Publication relative à des notifications de transparence

Publication relative à des notifications de transparence

        

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 18 novembre 2024, 22:30h CET / 16:30h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillée ci–dessous.

Le 15 novembre 2024, Nyxoah a reçu une notification de transparence de ResMed Inc. suite à un franchissement de seuil passif. Sur la base de la notification, ResMed Inc. détient 1.727.864 droits de vote, représentant 4,62% du nombre total des droits de vote en date du 9 octobre 2024 (37.389.015).

La notification datée du 5 novembre 2024 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification : franchissement de seuil passif
  • Notification par : une personne qui notifie seule
  • Personnes tenues à la notification :
    • ResMed Inc. (avec adresse à 9001 Spectrum Center Boulevard, San Diego, CA 92123, Etats–Unis)
  • Date du dépassement de seuil : le 9 octobre 2024
  • Seuil franchi : 5%
  • Dénominateur : 37.389.015
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
ResMed Inc. 1.619.756 1.727.864      
  TOTAL 1.727.864 0 4,62% 0,00%
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Pas de participation indirecte de titres conférant le droit de vote. ResMed Inc. n’est pas contrôlée.

*

* *

Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
IR@nyxoah.com

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001013879)

Publication relating to transparency notifications

                

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), November 18, 2024, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

On November 15, 2024, Nyxoah received a transparency notification from ResMed Inc. following the passive crossing of a threshold. Based on the notification, ResMed Inc. holds 1,727,864 voting rights, representing 4.62% of the total number of voting rights on October 9, 2024 (37,389,015).

The notification dated November 5, 2024 contains the following information:

  • Reason for the notification: passive crossing of a threshold
  • Notification by: a person that notifies alone
  • Persons subject to the notification requirement:
    • ResMed Inc. (with address at 9001 Spectrum Center Boulevard, San Diego, CA 92123, USA)
  • Date on which the threshold was crossed: October 9, 2024
  • Threshold that is crossed: 5%
  • Denominator: 37,389,015
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
ResMed Inc. 1,619,756 1,727,864      
  TOTAL 1,727,864 0 4.62% 0.00%
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held: No indirect holding of voting securities. ResMed Inc. is not a controlled entity.

*

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Contact:
Nyxoah
John Landry, CFO
IR@nyxoah.com

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001013879)

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Troisième Trimestre 2024

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Troisième Trimestre 2024
L'approbation de la FDA est en bonne voie pour le premier trimestre 2025,
l'équipe commerciale américaine est en cours de constitution
La Société est entièrement financée par des liquidités jusqu'à la mi–2026

Mont–Saint–Guibert, Belgium – 6 Novembre 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a rapporté aujourd’hui ses résultats financiers et d’exploitation pour le troisième trimestre 2024.

Temps Forts Financiers et d’Exploitation

  • Présentation des résultats concluants de DREAM à l'International Surgical Sleep Society en septembre.
  • Levée de 24,6 millions d'euros par le biais d'un programme ATM auprès d'un fonds unique américain dédié au secteur de la santé, ce qui nous donne une flexibilité supplémentaire alors que nous nous dirigeons vers la commercialisation aux États–Unis et prolonge notre marge de manœuvre financière jusqu'à la mi–2026.
  • Renforcement de l'organisation américaine avec la nomination de John Landry au poste de Chief Financial Officer et l'arrivée de plusieurs leaders commerciaux clés aux États–Unis.
  • Ventes de 1,3 million d'euros au troisième trimestre, soit une croissance de 30 % par rapport au troisième trimestre 2023.
  • Trésorerie totale de 71,0 millions d'euros à la fin du trimestre, 95,6 millions d'euros proforma incluant les 24,6 millions d'euros levés.

