You are here: Home ยป Archives for Biotech

Curia kündigt Erweiterung des globalen Netzwerks steriler Abfüllanlagen an

ALBANY, N.Y., March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Curia Global, Inc. (Curia), ein führendes Unternehmen für Auftragsforschungs–, Entwicklungs– und Produktionsunternehmen, gab heute Expansionspläne für seinen Standort in Glasgow, Großbritannien, bekannt und informierte über den aktuellen Stand der laufenden Expansion in Albuquerque, New Mexico.

Die sterile Abfüllanlage von Curia in Glasgow wird um eine integrierte, isolatorbasierte Abfülllinie für Ampullen und einen Gefriertrockner erweitert, der für eine breite Palette von Arzneimitteln geeignet ist, einschließlich hochwirksamer Produkte, wodurch die derzeitige GMP–Chargengröße mehr als verdoppelt wird. Curia ist bereits für seine Antikörper–Wirkstoff–Konjugate (ADCs), Lipidnanopartikel (LNPs), die Entwicklung von Gefriertrocknung, komplexe Formulierungen und Entwicklung sowie seine Erfahrung in der klinischen Fertigung bekannt. Durch die Erweiterung in Glasgow wird das Angebot von Curia im Bereich der Entwicklung steriler injizierbarer Produkte von der Vorformulierung über die klinischen Phasen bis hin zur kommerziellen Fertigung weiter gestärkt.

Zusätzlich zur Erhöhung der Chargengröße auf bis zu 20.000 Phiolen wird die neue Anlage mit einer robotergestützten, verlustfreien Abfülltechnologie ausgestattet sein, die sich in einem Isolator befindet und Abfüllgeschwindigkeiten ermöglicht, die fünfmal schneller sind als die derzeitigen Möglichkeiten. Der zusätzliche Gefriertrockner bietet Kunden im klinischen Stadium auch mehr Skalierbarkeit auf dem Weg zur Vermarktung und schafft die Möglichkeit für zukünftige kommerzielle Abfüllungen in kleinen Mengen in Glasgow. Die Einrichtung wird während der Erweiterung Kunden wie gehabt bedienen.

„Unsere Investition in Glasgow unterstreicht das Engagement von Curia, ein umfassender Partner zu sein“, so Philip Macnabb, CEO von Curia. „In den frühen Phasen der klinischen Entwicklung gibt es so viel Innovation, und Curia ist bestrebt, die wachsende Nachfrage nach mehr Kapazität für unsere Kunden in der klinischen Phase zu decken.“

Die Erweiterung in Glasgow erfolgt zusätzlich zu einer Investition von 200 Millionen US–Dollar in ein laufendes, mehrjähriges Erweiterungsprojekt in der Curia–Einrichtung in Albuquerque. Zwei isolierte Abfüllanlagen werden die über 200.000 Quadratmeter große Produktionsfläche von Albuquerque um über 70.000 Quadratmeter erweitern und eine bedeutende klinische und kommerzielle Phase–III–Kapazität für seine Kunden schaffen. Eine VarioSysTM Flex–Anlage, die für kleine Mengen an Biologika und nicht potenten kleinen Molekülen geeignet ist, kann Spritzen, Kartuschen und Phiolen aufnehmen. Diese Anlage wird derzeit in Betrieb genommen. Darüber hinaus wird die neue Hochgeschwindigkeits–Phiolenanlage von Curia im 3. Quartal 2025 in Betrieb genommen. Die neue Hochgeschwindigkeits–Phiolenanlage umfasst zwei automatisch beladene Gefriertrockner, eine automatische Phioleninspektion und eine Etikettier–/Verpackungsanlage für 2R– bis 30R–Phiolen.

„Die erhöhte Nachfrage nach GLP–1–Agonisten und neuen biologischen Arzneimitteln in Verbindung mit den laufenden Überprüfungen der Lieferkette durch unsere Kunden machen dies zu einem idealen Zeitpunkt, um diese Kapazität in Albuquerque in Betrieb zu nehmen“, fuhr Macnabb fort. „Curia ist ideal aufgestellt, um unseren Kunden bei all diesen Herausforderungen mit unseren zahlreichen Produktionsstätten in den USA, unserer Expertise in der Lieferkette und unserer sofort verfügbaren Kapazität zu helfen.“

Das weltweite Netzwerk steriler Abfüllanlagen von Curia umfasst auch klinische Entwicklungs– und Fertigungskapazitäten in Camarillo und Thousand Oaks, Kalifornien, sowie kommerzielle und klinische Fertigungskapazitäten in Burlington, Massachusetts.

Über Curia
Curia ist ein Auftragsforschungs–, Entwicklungs– und Produktionsunternehmen (CDMO) mit über 30 Jahren Erfahrung, einem integrierten Netzwerk von über 20 Standorten weltweit und 3.100 Mitarbeitern, die mit biopharmazeutischen Kunden zusammenarbeiten, um lebensverändernde Therapien auf den Markt zu bringen. Unser Angebot an niedermolekularen, generischen Wirkstoffen und Biologika reicht von der Entdeckung bis zur Vermarktung und umfasst integrierte regulatorische, analytische und sterile Abfüll– und Veredelungskapazitäten. Unsere wissenschaftlichen und technischen Experten bieten zusammen mit unseren regulatorisch konformen Einrichtungen erstklassige Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln und Produkten. Von der Neugier bis zur Heilung – wir unterstützen Sie bei jedem Schritt, um Ihre Forschung zu beschleunigen und das Leben von Patienten zu verbessern. Besuchen Sie uns unter curiaglobal.com.

Firmenkontakt:
Viana Bhagan
Curia
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9394930)

Curia Anuncia Expansão da Rede Global de Locais de Processamento Final Estéril

ALBANY, N.Y., March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Curia Global, Inc. (Curia), uma organização líder em contratos de pesquisa, desenvolvimento e fabricação, anunciou hoje planos de expansão de suas instalações em Glasgow, Reino Unido, e forneceu atualizações sobre a expansão em andamento em Albuquerque, NM.

A instalação de processamento final estéril da Curia em Glasgow adicionará uma linha de processamento final de frascos integrada e baseada em isolador e um liofilizador adequado para uma ampla gama de medicamentos, incluindo recursos altamente potentes, mais do que dobrando o tamanho atual do lote de GMP. Já conhecida por seus conjugados anticorpo–droga (ADCs), nanopartículas lipídicas (LNPs), desenvolvimento de liofilização, formulação e desenvolvimento complexos, e experiência de fabricação clínica, a expansão em Glasgow fortalecerá ainda mais a oferta da Curia de desenvolvimento de produtos injetáveis estéreis desde a pré–formulação, passando pelas fases clínicas e de fabricação comercial.

