Durham, North Carolina, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE) (das „Unternehmen“), ein führendes globales Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization CRO), hat heute eine strategische Zusammenarbeit mit Emery Pharma bekanntgegeben. Emery Pharma ist ein führendes analytisches und bioanalytisches CRO, das Prüfdienstleistungen unter der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der Guten Laborpraxis (GLP) anbietet. Ziel ist es, eine schnelle Los–für–Los–Prüfung von 1–Methyl–4–Nitrosopiperazin (MNP) von Rifampin, dem bevorzugten Medikament für Arzneimittelwechselwirkungsstudien (Drug–Drug Interaction, DDI), bereitzustellen. Damit soll bescheinigt werden, dass die Verunreinigungen unter dem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Acceptable Intake (AI)–Limit liegen.

Fortrea hat sich für Emery Pharma entschieden, da das Unternehmen über starke Kompetenzen im Bereich analytischer und bioanalytischer Tests zur Unterstützung der globalen klinischen Programme von Fortrea verfügt. Das Fachwissen von Emery Pharma in diesem Bereich erweitert die Möglichkeiten von Fortrea, Rifampin als Mittel zur Induktion des CYP3A4–Isoenzyms in DDI–Studien einzusetzen. Die heute bekanntgegebene Zusammenarbeit ermöglicht es Sponsoren, DDI–Bewertungen mit Rifampin durchzuführen. Aufgrund seines Sicherheits– und Verträglichkeitsprofils wird Rifampin in diesen Studien häufig als bevorzugter Wirkstoff genannt.

„Diese Zusammenarbeit spiegelt unser gemeinsames Engagement für ein intelligenteres Studiendesign und mehr Sicherheit für die Teilnehmer wider“, so Dr. Oren Cohen, Chief Medical Officer und President of Clinical Pharmacology Services bei Fortrea. „Durch die Kooperation mit Emery Pharma ermöglichen wir die Verwendung von Rifampin. Damit unterstützen wir Sponsoren dabei, das Risiko von Studien in der frühen Phase zu minimieren, die Durchführung zu beschleunigen und die Datenqualität zu optimieren. Die fundierten Fachkenntnisse von Emery Pharma in den bioanalytischen Wissenschaften, gepaart mit Guter Laborpraxis (GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP), in Verbindung mit den branchenführenden Fähigkeiten von Fortrea im Bereich der klinischen Durchführung, machen diese Zusammenarbeit zur idealen Lösung für die Prüfung von Rifampin in unseren DDI–Studien. Durch die Zusammenarbeit sind wir in der Lage, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, von denen Patienten weltweit profitieren werden.“

Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma, fügte hinzu: „Wir freuen uns darauf, mit Fortrea zusammenzuarbeiten, um wichtige Frühphasenstudien voranzutreiben. Die Stärke unseres Teams liegt in der Lösung komplexer analytischer Herausforderungen sowie in der Gewährleistung, dass die Studien den höchsten gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Wir freuen uns darauf, einen Beitrag zu einer sichereren, schnelleren und wirksameren Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten.“

DDI–Studien sind ein wichtiger Eckpfeiler bei der Entwicklung neuer Therapeutika. Rifampin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und war traditionell ein Schlüsselinstrument in DDI–Studien. Aufgrund der Entdeckung von MNP (eine Nitrosamin–Verunreinigung) wurde es jedoch kritisch beäugt. Im Jahr 2021 stellte die FDA fest, dass alle getesteten Rifampin–Chargen MNP–Gehalte aufwiesen, die über den bisher akzeptierten Grenzwerten lagen. Dies veranlasste die Forscher, nach alternativen Medikamenten zu suchen. Mit diesen Ersatzstoffen sind jedoch Sicherheitsbedenken und langsamere Aktivierungszeiten verbunden. Im Jahr 2023 hat die FDA ihre Leitlinien aktualisiert und den zulässigen MNP–Grenzwert für Rifampin erhöht.

Kunden von Fortrea, die klinische Pharmakologiestudien mit flexiblen Studiendesigns durchführen, die den Anforderungen der FDA entsprechen, können nun diesen innovativen Ansatz zur Prüfung des Rifampin–Verunreinigungsgrads nutzen.