« Nos actions au cours du troisième trimestre nous ont permis de nous positionner favorablement en vue d'un lancement commercial réussi aux États–Unis. Sur la base des solides données DREAM présentées en septembre, nous avons levé des capitaux supplémentaires et nous nous concentrons activement sur le renforcement de notre équipe commerciale aux États–Unis », a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. « Je suis plus confiant que jamais dans le fait que nous avons préparé Genio pour un démarrage commercial solide aux États–Unis immédiatement après l'approbation de la FDA. »

Résultats du Troisième Trimestre 2024

ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET DES AUTRES PERTES COMPRÉHENSIVES
(non audités) (en milliers)

      Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre   Pour la période de neuf mois terminée le 30 septembre
      2024   2023   2024   2023
Chiffre d'affaires     € 1 266   € 976   € 3 258   € 2 524
Coût des biens vendus     ( 482)   ( 336)   (1 217)   ( 930)
Bénéfice brut     € 784   € 640   € 2 041   € 1 594
Frais de recherche et de développement     (7 902)   (6 568)   (22 573)   (19 330)
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux     (8 042)   (5 058)   (20 396)   (16 794)
Autres revenus / (frais) d'exploitation     180     430   265
Perte d'exploitation de la période     € (14 980)   € (10 986)   € (40 498)   € (34 265)
Produits financiers     1 138   2 178   4 615   3 592
Charges financières     (3 043)   (1 033)   (5 480)   (2 765)
Perte de la période avant impôts     € (16 885)   € (9 841)   € (41 363)   € (33 438)
Impôts sur le revenu     ( 173)   2 229   ( 724)   1 119
Perte de la période     € (17 058)   € (7 612)   € (42 087)   € (32 319)
                   
Perte attribuable aux actionnaires     € (17 058)   € (7 612)   € (42 087)   € (32 319)
Autres éléments du résultat global                  
Eléments pouvant être reclassifiés en bénéfices ou en pertes (nets d'impôts)                  
Différences de conversion de devises     ( 209)   ( 10)   ( 221)   ( 88)
Perte globale totale de la période, nette d'impôts     € (17 267)   € (7 622)   € (42 308)   € (32 407)
Perte attribuable aux actionnaires     € (17 267)   € (7 622)   € (42 308)   € (32 407)
                   
Perte de base par action (en €)     € (0,496)   € (0,266)   € (1,346)   € (1,166)
Perte diluée par action (en €)     € (0,496)   € (0,266)   € (1,346)   € (1,166)

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ (non audité) (en milliers)

      Au
      30 septembre
2024
  31 décembre
2023
ACTIFS          
Actifs non courants          
Immobilisations corporelles     4 461   4 188
Immobilisations incorporelles     49 558   46 608
Droit d'utilisation des actifs     3 635   3 788
Actif d'impôts différés     53   56
Autres créances à long terme     1 475   1 166
      € 59 182   € 55 806
Actifs courants          
Stocks     5 272   3 315
Créances commerciales     2 504   2 758
Autres créances     2 992   3 212
Autres actifs courants     1 837   1 318
Actifs financiers     42 299   36 138
Trésorerie et équivalents de trésorerie     28 678   21 610
      € 83 582   € 68 351
Total de l'actif     € 142 764   € 124 157
           
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS          
Capital et réserves          
Capital     5 908   4 926
Prime d'émission     290 906   246 127
Réserve pour paiement fondé sur des actions     8 943   7 661
Autres éléments du résultat global     ( 84)   137
Résultats reportés     (200 966)   (160 829)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires     € 104 707   € 98 022
           
PASSIFS          
Passifs non courants          
Dettes financières     19 143   8 373
Passifs locatifs     2 636   3 116
Passifs au titre des retraites     47   9
Provisions     398   185
Passif d'impôts différés     12   9
      € 22 236   € 11 692
Passifs courants          
Dettes financières     399   364
Passifs locatifs     1 151   851
Dettes commerciales     7 109   8 108
Passif d'impôts exigibles     2 495   1 988
Autres dettes     4 667   3 132
      € 15 821   € 14 443
Total du passif     € 38 057   € 26 135
Total des capitaux propres et du passif     € 142 764   € 124 157

Revenus

Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,3 million d'euros pour le troisième trimestre se terminant le 30 septembre 2024, contre 1,0 million d'euros pour le troisième trimestre se terminant le 30 juin 2023.