Além de aumentar o tamanho dos lotes em até 20.000 frascos, a nova capacidade contará com tecnologia de processamento final robótica e sem perdas situada dentro de um isolador para permitir velocidades de processamento final cinco vezes mais rápidas do que as capacidades atuais. O liofilizador adicional também fornecerá aos clientes em estágio clínico mais escalabilidade no caminho para a comercialização e criará uma oportunidade para futuros processamentos finais comerciais de pequeno volume em Glasgow. A instalação continuará atendendo clientes com operações normais durante a expansão.

“Nosso investimento em Glasgow ressalta o compromisso da Curia de ser um parceiro completo”, disse Philip Macnabb, CEO da Curia. “Existe muita inovação nos estágios iniciais do desenvolvimento clínico, e a Curia está pronta para atender à crescente demanda de maior capacidade para nossos clientes em estágio clínico.”

A expansão de Glasgow se soma a um investimento de US $ 200 milhões em um projeto de expansão plurianual em andamento nas instalações da Curia em Albuquerque. Duas linhas de processamento final isoladas adicionarão mais de 70.000 pés quadrados ao espaço de fabricação de mais de 200.000 pés quadrados de Albuquerque e criarão uma capacidade clínica e comercial significativa de fase III para seus clientes. Uma Linha VarioSys™ Flex, adequada para produtos biológicos de pequena escala e pequenas moléculas não potentes, pode acomodar seringas, cartuchos e frascos. Esta linha está passando por comissionamento. Além disso, a nova linha de frascos de alta velocidade da Curia começará a ser comissionada no terceiro trimestre de 2025. A nova linha de frascos de alta velocidade inclui dois liofilizadores automáticos, inspeção automatizada de frascos e rotulagem/embalagem para frascos de 2R a 30R.

“O aumento da demanda por agonistas de GLP–1, novos medicamentos biológicos, juntamente com as avaliações contínuas da cadeia de suprimentos por nossos clientes, tornam este o momento ideal para que essa capacidade em Albuquerque seja disponibilizada”, disse Macnabb. “A Curia é ideal para ajudar nossos clientes a enfrentar todos esses desafios com nossas várias instalações de fabricação nos EUA, experiência na cadeia de suprimentos e capacidade prontamente disponível.”

A rede global de instalações de processamento final estéril da Curia também inclui capacidades de desenvolvimento clínico e fabricação em Camarillo e Thousand Oaks, CA e capacidades de fabricação comercial e clínica em Burlington, MA.

Sobre a Curia
A Curia é uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contratos (CDMO) com mais de 30 anos de experiência, uma rede integrada de mais de 20 locais em todo o mundo e 3.100 funcionários em parcerias com clientes biofarmacêuticos para lançamento no mercado terapias que mudam a vida. Nossas ofertas de pequenas moléculas, APIs genéricos e produtos biológicos resultam em descobertas através da comercialização, com integridade regulatória, de capacidade analítica e processamento final estéril. Nossos especialistas científicos e de processos, juntamente com nossas instalações em conformidade regulatórias, oferecem a melhor experiência em fabricação de medicamentos e produtos farmacêuticos. Da curiosidade à cura, proporcionamos todas as etapas necessárias para acelerar sua pesquisa e melhorar a vida dos pacientes. Visite–nos em curiaglobal.com.

Contato Corporativo:
Viana Bhagan
Curia
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9394930)

OPKO Health and Entera Bio Enter into Collaboration Agreement to Advance Oral GLP-1/Glucagon Tablet Candidate into the Clinic to Treat Obesity and Metabolic Disorders

MIAMI and JERUSALEM, March 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) and Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), a leader in the development of oral peptides and proteins replacement therapies, entered into a collaboration and license agreement to advance into the clinic the first oral dual agonist GLP–1/glucagon peptide as a once–daily tablet treatment for patients with obesity, metabolic and fibrotic disorders. The program combines OPKO’s proprietary long–acting oxyntomodulin analog (OPK–88006) and Entera’s proprietary N–Tab™ technology. Favorable pharmacodynamic, pharmacokinetic and bioavailability data in vivo were reported in September 2024. The companies expect to file an Investigational New Drug application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) later this year.

Under the terms of the agreement, OPKO and Entera will hold 60% and 40% pro–rata ownership interests, respectively, in the program and be responsible for 60% and 40% of the program’s development costs, respectively. In connection with the execution of the agreement, OPKO purchased 3,685,226 ordinary shares of Entera for a purchase price equal to $2.17 per share. Entera has agreed to utilize the proceeds from the sale of the shares to fund its 40% share of costs through Phase 1 of the development program. Following the completion of the Phase 1 stage, Entera has the option to continue to fund its 40% share to maintain its pro–rata ownership interest of the program. Should Entera opt–out, Entera will retain a 15% ownership interest in the Oral OXM program, while OPKO will retain 85% and be responsible for ongoing development activities and funding of the program.

“We are pleased to continue working with Entera on this promising program to develop the first oral GLP–1/Glucagon dual agonist in addition to our subcutaneous injectable dual agonist GLP–1/Glucagon program. Our goal with this franchise is to provide additional options for patients with obesity, metabolic and fibrotic diseases,” said Phillip Frost, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of OPKO.

“We have enjoyed our synergistic partnership with OPKO. This expanded collaboration on the GLP–1/Glucagon program reinforces our shared vision to develop first in class differentiated oral peptide treatments for patients to better manage their health,” said Miranda Toledano, Entera Chief Executive Officer.

Oxyntomodulin is a naturally occurring GLP–1/Glucagon dual agonist peptide hormone found in the small intestine that acts to suppress appetite, induce weight loss and has additional cardioprotective and anti–fibrotic attributes. OPK–88006 is a GLP–1/glucagon dual agonist peptide that has been modified to maintain its long–acting profile while increasing its potential potency. Currently, there are no approved dual GLP–1/Glucagon agonists available.

About Entera Bio

Entera is a clinical stage company focused on developing oral peptide and protein replacement therapies for significant unmet medical needs where an oral tablet form holds the potential to transform the standard of care. The Company leverages on a disruptive and proprietary technology platform (N–Tab™) and its pipeline includes five differentiated, first–in–class oral peptide programs targeting PTH(1–34), GLP–1 and GLP–2. The Company’s most advanced product candidate, EB613 (oral PTH(1–34)), is being developed as the first oral, osteoanabolic (bone building) once–daily tablet treatment for post–menopausal women with low BMD and high–risk osteoporosis. A placebo controlled, dose ranging Phase 2 study of EB613 tablets (n= 161) met primary (PD/bone turnover biomarker) and secondary endpoints (BMD). Entera is preparing to initiate a Phase 3 registrational study for EB613 pursuant to the FDA’s qualification of a quantitative BMD endpoint. The EB612 program is being developed as the first oral PTH(1–34) tablet peptide replacement therapy for hypoparathyroidism. Entera is also developing the first oral oxyntomodulin, a dual targeted GLP1/glucagon peptide, in tablet form for the treatment of obesity; and first oral GLP–2 peptide tablet as an injection–free alternative for patients suffering from rare malabsorption conditions such as short bowel syndrome in collaboration with OPKO Health. For more information on Entera Bio, visit www.enterabio.com or follow us on LinkedIn, Twitter, Facebook, Instagram.