Über Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die klinische Entwicklung in der Life–Sciences–Branche. Um Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben und das Angebot lebensverändernder Therapien für Patienten zu beschleunigen, arbeiten wir mit aufstrebenden und großen biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und diagnostischen Unternehmen zusammen. Fortrea bietet das Management von klinischen Studien der Phasen I–IV, klinische Pharmakologie sowie Beratungsdienste an. Die Lösungen von Fortrea basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als 20 Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge, außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von Prüfzentren. Unser talentiertes und vielfältiges Team, das in etwa 100 Ländern tätig ist, ist darauf ausgelegt, Kunden weltweit fokussierte und flexible Lösungen zu bieten. Erfahren Sie mehr darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft von der Pipeline bis zum Patienten wird. Besuchen Sie dazu unsere Website unter Fortrea.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals Twitter).

Über Emery Pharma

Emery Pharma ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen für analytische und bioanalytische Dienstleistungen mit Sitz in Alameda, Kalifornien. Das Unternehmen ist bekannt für seine wissenschaftliche Führungsrolle bei der Analyse von Verunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften. Das Unternehmen ist auf analytische Tests spezialisiert, die den Richtlinien der Guten Laborpraxis (GLP) und der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) entsprechen, und bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, die jede Phase der Arzneimittelentwicklung unterstützen – von der frühen Entdeckung bis hin zu klinischen Studien und der Vermarktung.

Als Pionier in der Entwicklung und Validierung empfindlicher und spezifischer Tests zum Nachweis von Nitrosaminen spielte Emery Pharma eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Umgang mit den sich entwickelnden FDA– und ICH–Richtlinien. Dank der hochmodernen Fähigkeiten des Unternehmens in den Bereichen Flüssigchromatographie–Massenspektrometrie (LC–MS/MS) und hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) ist eine präzise Quantifizierung von Nitrosamin–Verunreinigungen im Spurenbereich möglich. Dazu zählen NDSRIs, NDMA und MNP in komplexen Matrizen.

Emery Pharma bietet außerdem ein Antibiotika–Screening, robuste Stabilitätsprüfungsprogramme für Produkte in der Forschungsphase und für kommerzielle Produkte sowie fortschrittliche Analyseplattformen wie Kernspinresonanz (NMR) und Gaschromatographie–Massenspektrometrie (GC–MS). Das Team aus interdisziplinären Wissenschaftlern bietet Problemlösungen, Methodenentwicklung und Prüfdienstleistungen, wobei der Fokus stark auf regulatorischer Bereitschaft und Datenintegrität liegt.

Angespornt durch sein Engagement für wissenschaftliche Spitzenleistungen und die öffentliche Gesundheit treibt Emery Pharma die Erstellung von Verunreinigungsprofilen weiter voran. Dadurch werden Arzneimittel sicherer und die Branche kann die mit Nitrosaminen und anderen genotoxischen Verunreinigungen verbundenen Risiken besser mindern.

Für weitere Informationen besuchen Sie uns aufemerypharma.comund folgen Sie uns auf LinkedIn.

Kontakt zu Fortrea:

Galen Wilson (Medien) – 703–298–0802, [email protected]
Kate Dillon (Medien) – 646–818–9115, [email protected]
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Kontakt zu Emery Pharma

Chris Purcell (Business Development) – 510–929–9262, [email protected]

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9483635)

DURHAM, Caroline du Nord, 24 juin 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq : FTRE) (la « Société »), une société de recherche contractuelle d’envergure mondiale (CRO) de premier plan, a annoncé aujourd’hui une collaboration stratégique avec Emery Pharma, une CRO analytique et bioanalytique de pointe, fournissant des services d’analyse conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPF) et aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Cette collaboration vise à proposer un test rapide, lot par lot, de la 1–méthyl–4–nitrosopipérazine (MNP) de la rifampicine, le médicament de référence pour les études d’interactions médicamenteuses (IM), afin de certifier que les impuretés sont inférieures à la limite d’ingestion acceptable (IA) définie par les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États–Unis.

Fortrea a choisi Emery Pharma en raison de ses solides compétences en matière de tests analytiques et bioanalytiques, soutenant ainsi les programmes cliniques mondiaux de Fortrea. L’expertise d’Emery Pharma dans ce domaine permet à Fortrea de proposer la rifampicine comme agent inducteur de l’isoenzyme CYP3A4 dans les études d’IM. La collaboration annoncée aujourd’hui permet aux commanditaires de réaliser des évaluations d’IM en utilisant la rifampicine, fréquemment citée comme l’agent de référence dans ces études en raison de son profil d’innocuité et de tolérance.