Coût des marchandises vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 482 000 € pour le trimestre se terminant le 30 septembre 2024, soit une marge brute de 0,8 million d’euros, ou une marge brute de 62,0 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 336 000 € au troisième trimestre 2023, pour un bénéfice brut de 0,6 million d’euros, soit une marge brute de 66,0 %.

Recherche et développement
Pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2024, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 7,9 millions d'euros, contre 6,6 millions d'euros pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2023.

Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le troisième trimestre se terminant le 30 septembre 2024 s'est élevée à 15,0 millions d'euros, contre 11,0 millions d'euros pour le troisième trimestre se terminant le 30 septembre 2023. Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses d’activités commerciales et de R&D de la Société, ainsi que par les activités cliniques en cours.

Position de trésorerie

Au 30 septembre 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 71,0 millions d'euros, contre 57,7 millions d'euros au 31 décembre 2023. La consommation totale de trésorerie a été d'environ 5,6 millions d'euros par mois au cours du troisième trimestre 2024.

Troisième trimestre 2024

Le rapport financier de Nyxoah pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024, y compris les détails des résultats consolidés audités, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et webcast

Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le mercredi 6 novembre, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q3 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q3 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio®, et la communication des données de l'essai pivot DREAM de Nyxoah aux États–Unis, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'entrée sur le marché américain et la clôture anticipée et l'utilisation du produit de l'offre. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque “ du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'une offre d'achat des titres faisant l'objet de l'offre, et il n'y aura pas de vente de ces titres dans une juridiction où une offre, une sollicitation ou une vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau
IR@nyxoah.com

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001011732)

Nyxoah Reports Third Quarter Financial and Operating Results

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Third Quarter Financial and Operating Results
FDA approval on track for first quarter 2025, U.S. commercial team build out in progress
Company fully funded with cash until mid 2026

Mont–Saint–Guibert, Belgium – November 6, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today reported financial and operating results for the third quarter of 2024.

Recent Financial and Operating Highlights

  • Presented compelling DREAM data results at International Surgical Sleep Society in September.
  • Raised €24.6 million through an ATM program from a single U.S. healthcare–dedicated fund providing incremental flexibility as we shift into U.S. commercialization and extending cash runway until mid 2026.
  • Strengthened U.S. organization with the hiring of John Landry as Chief Financial Officer and the addition of several key commercial leaders in the U.S.
  • Reported third quarter sales of €1.3 million, representing 30% growth versus third quarter 2023.
  • Total cash position of €71.0 million at the end of the quarter, €95.6 million proforma including the €24.6 million raised.

“Our actions in the third quarter have further positioned us well for a successful U.S. commercial launch. On the back of the robust DREAM data presented in September, we have raised additional capital and are actively focused on building up our U.S. commercial team,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “I am more confident than ever that we have set Genio up for a strong commercial start in the U.S. immediately after FDA approval.”

Third Quarter 2024 Results

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

 

For the three months ended September 30,

 

For the nine months ended September 30,

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

Revenue 

1,266

 

976

 

3,258

 

2,524

Cost of goods sold 

(482)

 

(336)

 

(1,217)

 

(930)

Gross profit 

€ 784

 

€ 640

 

€ 2,041

 

€ 1,594

Research and Development Expense 

(7,902)

 

(6,568)

 

(22,573)

 

(19,330)

Selling, General and Administrative Expense 

(8,042)

 

(5 058)

 

(20,396)

 

(16,794)

Other income/(expense) 

180

 

 

430

 

265

Operating loss for the period 

€(14,980)

 

€(10,986)

 

€(40,498)

 

€(34,265)

Financial income 

1,138

 

2,178

 

4,615

 

3,592

Financial expense 

(3,043)