About OPKO Health

OPKO Health is a multinational biopharmaceutical and diagnostics company that seeks to establish industry–leading positions in large, rapidly growing markets by leveraging its discovery, development and commercialization expertise, and its novel and proprietary technologies. For more information, visit www.opko.com.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements
Various statements in this press release are “forward–looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release, including those regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results, may constitute forward–looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward–looking statements. Forward–looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward–looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s and OPKO’s forward–looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, whether by Entera, OPKO or their respective collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera or OPKO may be contractually obligated to provide; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing our product candidates; the parties’ reliance on third parties to conduct clinical trials; Entera’s and OPKO’s expectations regarding licensing, business transactions, including OPKO’s development efforts should Entera opt–out, and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s and OPKO’s intellectual property positions and their ability to protect their respective intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward–Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of each of Entera’s and OPKO’s most recent Annual Reports on Form 10–K filed with the SEC, as well as the companies’ respective subsequently filed Quarterly Reports on Form 10–Q and Current Reports on Form 8–K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera and OPKO will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera or OPKO, as applicable. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward–looking statements and estimates will be achieved. Entera and OPKO caution investors not to rely on the forward–looking statements made in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and neither Entera nor OPKO undertakes any obligation to update or revise publicly any forward–looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9395480)

VIVUS تطلق عقار QSYMIA® في الإمارات العربية المتحدة

– علاج جديد في مجال التحكم بالوزن أصبح متاحاً الآن
– دولة الإمارات العربية المتحدة هي الدولة الأولى التي تطرح دواء QSYMIA في منطقة الشرق الأوسط
– ارتفاع معدلات السمنة يكلّف الإمارات العربية المتحدة ما يقرب من 12 مليار دولار سنويًا

كامبيل، كاليفورنيا, March 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) —  أعلنت VIVUS LLC، وهي شركة متخصصة في صناعة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية والملتزمة بتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة التي تركز على علاج المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية حرجة غير ملباة، عن حصول عقار QSYMIA® (وهو عبارة عن كبسولات أدوية فينتيرمين وتوبيرامات ممتدة المفعول) CIV على موافقة السوق في دولة الإمارات العربية المتحدة لعلاج الوزن الزائد والسمنة لدى البالغين والمرضى الأطفال من سن 12 عامًا فما فوق. وتعدّ دولة الإمارات العربية المتحدة الدولة الأولى في منطقة الشرق الأوسط التي توافق على عقار QSYMIA وتطرحه في الأسواق. وتمثل هذه الخطوة إنجازاً هاماً للمرضى الذين يعانون من السمنة والأطباء الذين يقومون بعلاجهم.

هذا وتعتزم شركة VIVUS التعاون مع شركة PharmaAccess، شريكها التسويقي في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، لتزويد مقدمي الرعاية الصحية بالمزيد من الخيارات لمعالجة هذا الوباء، بما يتماشى مع رؤية الإمارات العربية المتحدة المعنية بمكافحة السمنة. تجدر الإشارة إلى أنّ Alphamed Drug Store هو الموزع الحصري لعقار QSYMIA في الإمارات العربية المتحدة.

وفي هذا الصدد، قال John Amos، الرئيس التنفيذي لشركة VIVUS LLC: “تلتزم VIVUS تحقيق مهمتها المتمثلة في معالجة أزمة السمنة بشكل فوري”. وأضاف: “بالتزامن مع طرح علاج QSYMIA في دولة الإمارات العربية المتحدة، لا تقتصر مهمتنا على توسيع نطاق وصول المرضى إلى العلاج فحسب، بل نؤكد التزامنا برعايتهم وتطوير العلاجات في جميع أنحاء العالم. كما نعرب عن حماسنا إزاء قدرتنا على إحراز تقدم ملموس لمكافحة هذه المشكلة الصحية العامة الملحة، وإحداث تأثير إيجابي في المجتمعات في جميع أنحاء العالم“.

هذا وتشير تقديرات الاتحاد العالمي للسمنة World Obesity Federation إلى أنه بحلول العام 2035، سيعاني ما يقرب من 7.5 مليون شخص من البالغين والأطفال والمراهقين في الإمارات العربية المتحدة من زيادة الوزن أو من السمنة. وتؤكد هذه الإحصائية على مدى خطورة أزمة السمنة في دولة الإمارات العربية المتحدة، وتكشف عن الآثار الضارة المحتملة لهذه الآفة على صحة الأفراد المصابين واقتصاد الدولة، في الوقت الحالي وفي المستقبل المنظور.

ومن جهته، قال الطبيب Santosh T. Varghese، رئيس قسم VIVUS للتطوير الدوائي العالمي والرئيس التنفيذي للشؤون الطبية في VIVUS LLC: “بفضل تزويد المرضى بإمكانية الوصول إلى دواء QSYMIA، ستتمكن دولة الإمارات العربية المتحدة من إحداث فرق في حياة مرضى السمنة، ومعالجة تحديات هذه الحالة متعددة الأوجه والتخفيف من تداعياتها الاقتصادية“. وأضاف: “تتمثل مهمتنا في شركة VIVUS في تزويد المرضى من جميع أنحاء العالم بعلاج مستدام يخوّلهم التحكم الدائم في وزنهم. ويمثل هذا الإنجاز خطوة مهمة في مسار تعزيز الجهود المبذولة لمكافحة مرض السمنة”.

هذا ومن المتوقع أن تؤثر السمنة على مليار شخص على مستوى العالم بحلول العام 2030، أي ما يقرب من ضعف العدد المسجّل في عام 2020. وللتخفيف من الأعباء الصحية والاقتصادية الهائلة لوباء السمنة، تعمل شركة VIVUS على توسيع نطاق وصول المرضى في العديد من البلدان الأوروبية إلى دواء QSYMIA، والذي سيتم بيعه تحت الاسم التجاري QSIVA® (فينتيرمين وتوبيراميت معدل المفعول). كما تعتزم VIVUS تزويد أكثر من مليار شخص في العالم بعقار QSYMIA بحلول أواخر العام 2025.

