INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Publie ses Résultats Financiers et Opérationnels pour le Quatrième Trimestre et l'Exercice 2024
L'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la FDA touche à sa fin
Prêt pour un lancement commercial aux États–Unis au cours en mars 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 13 mars 2025, 7h00 CET / 2h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques innovantes pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a publié aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le quatrième trimestre et l'exercice 2024.

Temps Forts Financiers et d’Exploitation

• Le chiffre d'affaires du quatrième trimestre 2024 s'élève à 1,3 million d'euros, ce qui exclut 0,6 million d'euros de revenus différés
• Le chiffre d'affaires pour l'année 2024 s'élève à 4,5 millions d'euros, ce qui exclut 0,6 million d'euros de revenus différés
• La marge brute pour le quatrième trimestre 2024 était de 73%
• Au 31 décembre 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 85,6 millions, contre 57,7 millions d'euros au 31 décembre 2023
• Une équipe de direction américaine constituée avec une grande expérience de l'industrie
• La mise en place de l’organisation commerciale complète aux États–Unis, comprenant des équipes de vente, de marketing et d'accès au marché est complétée

“2024 a été une année de transformation pour Nyxoah. Nous avons rapporté les résultats de premier plan de notre étude pivot DREAM, achevé notre soumission PMA auprès de la FDA pour Genio, et construit une organisation commerciale américaine de classe mondiale”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nous pensons qu'une approbation est toujours attendue d'ici la fin du premier trimestre, et nous sommes impatients d'apporter cette thérapie innovante aux millions d'Américains souffrant d'AOS modéré à sévère.”

Résultats du Quatrième Trimestre et de l'Année 2024

Revenus
Au quatrième trimestre 2024, la Société a commencé à enregistrer une partie du prix de vente d'un système Genio lié aux patchs jetables en tant que produits différés et a comptabilisé 0,6 million d'euros au cours du trimestre. En raison de ce report, le chiffre d'affaires déclaré était de 1,3 million d'euros pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2024, et de 4,5 millions d'euros pour l'ensemble de l'année. Si la Société n'avait pas enregistré de produits différés pour ses patchs jetables, le chiffre d'affaires total du quatrième trimestre aurait été de 1,9 million d'euros, soit une hausse de 46% par rapport au troisième trimestre 2024. De même, le chiffre d'affaires pour l'ensemble de l'année 2024 aurait été de 5,1 millions d'euros, en hausse de 18% par rapport à 4,3 millions d'euros en 2023. L'augmentation du chiffre d'affaires sur l'ensemble de l'année s'explique par la commercialisation par la Société du système Genio®, principalement en Allemagne.

Coût des Marchandises Vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 0,3 million d'euros pour le trimestre clos le 31 décembre 2024, soit un bénéfice brut de 0,9 million d'euros, ou une marge brute de 73%. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 0,7 million d'euros au quatrième trimestre 2023, pour un bénéfice brut de 1,1 million d'euros, soit une marge brute de 60%.

Pour l'ensemble de l'année se terminant le 31 décembre 2024, le coût total des marchandises vendues s'est élevé à 1,5 million d'euros, soit un bénéfice brut de 3,0 millions d'euros, ou une marge brute de 66%. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 1,7 million d'euros pour l'ensemble de l'année 2023, soit un bénéfice brut de 2,7 millions d'euros, ou une marge brute de 62%.

Frais de Recherche et de Développement
Pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2024, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 11,7 millions d'euros, contre 7,3 millions d'euros pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2023. Pour l'année entière se terminant le 31 décembre 2024, les frais de recherche et développement étaient de 34,3 millions d'euros, contre 26,7 millions d'euros pour l'année entière de 2023. L'augmentation des frais de recherche et de développement est principalement due à la hausse des activités de R&D et des dépenses cliniques.

Frais commerciaux, Généraux et Administratifs
Pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2024, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 8,1 millions d'euros, contre 4,9 millions d'euros pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2023. Pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2024, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 28,5 millions d'euros, contre 21,7 millions d'euros pour l'ensemble de l'exercice 2023. L'augmentation des frais commerciaux, généraux et administratifs est principalement due à une augmentation des coûts pour soutenir la commercialisation du système Genio® en Europe et le développement de la Société.

Perte d'Exploitation
Pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2024, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 8,1 millions d'euros, contre 5,4 millions d'euros pour le quatrième trimestre se terminant le 31 décembre 2023. Pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 décembre 2024, les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 28,5 millions d'euros, contre 21,7 millions d'euros pour l'ensemble de l'exercice 2023. L'augmentation des frais commerciaux, généraux et administratifs est principalement due à une augmentation des coûts pour soutenir la commercialisation du système Genio® en Europe et la mise à l'échelle de la Société.

Position de Trésorerie
Au 31 décembre 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 85,6 millions d'euros, contre 57,7 millions d'euros au 31 décembre 2023.