 

(1,033)

 

(5,480)

 

(2,765)

Loss for the period before taxes 

€(16,885)

 

€(9,841)

 

€(41,363)

 

€(33,438)

Income taxes 

(173)

 

2,229

 

(724)

 

1,119

Loss for the period 

€(17,058)

 

€(7,612)

 

€(42,087)

 

€(32,319)

 

 

 

 

 

 

 

 

Loss attributable to equity holders 

€(17,058)

 

€(7,612)

 

€(42,087)

 

€(32,319)

 

 

 

 

 

 

 

 

Other comprehensive income/(loss) 

 

 

 

 

 

 

 

Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax) 

 

 

 

 

 

 

 

Currency translation differences 

(209)

 

(10)

 

(221)

 

(88)

Total comprehensive loss for the year, net of tax 

€(17,267)

 

€ (7,622)

 

€(42,308)

 

€(32,407)

Loss attributable to equity holders 

€(17,267)

 

€ (7,622)

 

€(42,308)

 

(32,407)

 

 

 

 

 

 

 

 

Basic loss per share (in EUR) 

€(0.496)

 

€(0.266)

 

€(1.346)

 

€(1.166)

Diluted loss per share (in EUR) 

€(0.496)

 

€(0.266)

 

€(1.346)

 

€(1.166)

CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)

(in thousands)

 

 

 

As at

 

 

 

September 30,
2024

 

December 31, 2023

ASSETS

 

 

 

 

 

Non–current assets

 

 

 

 

 

Property, plant and equipment

 

 

4,461

 

4,188

Intangible assets

 

 

49,558

 

46,608

Right of use assets

 

 

3,635

 

3,788

Deferred tax asset

 

 

53

 

56

Other long–term receivables

 

 

1,475

 

1,166

 

 

 

59,182

 

€ 55,806

Current assets

 

 

 

 

 

Inventory

 

 

5,272

 

3,315

Trade receivables

 

 

2,504

 

2,758

Other receivables

 

 

2,992

 

3,212

Other current assets

 

 

1,837

 

1,318

Financial assets

 

 

42,299

 

36,138

Cash and cash equivalents

 

 

28,678

 

21,610

 

 

 

83,582

 

€ 68,351

Total assets

 

 

142,764

 

€ 124,157

 

 

 

 

 

 

EQUITY AND LIABILITIES

 

 

 

 

 

Capital and reserves

 

 

 

 

 

Capital

 

 

5,908

 

4,926

Share premium

 

 

290,906

 

246,127

Share based payment reserve

 

 

8,943

 

7,661

Other comprehensive income

 

 

(84)

 

137

Retained loss

 

 

(200,966)

 

(160,829)

Total equity attributable to shareholders

 

 

104,707

 

€ 98,022

 

 

 

 

 

 

LIABILITIES

 

 

 

 

 

Non–current liabilities

 

 

 

 

 

Financial debt

 

 

19,143

 

8,373

Lease liability

 

 

2,636

 

3,116

Pension liability

 

 

47

 

9

Provisions

 

 

398

 

185

Deferred tax liability

 

 

12

 

9

 

 

 

22,236

 

€ 11,692

Current liabilities

 

 

 

 

 

Financial debt

 

 

399

 

364

Lease liability

 

 

1,151

 

851

Trade payables

 

 

7,109

 

8,108

Current tax liability

 

 

2,495

 

1,988

Other payables

 

 

4,667

 

3,132

 

 

 

15,821

 

€ 14,443

Total liabilities

 

 

38,057

 

€ 26,135

Total equity and liabilities

 

 

142,764

 

€ 124,157

Revenue
Revenue was €1.3 million for the third quarter ending September 30, 2024, compared to €1.0 million for the third quarter ending September 30, 2023.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €482,000 for the three months ending September 30, 2024, representing a gross profit of €0.8 million, or gross margin of 62.0%. This compares to total cost of goods sold of €336,000 in the third quarter of 2023, for a gross profit of €0.6 million, or gross margin of 66.0%.