وقد ثبت أن تناول دواء QSYMIA، بالاقتران مع إتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة، يساعد البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا على إنقاص وزنهم والحفاظ على وزن مستدام. تجدر الإشارة إلى أن عقار QSYMIA موصى للاستخدام على المدى الطويل.

لمحة عن VIVUS
VIVUS هي شركة لتصنيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية تلتزم بتطوير وتسويق العلاجات المبتكرة التي تركز على علاج المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية حرجة غير ملباة. للمزيد من المعلومات عن الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.vivus.com.

لمحة عن PharmaAccess
تتعاون PharmaAccess مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية التي تتطلع إلى دخول سوق دول مجلس التعاون الخليجي لتستحوذ على مكانة مرموقة بين الشركات الأفضل أداءً في المنطقة. وتعمل شركة PharmaAccess على تزويد شركائها بحلول متكاملة من خلال تنفيذ مجموعة من الوظائف التجارية.

لمحة عن QSYMIA
يوصى دواء QSYMIA بالاقتران مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وممارسة للرياضة للمرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً فأكثر ويعانون من السمنة المفرطة، ما يتيح لهم إنقاص وزنهم الزائد والحفاظ على وزن مستدام على المدى الطويل، ومعالجة البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن بسبب حالة مرضية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.

لم يتم حتى الآن إثبات تأثير دواء QSYMIA على ارتفاع حالات اعتلال القلب والأوعية الدموية ونسبة الوفيات. كما أنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام QSYMIA إلى جانب المنتجات الأخرى المخصصة لإنقاص الوزن، بما في ذلك الأدوية التي تُصرف بموجب وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمستحضرات العشبية.

للمزيد من المعلومات عن دواء QSYMIA، يُرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://QSYMIA.com/.

لمحة عن QSIVA
حصل عقار QSIVA (الاسم التجاري الأوروبي لعقار QSYMIA) على الموافقة للاستخدام في السويد والدنمارك وفنلندا وأيسلندا والنرويج وبولندا. ويوصى QSIVA للمرضى البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم الأولي لديهم 30 كيلوغرام/م2 أو أكثر (مرضى السمنة) أو 27 كيلوغرام/م2 أو أكثر (يعانون من زيادة الوزن) أو في حال وجود حالة طبية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن مثل ارتفاع ضغط الدم أو السكري من النوع الثاني أو ارتفاع الكوليسترول. ويعمل هذا العقار، بالاقتران مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وممارسة الرياضة، على التحكم بارتفاع الوزن المزمن. حتى الآن، لم يتم إثبات تأثير QSIVA على ارتفاع حالات اعتلال القلب والأوعية الدموية ونسبة الوفيات. كما أنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام QSYMIA مع المنتجات الأخرى المخصصة لإنقاص الوزن، بما في ذلك الأدوية التي تُصرف بموجب وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمستحضرات العشبية. للمزيد من المعلومات عن QSIVA، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.QSIVA.eu.

معلومات مهمة تتعلق بسلامة دواء QSYMIA
لا تتناولي QSYMIA إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل أو إذا أصبحتِ حاملاً أثناء تناول علاج QSYMIA؛ أو إذا كنت مصاباً بالجلوكوما؛ أو بمشاكل في الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية)؛ أو إذا كنت تتناول أدوية معينة تُعرف بمثبطات الأوكسيداز أحادي الأمين (MAOIs) أو إذا تناولت مثبطات الأوكسيداز أحادي الأمين خلال الـ 14 يوماً الماضية؛ أو إذا كنت مصاباً بحساسية تجاه دواء توبيرامات، أو الأمينات المحاكية للأعصاب الوديّة مثل فينتيرمين أو أي من مكونات QSYMIA.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء QSYMIA لدى البالغين الخدر (التنميل) أو الوخز في اليدين أو الذراعين أو القدمين أو الوجه (الخدران)، والدوخة، وتغيرات في مذاق الطعام أو فقدان حاسة التذوّق (خلل التذوق)، ومشاكل النوم (الأرق)، والإمساك، وجفاف الفم. وتشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء QSYMIA لدى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً فأكثر الاكتئاب والدوار وآلام المفاصل والحمى والإنفلونزا والتواء الكاحل.

كما يمكن أن ينتج عن دواء QSYMIA آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك العيوب الخلقية (الشفة المشقوقة/الحنك المشقوق)، وزيادة معدل ضربات القلب، ومشاكل في الرؤية (تختلف عن ارتفاع ضغط العين)، والأفكار أو الأفعال الانتحارية، ومشاكل خطيرة في العين، وطفح جلدي شديد مع ظهور بثور وتقشير الجلد. وقد يؤدي QSYMIA إلى إبطاء زيادة الطول لدى الأطفال بعمر 12 عاماً فأكثر.

معلومات مهمة تتعلق بسلامة دواء QSIVA
يمنع استخدام كبسولات QSIVA الصلبة (فينتيرمين وتوبيرامات معدلة المفعول) من قبل النساء الحوامل والنساء القادرات على الإنجاب اللاتي لا يستخدمن وسائل فعالة لمنع الحمل، أو المرضى الذين يعانون من الجلوكوما، أو فرط نشاط الغدة الدرقية، أو المرضى الذين يتلقون العلاج بمثبطات أوكسيداز أحادي الأمين أو بعد 14 يوماً من تلقي العلاج، أو المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه المحاكيات الوديّة أو التوبيرامات أو أي من مكونات QSIVA غير النشطة.

كذلك، قد يسبب تناول دواء QSIVA ضررًا للجنين. ويُستحسن أن تخضع المريضة التي من المحتمل أن تصبح حاملاً لاختبار يثبت أنها غير حامل قبل بدء العلاج بعقار QSIVA، وإجراء اختبار الحمل شهرياً، واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء تناول دواء QSIVA. إذا أصبحت المريضة حاملاً أثناء تناول عقار QSIVA، يجب عليها إيقاف العلاج فوراً، كما ينبغي إبلاغها بالخطر المحتمل على الجنين.

وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً لدى البالغين الخدران والدوار وتغير أو ضعف حاسة التذوق والأرق والإمساك وجفاف الفم.