« Cette collaboration reflète notre engagement commun en faveur d’une conception plus intelligente des études et d’une sécurité renforcée pour les participants » a indiqué Oren Cohen, M.D., Directeur médical et Président des services de pharmacologie clinique chez Fortrea. Et d’ajouter en ces termes « En permettant l’utilisation de la rifampicine grâce à notre collaboration avec Emery Pharma, nous aidons les promoteurs à réduire les risques des essais en phase précoce, à accélérer les délais et à améliorer la qualité des essais. L’expertise approfondie d’Emery Pharma dans les sciences bioanalytiques, associée à ses capacités de conformité au regard des BPL et des BPF, constitue un atout majeur. Combinée aux compétences de Fortrea pour conduire des études cliniques d’envergure internationale, cette collaboration représente une alliance idéale. Elle permettra de tester la rifampicine dans le cadre de nos études d’interactions médicamenteuse. Ainsi cette collaboration renforce notre capacité à produire des données de haute qualité qui bénéficieront aux patients du monde entier ».

De son côté, Ron Najafi, Ph.D., directeur général d’Emery Pharma, a ajouté « C’est un honneur pour nous de collaborer avec Fortrea pour faire progresser les études critiques en phase précoce. La force de notre équipe réside dans sa capacité à résoudre des défis analytiques complexes et à garantir que les études respectent les normes réglementaires et scientifiques les plus strictes. Nous sommes enthousiastes à l’idée de contribuer au développement de médicaments plus sûrs, plus rapides et plus efficaces ».

Les études d’IM constituent la pierre angulaire dans le développement de nouveaux traitements. La rifampicine, un antibiotique largement utilisé et traditionnellement inclus comme un outil clé dans les études d’IM, a fait l’objet d’une attention particulière en raison de la découverte de la MNP, une impureté de nitrosamine. En 2021, la FDA a constaté que tous les lots de rifampicine présentaient des niveaux de MNP qui dépassaient les limites précédemment acceptées, ce qui a incité les chercheurs à explorer des médicaments alternatifs. Toutefois, ces substituts posent des problèmes de sécurité et présentent des temps d’activation plus lents. En 2023, la FDA a mis à jour ses directives, augmentant la limite acceptable de MNP pour la rifampicine.

Cette approche innovante de tests des niveaux d’impureté de la rifampicine est désormais disponible pour les clients de Fortrea qui mènent des essais de pharmacologie clinique, avec des protocoles d’études flexibles répondant aux exigences de la FDA.

À propos de Fortrea

Fortrea (Nasdaq : FTRE) est un fournisseur mondial de premier plan de solutions de développement clinique pour le secteur des sciences de la vie. Fortrea s’associe à des sociétés établies et émergentes du domaine biopharmaceutique, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et des diagnostics pour stimuler l’innovation en matière de santé, et accélérer la mise au point de traitements révolutionnaires pour les patients. Fortrea propose des services de gestion d’essais cliniques de phase I à IV, de pharmacologie clinique et de consulting. Nos solutions s’appuient sur 30 ans d’expérience dans 20 disciplines thérapeutiques, une passion pour la rigueur scientifique, des connaissances exceptionnelles et un solide réseau de centres de recherche. Notre équipe talentueuse et diversifiée, qui travaille dans près de 100 pays, est dimensionnée pour fournir des solutions ciblées et flexibles à nos clients, partout dans le monde. Pour en savoir plus sur la manière dont Fortrea est un moteur d’influence du pipeline au patient, rendez–vous sur Fortrea.com et suivez–nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).

À propos d’Emery Pharma

Emery Pharma est une société de recherche contractuelle de premier plan spécialisée en analyses analytiques et bioanalytiques basée à Alameda en Californie, reconnue pour son expertise scientifique en matière d’analyse des impuretés et de conformité réglementaire. Spécialisée dans les tests analytiques conformes aux normes BPL et BPF, l’entreprise propose une gamme complète de services qui soutiennent chaque étape du développement des médicaments, de la découverte initiale aux essais cliniques, jusqu’à la commercialisation.

Société pionnière dans le développement et la validation de tests sensibles et spécifiques pour la détection des nitrosamines, Emery Pharma a joué un rôle clé en aidant les promoteurs et les fabricants de produits pharmaceutiques à s’adapter à l’évolution des directives de la FDA et de l’ICH. Les capacités de pointe de l’entreprise en matière de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC–MS/MS) et de spectrométrie de masse à haute résolution (HRMS) permettent la quantification précises des impuretés nitrosamines à l’état de traces, y compris les NDSRI, NDMA et MNP, dans des matrices complexes.

