utilizadas na produção farmacêutica estejam em conformidade com as normas da Farmacopeia Europeia e a legislação pertinente da UE.
• Facilitar o gerenciamento de medicamentos experimentais para produtos medicinais.
• Servir de complemento e ponte entre as monografias da Farmacopeia Europeia e os requisitos do dossiê regulamentar para medicamentos.
• Atuar como elo entre as autoridades de saúde e a indústria, potencializando a comunicação e a cooperação.

Ricky Brar, CEO e Presidente da Brains Bioceutical Corp., enfatizou a importância dessa certificação na estratégia de longo prazo da empresa. “A obtenção de um CEP para o nosso Ingrediente Farmacêutico Ativo de Canabidiol é um passo fundamental na nossa jornada para liderar o mercado global de canabinóides. Isto reforça o nosso compromisso para com a qualidade e a inovação, e posiciona a Brains Bio para definir o padrão para a indústria. Não se trata apenas de atender aos requisitos regulamentares – e sim de exceder e de estabelecer uma nova referência para os produtos canabinóides de grau farmacêutico.”

Dean Billington, Diretor de Operações da Brains Bioceutical Corp., acrescentou: “Nosso pedido junto ao EDQM é um testemunho do trabalho árduo e da dedicação da nossa equipe. O CEP nos dará uma vantagem competitiva significativa, garantindo que nosso API de Canabidiol seja reconhecido como um ingrediente de primeira linha para uso farmacêutico. Temos orgulho de estar na vanguarda desta indústria em rápida evolução e de impulsionar a excelência em todos os aspectos das nossas operações.”

A demanda global por produtos farmacêuticos com base em canabinóides permanece robusta, evidenciada pelo Epidiolex, que a Jazz Pharmaceuticals projeta gerar aproximadamente US $ 1,4 bilhão em receita em 2024 ^[1]. Isso demonstra o crescimento e a demanda contínuos de produtos farmacêuticos de canabinóides de alta qualidade.

O processo de análise da EDQM, iniciado em 8 de agosto de 2024, levará aproximadamente 115 dias úteis. O recebimento de um CEP confirmará que o CBD da Brains Bio atende às rigorosas exigências da Ph. Eur.

Esta solicitação de um CEP ressalta o compromisso inabalável da Brains Bio em estabelecer novos padrões para a indústria de canabinóides que se baseia nas BPF da UE e nas licenças de substâncias controladas da Brains Bio. Ao alinhar seu API CBD com os rigorosos critérios da Farmacopeia Europeia, a Brains Bio, além de participar do mercado molda ativamente seu futuro.

Como parte da nossa parceria estratégica, a Brains Bioceutical e a DSM–Firmenich uniram forças para alavancar sua experiência conjunta em pesquisa e desenvolvimento de canabinóides. Juntamente com a Brains Bioceutical – fabricante de canabinóides de alta qualidade de grau farmacêutico – a DSM–Firmenich oferece uma plataforma de inovação completa projetada para apoiar o desenvolvimento de medicamentos canabinóides em estágio inicial e realizar o potencial das formulações à base de CBD. Suas capacidades incluem experiência em formulação de ponta, uma rede global de especialistas em regulamentação e proficiência em estudos pré–clínicos e clínicos. A empresa também tem a capacidade de fornecer soluções personalizadas dependendo da área terapêutica e do objetivo de entrega do medicamento. Para mais informações sobre como a plataforma de inovação de canabinóides da DSM–Firmenich está ajudando a melhorar a saúde do paciente, visite: www.dsm.com/cannabinoid–actives.

Sobre a Brains Bioceutical Corp.

A Brains Bioceutical é líder em soluções de saúde e bem–estar com base em evidências e lideradas pela ciência.

A Brains Bio é fabricante líder de insumos farmacêuticos ativos (APIs) naturais e puros da mais alta qualidade. Com um conjunto exclusivo de licenças e registros, a Brains Bio está estrategicamente posicionada para aproveitar o complexo ambiente regulatório, garantindo sua vantagem de qualidade em primeiro lugar e produto. A Brains Bio é ativa nos setores farmacêutico, médico e nutracêutico dentro do mercado de canabinóides em rápido crescimento, sendo uma proposta de valor potente e única.

[1] https://investor.jazzpharma.com/investors

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9219428)