البيانات التطلعية
معلومات مهمة وملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

إن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، و/أو المشمولة بمبدأ ”التحذير من مخاطر توقعات الأداء“ الذي تطبقه المحاكم بموجب أحكام مكافحة الاحتيال في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، وغيرها من الأحكام المعمول بها في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. وتستند مثل هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية والمعتقدات وبعض الافتراضات التي وضعتها إدارة الشركة. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل، ”سوف“، ”يجب“، ”قد“، ”نعتقد“، ”نتوقع“، ”نتنبأ“، ”نعتزم“، ”نستبق“، ”نترقب“، ”ينبغي“، ”نخطط“، ”من المحتمل“، ”فرصة“، ”مقدّرة“، ”محتملة“، و/أو الاستخدام السلبي لهذه الكلمات أو كلمات أخرى مشابهة. تستند جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا المستند إلى توقعاتنا الحالية، ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

تنطوي المعلومات التطلعية حول عقار QSYMIA، بما في ذلك فوائده المحتملة، والموافقات التي حصل عليها في الأسواق المحتملة خارج الولايات المتحدة والتوافر المتوقع للمنتج، على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية مادياً عن تلك المعبر عنها أو المضمنة في هذا البيان الصحفي. وتشمل المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في نتائج البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ بدء و/أو استكمال تجاربنا السريرية، وتواريخ تقديم طلبات الدواء التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية على المنتج و/أو تواريخ إطلاقه، بالإضافة إلى إمكانية وجود بيانات سريرية جديدة غير مواتية وتحليلات أخرى للبيانات السريرية الحالية؛ ومخاطر من خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية; وما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم دراساتنا السريرية ونتائجها؛ وما إذا كان سيتم تقديم طلبات الأدوية في أي أسواق أخرى أو الموافقة عليها ومتى سيتم ذلك، وما إذا كان دواء QSYMIA سينجح تجاريًا؛ والقرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على عملية وضع الملصقات على المنتج وعمليات التصنيع والسلامة و/أو غيرها من المسائل التي يمكن أن تؤثر على توافر دواء QSYMIA أو إمكاناته التجارية؛ والشكوك المتعلقة بتأثير جائحة كوفيد–19 على أعمالنا وعملياتنا ونتائجنا المالية؛ والتطورات التي تشهدها المنافسة في هذا المجال.

من الصعب التنبؤ بالعوامل والمخاطر والشكوك المذكورة أعلاه، وهي تنطوي على شكوك قد تؤثر بشكل جوهري على النتائج الفعلية وقد تكون خارجة عن سيطرة الشركة. تظهر عوامل ومخاطر وشكوك جديدة من وقت لآخر، ولا يمكن للإدارة التنبؤ بجميع هذه العوامل والمخاطر والشكوك. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن الافتراضات التي تستند إليها البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة معقولة، إلا أن أياً من الافتراضات قد تكون غير دقيقة، وبالتالي قد يثبت أن أياً من هذه البيانات غير دقيقة أيضاً. في ضوء الشكوك العديدة الكامنة في البيانات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة، لا ينبغي اعتبار إدراج مثل هذه المعلومات بمثابة إقرار أو ضمان من الشركة أو أي شخص آخر بأن أهداف الشركة وخططها سوف تتحقق. لا تعتبر هذه البيانات التطلعية صالحة إلا اعتبارًا من تاريخ إصدار هذه البيانات أو في أي تاريخ سابق مشار إليه، ولا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو تغييرات في الافتراضات الأساسية أو غير ذلك، ما لم ينص القانون على خلاف ذلك.

جهات الاتصال:

VIVUS LLC  
T: +1 (650) 934–5200

Media – FINN Partners  
Glenn Silver  
[email protected] 
T: +1 973–818–8198


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9392618)

VIVUS Launches QSYMIA® in the United Arab Emirates

 –  A new path in weight management is now available

–  UAE is the first country in the Middle East to have QSYMIA® available

–  Rising obesity rates cost UAE nearly $12 billion annually

CAMPBELL, Calif., March 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — VIVUS LLC, a biopharmaceutical company committed to the development and commercialization of innovative therapies that focus on advancing treatments for patients with serious unmet medical needs, announced the market approval of QSYMIA® (phentermine and topiramate extended–release capsules) CIV in the United Arab Emirates (UAE) for treatment of overweight and obesity in adults and pediatric patients, age 12 and older. The UAE is the first country in the Middle East region to approve QSYMIA and have it available in market. This marks an important milestone for patients challenged by obesity and the physicians who treat them.

VIVUS, in collaboration with PharmaAccess, its marketing partner in the Middle East North African (MENA) region, intends to provide healthcare providers with more treatment options to combat this epidemic in line with the UAE vision to address obesity. Alphamed Drug Store is the exclusive distributor of QSYMIA in the UAE.

“VIVUS remains steadfast in its mission to tackle the obesity crisis head–on,” said John Amos, Chief Executive Officer at VIVUS LLC. “With the availability of QSYMIA in the UAE, we're not only expanding treatment access but also reaffirming our commitment to advancing patient care on a global scale. We are enthusiastic about our continued progress in combatting this urgent public health concern, making a meaningful impact in communities worldwide.”

The World Obesity Federation estimates that by 2035, approximately 7.5 million adults, children, and adolescents in the UAE will be overweight or living with obesity. This statistic underscores the severity of the obesity challenge in the UAE, revealing potential detrimental effects on the health of affected individuals and the nation's economy, now and in the foreseeable future.

“By providing access to QSYMIA, the UAE can make a difference in the lives of those impacted by obesity, addressing the challenges of this multifaceted condition and mitigating its economic repercussions,” said Santosh T. Varghese, MD, President VIVUS Global Pharmaceutical Development and Chief Medical Officer at VIVUS LLC. “At VIVUS, our mission is to provide patients worldwide with a sustainable path to lasting weight management. This milestone marks a significant step forward in advancing those efforts.”

Obesity is forecasted to affect one billion individuals globally by 2030, nearly double that in 2020. In response to the substantial health and economic burdens of the obesity epidemic, VIVUS is expanding access to QSYMIA to patients in multiple European countries, which will be sold under the trade name QSIVA® (phentermine and topiramate modified–release). VIVUS plans to provide access to QSYMIA to over one billion individuals worldwide by the end of 2025.

QSYMIA, in combination with a reduced–calorie diet and exercise, has been proven to help adults and children ages 12 – 17 lose weight and maintain the loss. It is indicated for long–term use.

About VIVUS
VIVUS is a biopharmaceutical company committed to the development and commercialization of innovative therapies that focus on advancing treatments for patients with serious unmet medical needs. For more information about the Company, please visit http://www.vivus.com.

About PharmaAccess
PharmaAccess partners with pharmaceutical and biotech companies that are willing to enter the GCC market and be positioned among the top–performing companies in the region. It offers its partners fully integrated solutions by executing a range of commercial functions.

About QSYMIA
QSYMIA is indicated in combination with a reduced–calorie diet and increased physical activity to reduce excess body weight and maintain weight reduction long term in adults and pediatric patients aged 12 years and older with obesity, and in adults with overweight in the presence of at least one weight–related comorbid condition.