Rapport annuel 2024

Nyxoah finalise actuellement les états financiers pour l'exercice clos le 31 décembre 2024. L'auditeur indépendant de la Société a confirmé que ses procédures d'audit, qui sont en grande partie terminées, n'ont pas révélé d'ajustements importants qui devraient être apportés aux informations comptables incluses dans ce communiqué de presse. Les états financiers consolidés complets pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 ainsi que le rapport d'audit complet relatif à l'audit des états financiers consolidés figureront dans le rapport annuel 2024 que la Société entend publier le 20 mars 2025 ou aux alentours de cette date. Une fois publié, le rapport annuel de Nyxoah pour l'exercice 2024 sera disponible sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et présentation par webcast
Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le même jour, à 13h00 CET / 8h00 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q4 and FY 2024 Earnings Call Webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah's Q4 and FY 2024 Earnings Call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

COMPTE DE RESULTATS CONSOLIDÉS POUR LE QUATRIEME TRIMESTRE ET LES EXERCICES CLOS AU 31 DÉCEMBRE 2024 ET 31 DÉCEMBRE 2023 (NON–AUDITÉS)
(en milliers)

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

À la suite de l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. À la suite des résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio®, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'entrée sur le marché américain et les résultats des opérations de la société, sa situation financière, ses liquidités, sa performance, ses perspectives, sa croissance et ses stratégies. Les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque “ du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
John Landry, CFO
[email protected]

Medias
États–Unis
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

Belgique/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Pièce jointe

• FRENCH Q4 2024 Earnings PR_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001053522)

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Fourth Quarter and Financial Year 2024 Financial and Operating Results
FDA PMA Application Review Nearing Conclusion
Positioned for U.S. Commercial Launch in March 2025

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 13, 2024, 7:00am CET / 2:00am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today reported financial and operating results for the fourth quarter and financial year 2024.  

Recent Financial and Operating Highlights

• Revenue for the fourth quarter of 2024 was €1.3 million, which excludes €0.6 million of deferred revenue
• Revenue for the full year 2024 was €4.5 million, which excludes €0.6 million of deferred revenue
• Gross margin for the fourth quarter of 2024 was 73%
• At December 31, 2024, cash and financial assets were €85.6 million, compared to €57.7 million at December 31, 2023
• Assembled U.S. executive leadership team with deep industry experience
• Full U.S. commercial organization, including sales, marketing, and market access teams, in place

“2024 was a transformative year for Nyxoah. We reported best–in–class outcomes from our DREAM pivotal study, completed our PMA submission with the FDA for Genio, and built a world–class U.S. commercial organization,” commented Olivier Taelman, Nyxoah's Chief Executive Officer. “We believe an approval is still expected by the end of the first quarter, and we look forward to launching this innovative therapy to the millions of Americans suffering from moderate to severe OSA.”

Fourth Quarter and Full Year 2024 Results

Revenue

In the fourth quarter of 2024, the Company began recording a portion of the selling price for a Genio system related to disposable patches as deferred revenue and recognized €0.6 million in the quarter. Due to this deferral, reported revenue was €1.3 million for the fourth quarter ending December 31, 2024, and €4.5 million for the full year. Had the Company not recorded deferred revenue for its disposable patches, total revenue for the fourth quarter would have €1.9 million, up 46% versus the third quarter of 2024. Likewise, revenue for the full year 2024 would have been €5.1 million, up 18% from €4.3 million in 2023. The increase in full year revenue was attributable to the Company’s commercialization of the Genio® system, primarily in Germany.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €0.3 million for the three months ending December 31, 2024, representing a gross profit of €0.9 million, or gross margin of 73%. This compares to total cost of goods sold of €0.7 million in the fourth quarter of 2023, for a gross profit of €1.1 million, or gross margin of 60%.

For the full year ending December 31, 2024, total cost of goods sold was €1.5 million, representing a gross profit of €3.0 million, or gross margin of 66%. This compares to total cost of goods sold of €1.7 million for the full year of 2023, for a gross profit of €2.7 million, or gross margin of 62%.

Research and Development
For the fourth quarter ending December 31, 2024, research and development expenses were €11.7 million, versus €7.3 million for the fourth quarter ending December 31, 2023. For the full year ending December 31, 2024, research and development expenses were €34.3 million, versus €26.7 million for the full year of 2023. The increase in research and development expenses was primarily driven by higher R&D activities and clinical expenses.

Selling, General and Administrative
For the fourth quarter ending December 31, 2024, selling, general and administrative expenses were €8.1million, versus €4.9 million for the fourth quarter ending December 31, 2023. For the full year ending December 31, 2024, selling, general and administrative expenses were €28.5 million, versus €21.7 million for the full year of 2023. The increase in selling, general and administrative expenses was mainly due to an increase of costs to support the commercialization of Genio® system in Europe and scale up of the Company.

Operating Loss
Total operating loss for the fourth quarter and full year 2024 was €18.3 million and €58.8 million, respectively, versus €10.8 million and €45.1 million in the fourth quarter and full year 2023, respectively. This was driven by the acceleration in the Company’s R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities.

Cash Position
As of December 31, 2024, cash and financial assets totaled €85.6 million, compared to €57.7 million on December 31, 2023.

Annual Report 2024
Nyxoah is currently finalizing the financial statements for the year ended December 31, 2024. The Company’s independent auditor has confirmed that their audit procedures, which have been substantially completed, have not revealed any material adjustments which would have to be made to the accounting information included in this press release. The complete consolidated financial statements for the year ended December 31, 2024 as well as the complete audit report related to the audit of the consolidated financial statements will be included in the 2024 Annual Report which the Company aims to publish on or around March 20, 2025. When published, the Nyxoah Annual Report for the financial year 2024 will be available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
Company management will host a conference call to discuss financial results on Thursday, March 13, 2025, beginning at 1:00pm CET / 8:00am ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q4 and FY 2024 Earnings Call Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah's Q4 and FY 2024 Earnings Call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

About Nyxoah
Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; receipt of FDA approval; entrance to the U.S. market; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
John Landry – CFO
[email protected]

For Media
United States
FINN Partners – Glenn Silver
[email protected]

Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
[email protected]

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Attachment

• ENGLISH_Q4 2024 Earnings PR_FINAL

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001053522)