Emery Pharma propose également un criblage des antibiotiques, des programmes robustes de tests de stabilité pour les produits en phase de recherche et les produits commercialisés, ainsi que des plateformes analytiques avancées telles que la résonance magnétique nucléaire (RMN) et la chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC–MS). Son équipe de scientifiques interdisciplinaires fournit des services de résolution de problèmes, de développement de méthodes et d’investigation, avec un fort accent porté sur la conformité réglementaire et l’intégrité des données.

Animée par un engagement en faveur de l’excellence scientifique et de la santé publique, Emery Pharma continue de faire progresser le domaine du profilage des impuretés, garantissant des médicaments plus sûrs et contribuant aux efforts déployés à l’échelle du secteur pour réduire les risques liés aux nitrosamines et autres contaminants génotoxiques.

Pour en savoir plus, consultez le site www.emerypharma.com et suivez–nous sur LinkedIn.

Contacts Fortrea :

Galen Wilson (Médias) – 703–298–0802, [email protected]
Kate Dillon (Médias) – 646–818–9115, [email protected]
Hima Inguva (Investisseurs) – 877–495–0816, [email protected]

Contacts pour Emery Pharma :

Chris Purcell (Développement commercial) – 510–929–9262, [email protected]

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9483635)

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Fortrea (Nasdaq: FTRE) (a “Empresa”), uma organização líder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje uma colaboração estratégica com a Emery Pharma, uma CRO analítica e bioanalítica líder que fornece serviços de teste sob as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e Boas Práticas de Laboratório (GLP), para teste rápido lote a lote, 1–metil–4–nitrosopiperazina (MNP) de rifampicina, o medicamento preferido para estudos de interação medicamentosa (DDI), para certificar que as impurezas estão abaixo do Limite de Ingestão Aceitável (AI) estabelecido pelas diretrizes do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A Fortrea selecionou a Emery Pharma devido à sua profunda capacidade de testes analíticos e bioanalíticos, em apoio aos programas clínicos globais da Fortrea. A experiência da Emery Pharma nesta área complementa a capacidade da Fortrea de oferecer rifampicina como agente para induzir a isoenzima CYP3A4 em estudos de DDI. A colaboração anunciada hoje viabiliza que os patrocinadores realizem avaliações de DDI usando rifampicina, o agente preferido nesses estudos devido ao seu perfil de segurança e tolerabilidade.

“Essa colaboração é um exemplo do nosso compromisso compartilhado em um projeto de estudo mais inteligente e maior segurança dos participantes”, disse Oren Cohen, M.D., diretor médico e presidente dos Serviços de Farmacologia Clínica da Fortrea. “Ao viabilizar o uso da rifampicina por meio da nossa colaboração com a Emery Pharma, ajudamos os patrocinadores a reduzir o risco dos testes em fase inicial, acelerar cronogramas e aumentar a qualidade dos dados. A profunda experiência da Emery Pharma em ciências bioanalíticas, juntamente com suas capacidades de GLP e GMP, combinadas com a capacidade de conduta clínica líder da indústria da Fortrea, tornam esta colaboração ideal para o teste de rifampicina para uso em nossos estudos de DDI. A colaboração aprofunda nossa capacidade de gerar dados de alta qualidade que beneficiarão pacientes em todo o mundo.”

Ron Najafi, Ph.D., diretor executivo da Emery Pharma, acrescentou: “Estamos honrados com a parceria com a Fortrea no avanço de estudos críticos em fase inicial. A força da nossa equipe está em resolver desafios analíticos complexos e garantir que os estudos atendam aos mais altos padrões regulatórios e científicos. Estamos empolgados em contribuir para um desenvolvimento de medicamentos mais seguro, rápido e eficaz.”

Os estudos de DDI são essenciais para o desenvolvimento de novas terapêuticas. A rifampicina, um antibiótico amplamente utilizado e tradicionalmente uma ferramenta essencial para os estudos de DDI, tem enfrentado escrutínio devido à descoberta de MNP, uma impureza de nitrosamina. Em 2021, o FDA descobriu que todos os lotes de rifampicina testados continham níveis de MNP que excediam os limites aceitos anteriormente, levando os pesquisadores a explorar medicamentos alternativos. No entanto, esses substitutos trazem preocupações de segurança e tempos de ativação mais lentos. Em 2023, o FDA atualizou sua orientação, elevando o limite aceitável de MNP na rifampicina.