The effect of QSYMIA on cardiovascular morbidity and mortality has not been established. The safety and effectiveness of QSYMIA in combination with other products intended for weight loss, including prescription drugs, over–the–counter drugs, and herbal preparations, have not been established.

For more information on QSYMIA, please visit https://QSYMIA.com/

About QSIVA
QSIVA (the European brand name for QSYMIA) is approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Poland. QSIVA is indicated as an adjunct to a reduced–calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in adults with an initial body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or greater (obese) or 27 kg/m2 or greater (overweight) in the presence of at least one weight–related medical condition such as high blood pressure, type 2 diabetes, or high cholesterol. The effect of QSIVA on cardiovascular morbidity and mortality has not been established. The safety and effectiveness of QSIVA in combination with other products intended for weight loss, including prescription and over–the–counter drugs and herbal preparations, have not been established. For more information on QSIVA, please visit www.QSIVA.eu.

Important Safety Information for QSYMIA
Do not take QSYMIA if you are pregnant, planning to become pregnant, or become pregnant during QSYMIA treatment; have glaucoma; have thyroid problems (hyperthyroidism); are taking certain medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken MAOIs in the past 14 days; are allergic to topiramate, sympathomimetic amines such as phentermine, or any of the ingredients in QSYMIA.

Common side effects of QSYMIA in adults include numbness or tingling in the hands, arms, feet, or face (paraesthesia), dizziness, changes in the way foods taste or loss of taste (dysgeusia), trouble sleeping (insomnia), constipation, and dry mouth. Common side effects of QSYMIA in children aged 12 years and older include depression, dizziness, joint pain, fever, flu, and ankle sprain.

QSYMIA can cause serious side effects, including birth defects (cleft lip/cleft palate), increases in heart rate, visual field defects (independent of elevated intraocular pressure), suicidal thoughts or actions, serious eye problems, and severe rash with blisters and peeling skin. QSYMIA may slow the increase in height in children 12 years and older.

Important Safety Information for QSIVA
QSIVA (phentermine and topiramate modified–release) hard capsules is contraindicated in pregnancy and in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception; in patients with glaucoma; in hyperthyroidism; in patients receiving treatment or within 14 days following treatment with monoamine oxidase inhibitors; or in patients with hypersensitivity to sympathomimetic amines, topiramate, or any of the inactive ingredients in QSIVA.

QSIVA can cause fetal harm. It is recommended that patients who can become pregnant obtain a negative pregnancy test result before starting QSIVA treatment, perform monthly pregnancy testing, and use effective contraception while taking QSIVA. If a patient becomes pregnant while taking QSIVA, treatment should be discontinued immediately, and the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.

The most common adverse reactions in adults are paraesthesia, dizziness, an altered or impaired sense of taste, insomnia, constipation, and dry mouth.

Forward–Looking Statements

Important Information and Cautionary Note Regarding Forward–Looking Statements

Certain statements in this press release are forward–looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and/or covered by the “Bespeaks Caution” doctrine applied by the courts under the antifraud provisions of the federal securities laws, and other applicable provisions of the federal securities laws. Such forward–looking statements are based on current expectations, management’s beliefs and certain assumptions made by the Company’s management. These statements may be identified by the use of forward–looking words such as “will,” “shall,” “may,” “believe,” “expect,” “forecast,” “intend,” “anticipate,” “predict,” “should,” “plan,” “likely,” “opportunity,” “estimated,” and “potential,” and/or the negative use of these words or other similar words. All forward–looking statements included in this document are based on our current expectations, and the Company assumes no obligation to update any such forward–looking statements except to the extent otherwise required by law.

Forward–looking information about QSYMIA, including its potential benefits, approvals in potential markets outside the U.S. and anticipated product availability, involve substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied in this press release. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when drug applications may be filed in any other markets or approved, whether QSYMIA will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of QSYMIA; uncertainties regarding the impact of COVID–19 on our business, operations, and financial results; and competitive developments.

The above factors, risks and uncertainties are difficult to predict, contain uncertainties that may materially affect actual results and may be beyond the Company’s control. New factors, risks and uncertainties emerge from time to time, and it is not possible for management to predict all such factors, risks and uncertainties. Although the Company believes that the assumptions underlying the forward–looking statements contained herein are reasonable, any of the assumptions could be inaccurate, and therefore any of these statements may prove to be inaccurate. In light of the significant uncertainties inherent in the forward–looking statements included herein, the inclusion of such information should not be regarded as a representation or warranty by the Company or any other person that the Company’s objectives and plans will be achieved. These forward–looking statements speak only as of the date such statements were made or any earlier date indicated, and the Company does not undertake any obligation to update or revise any forward–looking statements, whether as a result of new information, future events, changes in underlying assumptions or otherwise, unless otherwise required by law.

Contacts

VIVUS LLC
T: +1 (650) 934–5200

Media – FINN Partners
Glenn Silver
[email protected] 
T: +1 973–818–8198


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9391483)

Curia annonce un refinancement stratégique visant à soutenir la poursuite de sa croissance

ALBANY, New York, 08 mars 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Curia Global, Inc. (Curia), l’une des principales organisations de recherche, de développement et de fabrication sous contrat, a annoncé aujourd’hui le refinancement de ses facilités de crédit garanties de premier rang.

La transaction apporte à Curia des capitaux supplémentaires et prolonge les échéances de ses facilités de crédit garanties, ce qui permettra à l’entreprise de poursuivre sa croissance, de tirer parti des opportunités attrayantes sur les marchés du développement et de la fabrication de médicaments, et de poursuivre sa mission de partenariat avec des clients biopharmaceutiques afin d’introduire sur le marché des thérapies qui changent la vie.

« Le refinancement témoigne de la confiance que nos bailleurs de fonds et nos investisseurs accordent à Curia », a déclaré Philip Macnabb, Président–directeur général. « La nouvelle facilité de crédit nous permettra de poursuivre nos investissements dans des projets porteurs de croissance qui renforcent nos capacités de différenciation et apportent une plus grande valeur ajoutée à nos clients. »

Les récentes initiatives de croissance organique comprennent notamment un investissement important dans le site de Curia à Rensselaer, dans l’État de New York, afin d’accroître la capacité de fabrication commerciale d’ingrédients pharmaceutiques actifs complexes. Curia a également investi massivement dans de nouvelles capacités ultramodernes de remplissage et de finition stériles sur son site d’Albuquerque, au Nouveau–Mexique, et prévoit d’étendre ses capacités de remplissage et de finition sur son site de Glasgow, au Royaume–Uni, ce qui représentera plus du double de la taille actuelle des lots BPF.