Research and Development
For the third quarter ending September 30, 2024, research and development expenses were €7.9 million, versus €6.6 million for the third quarter ending September 30, 2023.

Operating Loss
Total operating loss for the third quarter ending September 30, 2024, was €15.0 million versus €11.0 million in the third quarter ending September 30, 2023. This increase was primarily driven by expanded commercial activities, higher R&D investments, and ongoing clinical activities.

Cash Position
As of September 30, 2024, cash and financial assets totaled €71.0 million, compared to €57.7 million on December 31, 2023. Total cash burn was approximately €5.6 million per month during the third quarter 2024.

Third Quarter 2024
Nyxoah’s financial report for the third quarter 2024, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
Company management will host a conference call to discuss financial results on Wednesday, November 6, 2024, beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q3 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q3 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; receipt of FDA approval; entrance to the U.S. market; and the anticipated closing and use of the proceeds from the offering. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

This press release does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy the securities in the offering, nor shall there be any sale of these securities in any jurisdiction in which an offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau
IR@nyxoah.com

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In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
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MC Services – Anne Hennecke
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001011732)

Nyxoah Nomme John Landry au Poste de Chief Financial Officer

Nyxoah Nomme John Landry au Poste de Chief Financial Officer

L'actuel CFO, Loïc Moreau, nommé au poste de Président International

Mont–Saint–Guibert, Belgium – 4 Novembre 2024, 22h45 CET / 16h45 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui la nomination de John Landry au poste de Chief Financial Officer (CFO), à compter du 4 novembre 2024. Cette nomination stratégique, combinée au récent déménagement aux États–Unis d’Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, renforce le focus de la Société sur le marché américain.

M. Landry apporte plus de deux décennies d’expérience de direction financière dans les secteurs de la santé et des technologies médicales, avec une expertise significative dans la stimulation de la croissance et de l'efficacité opérationnelle au sein de sociétés publiques et privées. Plus récemment, il a occupé le poste de CFO chez Vapotherm Inc. où il a joué un rôle déterminant dans la mise en œuvre de stratégies financières contribuant à la croissance significative du chiffre d'affaires et l’expansion des parts de marché aux États–Unis.

« Nous sommes ravis d'accueillir John au sein de Nyxoah. Son expertise financière approfondie et sa grande expérience du secteur de la santé aux États–Unis, combinées à sa solide expérience des relations avec les investisseurs, seront inestimables pour accélérer notre croissance sur ce marché crucial », a déclaré Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. « Le leadership de John nous aidera à optimiser davantage nos stratégies financières et notre efficacité opérationnelle alors que nous préparons Genio à la commercialisation aux États–Unis. »

En outre, Nyxoah annonce que Loïc Moreau, actuellement CFO, est nommé au poste nouvellement créé de Président international. À ce titre, il sera le fer de lance des efforts d'expansion globale de Nyxoah, en se concentrant sur le renforcement de la présence de la Société sur les principaux marchés internationaux.

Cette annonce reflète l'ambition de Nyxoah de constituer une équipe de leadership solide et diversifiée pour soutenir ses objectifs de croissance ambitieux.

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont prospectives et reflètent les attentes et croyances actuelles de Nyxoah concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours du système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'utilité des données cliniques dans l'obtention potentielle de l'approbation de la FDA pour le système Genio®, et l'obtention potentielle de l'approbation de la FDA et l'entrée sur le marché des États–Unis. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de Nyxoah sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que Nyxoah dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ni garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. Par conséquent, Nyxoah décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont fondés, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni Nyxoah, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun de leurs dirigeants ou employés ne garantissent que les hypothèses qui sous–tendent ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs, ni n'acceptent de responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou quant à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau
IR@nyxoah.com

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001011263)

Nyxoah Appoints John Landry as Chief Financial Officer

Nyxoah Appoints John Landry as Chief Financial Officer

Current CFO, Loïc Moreau, to Transition into Role of President International

Mont–Saint–Guibert, Belgium – November 4, 2024, 10:45pm CET / 4:45pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced the appointment of John Landry as Chief Financial Officer (CFO), effective November 4, 2024. This strategic appointment, in combination with the recent move to the United States of CEO Olivier Taelman, strengthens the Company’s focus on the U.S. market.