Esta abordagem inovadora aos testes de níveis de impurezas da rifampicina agora está disponível para os clientes da Fortrea que realizam ensaios de farmacologia clínica, com projetos de estudo flexíveis que atendem aos requisitos do FDA.

Sobre a Fortrea

A Fortrea (Nasdaq: FTRE) é fornecedora líder global de soluções para o desenvolvimento clínico para a indústria de ciências da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de diagnóstico para impulsionar a inovação na saúde que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes clínicos de fase I–IV, farmacologia clínica e serviços de consultoria. As soluções da Fortrea utilizam suas três décadas de experiência abrangendo mais de 20 áreas terapêuticas, sua dedicação ao rigor científico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em cerca de 100 países é dimensionada para fornecer soluções focadas e ágeis para clientes de todo o mundo. Saiba mais sobre como a Fortrea está se tornando uma força transformadora de pipeline para pacientes em Fortrea.com e siga–nos em LinkedIn e X (ex–Twitter).

Sobre a Emery Pharma

A Emery Pharma é uma organização líder em pesquisa de contratos analíticos e bioanalíticos com sede em Alameda, Califórnia, reconhecida por sua liderança científica em análise de impurezas e conformidade regulatória. Especializada em testes analíticos compatíveis com GLP e cGMP, a empresa fornece um conjunto abrangente de serviços que apoiam todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos – desde a descoberta precoce até ensaios clínicos e comercialização.

Pioneira no desenvolvimento e validação de ensaios sensíveis e específicos para detecção de nitrosaminas, a Emery Pharma tem tido um papel fundamental em ajudar patrocinadores e fabricantes farmacêuticos a navegar pelas diretrizes em evolução do FDA e da ICH. A capacidade de ponta da empresa em cromatografia líquida–espectrometria de massa (LC–MS/MS) e espectrometria de massa de alta resolução (HRMS) permitem a quantificação precisa de impurezas da nitrosamina a nível de traço, incluindo NDSRIs, NDMA e MNP, em matrizes complexas.

A Emery Pharma também oferece triagem de antibióticos, programas robustos de teste de estabilidade de produtos em estágio de pesquisa e comerciais, juntamente com plataformas analíticas avançadas, como ressonância magnética nuclear (NMR) e cromatografia gasosa–espectrometria de massa (GC–MS). Sua equipe de cientistas interdisciplinares oferece serviços de solução de problemas, desenvolvimento de métodos e investigação com um forte foco no preparo regulatório e na integridade dos dados.

Impulsionada pelo compromisso com a excelência científica e a saúde pública, a Emery Pharma continua a avançar no campo da definição de perfis de impurezas – garantindo medicamentos mais seguros e contribuindo para os esforços de toda a indústria para mitigar os riscos associados às nitrosaminas e outros contaminantes genotóxicos.

Para mais informações, visite emerypharma.com e siga–nos no LinkedIn.

Contatos da Fortrea:

Galen Wilson (Mídia) – 703–298–0802, [email protected]
Kate Dillon (Mídia) – 646–818–9115, [email protected]
Hima Inguva (Investidores) – 877–495–0816, [email protected]

Contato da Emery Pharma:

Chris Purcell (Desenvolvimento de Negócios) – 510–929–9262, [email protected]

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9483635)

DURHAM, N.C., June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE) (the “Company”), a leading global contract research organization (CRO), today announced a strategic collaboration with Emery Pharma, a leading analytical and bioanalytical CRO providing testing services under current Good Manufacturing Practice (cGMP) and Good Laboratory Practice (GLP), to provide rapid lot–by–lot, 1–methyl–4–nitrosopiperazine (MNP) testing of rifampin, the preferred drug for drug–drug interaction (DDI) studies, to certify impurities are below the Acceptable Intake (AI) Limit set by U.S. Food and Drug Administration (FDA) guidelines.

Fortrea has selected Emery Pharma due to its strong capabilities in analytical and bioanalytical testing in support of Fortrea’s global clinical programs. Emery Pharma’s expertise in this area supports Fortrea’s ability to offer rifampin as an agent for inducing the CYP3A4 isoenzyme in DDI studies. The collaboration announced today allows sponsors to conduct DDI assessments using rifampin, which is frequently named as the preferred agent in these studies, due to its safety and tolerability profile.