À propos de Curia

Curia est une organisation de recherche, de développement et de fabrication sous contrat (ou CDMO) forte de plus de 30 ans d’expérience. Elle exploite un réseau intégré de plus de 20 sites à travers le monde et emploie quelque 3 100 collaborateurs travaillant en partenariat avec des clients biopharmaceutiques pour mettre sur le marché des thérapies qui changent la vie. Nos offres en matière de petites molécules, d’API génériques et de produits biologiques couvrent le cycle complet, de la découverte à la commercialisation, et intègrent des capacités réglementaires, analytiques et de remplissage et finition stérile. Nos scientifiques, nos experts en processus ainsi que nos installations conformes aux réglementations applicables apportent une expérience de premier ordre dans la fabrication de substances et de produits pharmaceutiques. De la curiosité au traitement, nous exécutons toutes les étapes pour accélérer vos recherches et améliorer la vie des patients. Consultez notre site à l’adresse www.curiaglobal.com.

Contact de l’entreprise :
Viana Bhagan
Curia Global, Inc.
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9391383)

Curia kündigt strategische Refinanzierung zur Unterstützung weiteren Wachstums an

ALBANY, N.Y., March 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Curia Global, Inc. (Curia), ein führendes Auftragsforschungs–, Entwicklungs– und Produktionsunternehmen, gab heute bekannt, dass es seine vorrangig gesicherten Kreditmittel refinanziert hat.

Die Transaktion verschafft Curia zusätzliches Kapital und verlängert die Laufzeiten seiner gesicherten Kreditmittel, wodurch das Unternehmen für weiteres Wachstum positioniert wird. So kann das Unternehmen die attraktiven Marktchancen in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und –herstellung nutzen und seine Mission, mit biopharmazeutischen Kunden zusammenzuarbeiten, um lebensverändernde Therapien auf den Markt zu bringen, vorantreiben.

„Die Refinanzierung zeigt das Vertrauen, welches unsere Darlehensgeber und Investoren in Curia haben“, so Philip Macnabb, Chief Executive Officer. „Die neue Kreditfazilität wird es uns ermöglichen, weiterhin in wichtige Wachstumsprojekte zu investieren, die unsere differenzierten Fähigkeiten verbessern und unseren Kunden einen höheren Mehrwert bieten.“

Zu den jüngsten Initiativen für organisches Wachstum gehört eine bedeutende Investition in die Anlage von Curia in Rensselaer, New York, um die Produktionskapazität für komplexe pharmazeutische Wirkstoffe zu erweitern. Curia investiert außerdem erheblich in neue, hochmoderne sterile Abfüllanlagen am Unternehmensstandort in Albuquerque, New Mexico, und plant, die Abfüllanlagen am Standort in Glasgow, Großbritannien, zu erweitern, wodurch die derzeitige GMP–Chargengröße mehr als verdoppelt wird.

Über Curia

Curia ist ein Auftragsforschungs–, Entwicklungs– und Produktionsunternehmen (CDMO) mit über 30 Jahren Erfahrung, einem integrierten Netzwerk von mehr als 20 globalen Standorten und mehr als 3.100 Mitarbeitern. Das Unternehmen arbeitet mit biopharmazeutischen Kunden zusammen, um lebensverändernde Therapien auf den Markt zu bringen. Unser Angebot an niedermolekularen, generischen Wirkstoffen und Biologika reicht von der Entdeckung bis zur Vermarktung und umfasst integrierte regulatorische, analytische und sterile Abfüll– und Veredelungskapazitäten. Unsere wissenschaftlichen und technischen Experten bieten zusammen mit unseren regulatorisch konformen Einrichtungen erstklassige Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln und Produkten. Von der Neugier bis zur Heilung – wir unterstützen Sie bei jedem Schritt, um Ihre Forschung zu beschleunigen und das Leben von Patienten zu verbessern. Besuchen Sie uns unter curiaglobal.com.

Firmenkontakt:
Viana Bhagan
Curia Global, Inc.
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9391383)

Curia Anuncia Refinanciamento Estratégico em Apoio ao Crescimento Contínuo

ALBANY, N.Y., March 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Curia Global, Inc. (Curia), uma organização líder em contratos de pesquisa, desenvolvimento e fabricação, anunciou hoje que refinanciou suas linhas de crédito seniores garantidas.

A transação fornece à Curia capital incremental e estende os vencimentos das suas linhas de crédito garantidas, posicionando a empresa para um crescimento contínuo, permitindo que a empresa capitalize as atraentes oportunidades nos mercados de desenvolvimento e fabricação de medicamentos, e avançando a sua missão de fazer parcerias com clientes biofarmacêuticos para levar ao mercado terapias que mudam a vida.

“O refinanciamento demonstra a confiança que nossos credores e investidores têm na Curia”, disse Philip Macnabb, Diretor Executivo. “A nova linha de crédito nos permitirá continuar investindo em projetos de crescimento importantes que aprimorem nossas capacidades diferenciadas e ofereçam maior valor para nossos clientes.”

As recentes iniciativas de crescimento orgânico incluem um investimento significativo nas instalações da Curia em Rensselaer, Nova York, para expandir a capacidade de fabricação comercial de ingredientes farmacêuticos ativos complexos. A Curia também fez um investimento significativo em novos recursos de processamento final estéril de última geração nas instalações da empresa em Albuquerque, Novo México, com planos adicionais para expandir os recursos de processamento final nas suas instalações em Glasgow, no Reino Unido, que mais do que dobrarão o tamanho atual do lote de GMP.

Sobre a Curia

A Curia é uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contratos (CDMO) com mais de 30 anos de experiência, uma rede integrada de mais de 20 locais em todo o mundo e mais de 3.100 funcionários em parcerias com clientes biofarmacêuticos para lançamento no mercado terapias que mudam a vida. Nossas ofertas de pequenas moléculas, APIs genéricos e produtos biológicos resultam em descobertas através da comercialização, com integridade regulatória, de capacidade analítica e processamento final estéril. Nossos especialistas científicos e de processos, juntamente com nossas instalações em conformidade regulatórias, oferecem a melhor experiência em fabricação de medicamentos e produtos farmacêuticos. Da curiosidade à cura, proporcionamos todas as etapas necessárias para acelerar sua pesquisa e melhorar a vida dos pacientes. Visite–nos em curiaglobal.com.

Contato Corporativo:
Viana Bhagan
Curia Global, Inc.
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9391383)

Curia Announces Strategic Refinancing to Support Continued Growth

ALBANY, N.Y., March 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Curia Global, Inc. (Curia), a leading contract research, development and manufacturing organization, today announced it has refinanced its senior secured credit facilities.

The transaction provides Curia with incremental capital and extends the maturities of its secured credit facilities, positioning the business for continued growth, allowing the company to capitalize on the attractive market opportunities in the drug development and manufacturing markets, and advancing its mission of partnering with biopharmaceutical customers to bring life–changing therapies to market.