Mr. Landry brings over two decades of financial leadership experience in the healthcare and medtech sectors, with a proven track record of driving growth and operational efficiency in public and private companies. Most recently, he served as CFO at Vapotherm Inc., where he played an instrumental role in executing financial strategies that supported significant revenue growth and market share expansion in the U.S. market.

“We are delighted to welcome John to Nyxoah. His deep financial expertise and extensive experience in the U.S. healthcare landscape in combination with his strong investor relations experience will be invaluable as we accelerate our growth in this critical market,” said Olivier Taelman, CEO of Nyxoah. “John’s leadership will help us further optimize our financial strategies and drive operational efficiencies as we prepare Genio for commercialization in the US.”

Additionally, Nyxoah announces that Loïc Moreau, currently CFO, will transition into the newly created role of President International. In this capacity, Mr. Moreau will spearhead Nyxoah’s global expansion efforts, focusing on strengthening the Company’s presence in key international markets.

This announcement reflects Nyxoah’s commitment to building a strong, diversified leadership team to support its ambitious growth objectives.

About Nyxoah
Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, reflecting Nyxoah's current expectations and beliefs regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and potential receipt of FDA approval and entrance into the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of Nyxoah’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that Nyxoah files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, Nyxoah expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither Nyxoah nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau
IR@nyxoah.com

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
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In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001011263)

Publication relative à des notifications de transparence

       

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 25 octobre 2024, 22:30h CET / 16:30h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillée ci–dessous.

Vestal Point Capital

Le 23 octobre 2024, Nyxoah a reçu une notification de transparence de Vestal Point Capital suite à une acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote. Sur la base de la notification, Vestal Point Capital détient 3.000.688 droits de vote, représentant 8,03% du nombre total des droits de vote en date du 9 octobre 2024 (37.389.015).

La notification datée du 22 octobre 2024 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification : acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote
  • Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
  • Personnes tenues à la notification :
    • Vestal Point Capital, LLC (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
    • Vestal Point Capital, LP (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
    • Ryan Wilder (avec adresse à 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, Etats–Unis)
  • Date du dépassement de seuil : le 9 octobre 2024
  • Seuil franchi : 5%
  • Dénominateur : 37.389.015
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
Ryan Wilder 0 0 0 0,00% 0,00%
Vestal Point Capital, LLC 0 0 0 0,00% 0,00%
Vestal Point Capital, LP 3.000.688 3.000.688 0 8,03% 0,00%
Sous–total 3.000.688 3.000.688   8,03%  
  TOTAL 3.000.688 0 8,03% 0,00%
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue : Vestal Point Capital, LP (investment manager) est contrôlée par Vestal Point Capital, LLC (general partner). Vestal Point Capital, LLC est contrôlée par Mr. Ryan Wilder (managing member).
  • Information supplémentaire : Vestal Point Capital, LP est la société de gestion d'investissement qui peut exercer les droits de vote de manière discrétionnaire, en l'absence d'instructions spécifiques.

*

* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
IR@nyxoah.com

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001009632)

Publication relating to transparency notifications

              

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), October 25, 2024, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

Vestal Point Capital

On October 23, 2024, Nyxoah received a transparency notification from Vestal Point Capital following an acquisition or disposal of voting securities or voting rights. Based on the notification, Vestal Point Capital holds 3,000,688 voting rights, representing 8.03% of the total number of voting rights on October 9, 2024 (37,389,015).