“This collaboration reflects our shared commitment to smarter study design and greater participant safety,” said Oren Cohen, M.D., chief medical officer and president of Clinical Pharmacology Services at Fortrea. “By enabling use of rifampin through our collaboration with Emery Pharma, we’re helping sponsors de–risk early–phase trials, accelerate timelines and enhance data quality. Emery Pharma’s deep expertise in bioanalytical sciences, coupled with their GLP and GMP capabilities, combined with Fortrea’s industry–leading clinical conduct capabilities makes this an ideal collaboration for the testing of rifampin for use in our DDI studies. The collaboration strengthens our ability to generate high–quality data that will benefit patients worldwide.”

Ron Najafi, Ph.D., chief executive officer of Emery Pharma, added, “We’re honored to partner with Fortrea in advancing critical early–phase studies. Our team’s strength lies in solving complex analytical challenges and ensuring studies meet the highest regulatory and scientific standards. We’re excited to contribute to safer, faster and more effective drug development.”

DDI studies are a cornerstone in the development of new therapeutics. Rifampin, a widely used antibiotic and traditionally a key tool in DDI studies, has faced scrutiny due to the discovery of MNP, a nitrosamine impurity. In 2021, the FDA found that all tested rifampin batches contained MNP levels exceeding previously accepted limits, prompting researchers to explore alternative drugs. However, these substitutes come with safety concerns and slower activation times. In 2023, the FDA updated its guidance, raising the acceptable MNP limit for rifampin.

This innovative approach of testing rifampin impurity levels is now available to Fortrea customers conducting clinical pharmacology trials, with flexible study designs that meet FDA requirements.

About Fortrea

Fortrea (Nasdaq: FTRE) is a leading global provider of clinical development solutions to the life sciences industry. We partner with emerging and large biopharmaceutical, biotechnology, medical device and diagnostic companies to drive healthcare innovation that accelerates life changing therapies to patients. Fortrea provides phase I–IV clinical trial management, clinical pharmacology and consulting services. Fortrea’s solutions leverage three decades of experience spanning more than 20 therapeutic areas, a passion for scientific rigor, exceptional insights and a strong investigator site network. Our talented and diverse team working in about 100 countries is scaled to deliver focused and agile solutions to customers globally. Learn more about how Fortrea is becoming a transformative force from pipeline to patient at Fortrea.com and follow us on LinkedIn and X (formerly Twitter).

About Emery Pharma

Emery Pharma is a leading analytical and bioanalytical contract research organization based in Alameda, California, recognized for its scientific leadership in impurity analysis and regulatory compliance. Specializing in GLP– and cGMP–compliant analytical testing, the company provides a comprehensive suite of services that support every stage of drug development—from early discovery through clinical trials and commercialization.

A pioneer in the development and validation of sensitive and specific assays for nitrosamine detection, Emery Pharma has played a key role in helping pharmaceutical sponsors and manufacturers navigate evolving FDA and ICH guidelines. The company’s cutting–edge capabilities in liquid chromatography–mass spectrometry (LC–MS/MS) and high–resolution mass spectrometry (HRMS) enable the precise quantification of trace–level nitrosamine impurities, including NDSRIs, NDMA and MNP, in complex matrices.

Emery Pharma also offers antibiotic screening, robust stability testing programs for both research–stage and commercial products, along with advanced analytical platforms such as nuclear magnetic resonance (NMR) and gas chromatography–mass spectrometry (GC–MS). Its team of interdisciplinary scientists delivers problem–solving, method development and investigational services with a strong focus on regulatory readiness and data integrity.

Driven by a commitment to scientific excellence and public health, Emery Pharma continues to advance the field of impurity profiling—ensuring safer medicines and contributing to industry–wide efforts to mitigate the risks associated with nitrosamines and other genotoxic contaminants.

For more information, visit us at emerypharma.com and follow us on LinkedIn.

Fortrea Contacts:

Galen Wilson (Media) – 703–298–0802, [email protected]
Kate Dillon (Media) – 646–818–9115, [email protected]
Hima Inguva (Investors) – 877–495–0816, [email protected]

Emery Pharma Contacts:

Chris Purcell (Business Development) – 510–929–9262, [email protected]

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9482882)