“The refinancing demonstrates the confidence our lenders and investors have in Curia,” said Philip Macnabb, Chief Executive Officer. “The new credit facility will enable us to continue investing in key growth projects that enhance our differentiated capabilities and deliver greater value for our customers.”

Recent organic growth initiatives include a significant investment in Curia’s Rensselaer, New York, facility to expand commercial manufacturing capacity for complex active pharmaceutical ingredients. Curia has also made a significant investment in new state–of–the–art sterile fill–finish capabilities at the company’s facility in Albuquerque, New Mexico, with further plans to expand fill–finish capabilities at its Glasgow, UK facility that will more than double current GMP batch size.

About Curia

Curia is a contract research, development and manufacturing organization (CDMO) with over 30 years of experience, an integrated network of 20+ global sites and 3,100+ employees partnering with biopharmaceutical customers to bring life–changing therapies to market. Our offerings in small molecule, generic APIs and biologics span discovery through commercialization, with integrated regulatory, analytical and sterile fill–finish capabilities. Our scientific and process experts, along with our regulatory compliant facilities, provide a best–in–class experience across drug substance and drug product manufacturing. From curiosity to cure, we deliver every step to accelerate your research and improve patients’ lives. Visit us at curiaglobal.com.

Corporate Contact:
Viana Bhagan
Curia Global, Inc.
+1 518 512 2111
[email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9391212)

Society for Clinical Research Sites (SCRS) e Fortrea Fazem Parceria para Promover a Colaboração na Pesquisa Clínica

DURHAM, N.C., Feb. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — A Society for Clinical Research Sites (SCRS) e a Fortrea (Nasdaq: FTRE), uma organização líder global de pesquisa por contrato (CRO), tem o prazer de anunciar o patrocínio da Fortrea do grupo de trabalho SCRS Collaborate Forward.

Composto por 16 organizações líderes de Parceiros de Impacto Global, o grupo de trabalho Collaborate Forward explorará e desenvolverá as melhores práticas para reduzir os encargos administrativos em todo o ecossistema de pesquisa clínica. O grupo está empenhado em promover transparência e colaboração para enfrentar os desafios enfrentados pelos centros de pesquisa clínica. O aprimoramento dos processos internos visa tornar os sites mais sustentáveis e os ensaios mais eficientes – levando, em última análise, a uma experiência mais simplificada para os pacientes.

O patrocínio da Fortrea é um investimento significativo para a promoção da inovação em todo o setor e reflete a dedicação da empresa em colocar os sites na vanguarda do planejamento de ensaios clínicos.

“Estamos entusiasmados com a parceria com a SCRS para lançar e apoiar este grupo de trabalho”, disse Mike Clay, vice–presidente sênior de Entrega Global de Projetos da Fortrea. “Os ensaios clínicos estão se tornando cada vez mais complexos, e a indústria enfrenta uma pressão crescente para acelerar a inovação para os pacientes. Acreditamos que a colaboração com centros de pesquisa clínica é essencial para a disponibilidade de eficiências e ganhos de produtividade que irão agilizar o processo de testes clínicos. Esta iniciativa desenvolverá soluções tangíveis que patrocinadores de estudos clínicos, CROs, fornecedores, sites e grupos de defesa do paciente podem apoiar. Como CRO líder, temos orgulho de estar na vanguarda desse esforço, garantindo que os sites permaneçam centrais para impulsionar o progresso e promover maior colaboração em toda a indústria para a oferta de tratamentos que mudem mais rapidamente a vida dos pacientes.”

“A pesquisa clínica requer uma interdependência única para gerar os melhores resultados. O Collaborate Forward compartilhará sucessos de parcerias que impactam as pessoas, os processos e a tecnologia que melhoram a pesquisa clínica hoje ”, acrescentou Sean Soth, vice–presidente sênior de Estratégia e Parcerias de Negócios Globais da SCRS. “É um prazer ter a Fortrea como patrocinadora da Collaborate Forward. Essa parceria ressalta o valor da colaboração intersetorial e do esforço coletivo necessário para impulsionar um progresso significativo para a criação de um ecossistema de ensaios clínicos mais conectado e eficiente.”

O Collaborate Forward se concentrará inicialmente na inicialização do estudo, mostrando as vantagens da colaboração por meio de histórias convincentes, estudos de caso e insights baseados em dados. O grupo se reunirá regularmente para trocar ideias, avaliar as tendências do setor e desenvolver ferramentas pragmáticas que patrocinadores e CROs possam implementar em suas organizações. As atualizações sobre o progresso do grupo de trabalho serão compartilhadas ao longo de 2025 por meio de Summits e publicações da SCRS Site Solutions, destacando os principais resultados e realizações colaborativas.

A SCRS convida patrocinadores e CROs comprometidos com a sustentabilidade do site a se juntarem a esse esforço e contribuírem para moldar um cenário de pesquisa clínica mais eficaz e sinérgico. Para mais informação sobre como participar, contacte Brian Egan.

Sobre a Society for Clinical Research Sites

A Society for Clinical Research Sites (SCRS) é a principal organização de defesa dedicada a unificar a voz da comunidade global de centros de pesquisa clínica. Representando mais de 11.000 sites de pesquisa em todo o mundo, a SCRS facilita colaborações e conversas da indústria dedicadas à defesa, educação, orientação e conexão focadas no site. A SCRS é uma defensora ativa e influente de sites em iniciativas do setor para garantir que a perspectiva dos sites seja ouvida e valorizada. Saiba mais e participe em myscrs.org. Nossa voz. Nossa comunidade. Seu sucesso.

Sobre a Fortrea

A Fortrea (Nasdaq: FTRE) é fornecedora líder global de soluções para o desenvolvimento clínico para a indústria de ciências da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de diagnóstico para impulsionar a inovação na saúde que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes clínicos de fase I–IV, farmacologia clínica e serviços de consultoria. As soluções da Fortrea utilizam suas três décadas de experiência abrangendo mais de 20 áreas terapêuticas, sua dedicação ao rigor científico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em cerca de 100 países é dimensionada para fornecer soluções focadas e ágeis para clientes de todo o mundo. Saiba mais sobre como a Fortrea está se tornando uma força transformadora de pipeline para pacientes em Fortrea.com e siga–nos em LinkedIn e X (ex–Twitter).

Contatos da SCRS:

Marissa Hill (Mídia) – 267–865–3296, [email protected]
Brian Egan (Mídia) – 518–207–6965, [email protected]

Contatos da Fortrea:

Galen Wilson (Mídia) – 703–298–0802, [email protected]
Kate Dillon (Mídia) – 646–818–9115, [email protected]


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9362056)