The notification dated October 22, 2024 contains the following information:

  • Reason for the notification: acquisition or disposal of voting securities or voting rights
  • Notification by: a parent undertaking or a controlling person
  • Persons subject to the notification requirement:
    • Vestal Point Capital, LLC (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
    • Vestal Point Capital, LP (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
    • Ryan Wilder (with address at 632 Broadway, Suite 602, New York, NY 10012, USA)
  • Date on which the threshold was crossed: October 9, 2024
  • Threshold that is crossed: 5%
  • Denominator: 37,389,015
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
Ryan Wilder 0 0 0 0.00% 0.00%
Vestal Point Capital, LLC 0 0 0 0.00% 0.00%
Vestal Point Capital, LP 3,000,688 3,000,688 0 8.03% 0.00%
Subtotal 3,000,688 3,000,688   8.03%  
  TOTAL 3,000,688 0 8.03% 0.00%
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held: Vestal Point Capital, LP (investment manager) is controlled by Vestal Point Capital, LLC (general partner). Vestal Point Capital, LLC is controlled by Mr. Ryan Wilder (managing member).
  • Additional information: Vestal Point Capital, LP is the investment management company that can exercise the voting rights at its discretion, in the absence of specific instruction.

*

* *

Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
IR@nyxoah.com

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001009632)

Nyxoah to Release Third Quarter 2024 Financial Results on November 6, 2024

Nyxoah to Release Third Quarter 2024 Financial Results on November 6, 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – October 22, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will release financial results for the third quarter 2024 on Wednesday, November 6, 2024, after market close. Company management will host a conference call to discuss financial results that day beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q3 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q3 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is reinventing sleep for the billion people that suffer from obstructive sleep apnea (OSA). We are a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for OSA through neuromodulation. Our first innovation is Genio®, a battery–free hypoglossal neuromodulation device that is inserted through a single incision under the chin and controlled by a wearable. Through our commitment to innovation and clinical evidence, we have shown best–in–class outcomes for reducing OSA burden.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

FORWARD–LOOKING STATEMENTS

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; receipt of FDA approval; entrance to the U.S. market; and the anticipated closing and use of the proceeds from the offering. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

This press release does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy the securities in the offering, nor shall there be any sale of these securities in any jurisdiction in which an offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of such jurisdiction.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1001008898)

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers pour le Troisième Trimestre 2024 le 6 Novembre 2024

Nyxoah Publiera ses Résultats Financiers pour le Troisième Trimestre 2024 le 6 Novembre 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – 22 Octobre 2024, 22h30 CET / 16h30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale développant des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par la neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que la Société publiera ses résultats financiers pour le troisième trimestre 2024 le mercredi 6 novembre 2024, après la clôture du marché. Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le même jour, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q3 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q3 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah
Nyxoah réinvente le sommeil pour le milliard de personnes qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Nous sommes une société de technologie médicale qui développe des alternatives de traitement révolutionnaires pour l'AOS grâce à la neuromodulation. Notre première innovation est Genio®, un dispositif de neuromodulation hypoglosse sans pile, inséré par une simple incision sous le menton et contrôlé par un dispositif portable. Grâce à notre engagement en faveur de l'innovation et des preuves cliniques, nous avons obtenu les meilleurs résultats de sa catégorie en matière de réduction du fardeau du SAOS.

Suite à l'achèvement réussi de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints d'effondrement concentrique complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio®, l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio®, et la communication des données de l'essai pivot DREAM de Nyxoah aux États–Unis, l'obtention de l'approbation de la FDA, l'entrée sur le marché américain et la clôture anticipée et l'utilisation du produit de l'offre. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats ou événements réels et ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section « Facteurs de risque “ du rapport annuel de la Société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC ») le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'une offre d'achat des titres faisant l'objet de l'offre, et il n'y aura pas de vente de ces titres dans une juridiction où une offre, une sollicitation ou une vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières de cette juridiction.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

For Media
In United States
FINN Partners – Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com

In Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

In International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

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