Information on the total number of voting rights and shares

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 27, 2024, 08:05 am CET / 2:05 am ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

  • Share capital: EUR 5,907,711.21
  • Total number of securities carrying voting rights: 34,389,015 (all ordinary shares)
  • Total number of voting rights (= denominator): 34,389,015 (all relating to ordinary shares)
  • Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 2,040,231 (all granted subscription rights; this number excludes 643,394 subscription rights that were issued but not yet granted)

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Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
IR@nyxoah.com

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Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 27 septembre 2024, 8:05 CET / 2:05h ET – Conformément à l'article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publie les informations ci–dessous suite à l'émission de nouvelles actions.

  • Capital: EUR 5.907.711,21
  • Nombre total de titres avec droits de vote: 34.389.015 (tous des actions ordinaires)
  • Nombre total de droits de vote (= dénominateur): 34.389.015 (tous liés aux actions ordinaires)
  • Nombre de droits de souscrire à des titres avec droits de vote non encore émis: 2.040.231 (tous des droits de souscription octroyés; ce nombre exclut 643.394 droits de souscription émis mais pas encore octroyés)

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Contact:
Nyxoah
Loic Moreau, CFO
IR@nyxoah.com

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Publication relative à des notifications de transparence

  

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Publication relative à des notifications de transparence

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 27 septembre 2024, 08:00h CET / 2:00h ET Conformément à l'article 14 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) annonce qu’elle a reçu une notification de transparence comme détaillé ci–dessous.

BlackRock, Inc.

Le 24 septembre 2024, Nyxoah a reçu une notification de transparence de BlackRock, Inc. et de personnes liées indiquant que BlackRock Advisors, LLC est passée en dessous du seuil de 3% en date du 20 septembre 2024. A cette date, BlackRock, Inc. (avec ses entreprises contrôlées) détenait 1.116.421 droits de vote, soit 1.043.221 actions et 73.200 instruments financiers assimilés, représentant 3,25% du nombre total des droits de vote en date du 20 septembre 2024 (34.373.015).

La notification datée du 23 septembre 2024 contient les informations suivantes :

  • Motif de la notification : acquisition ou cession de titres conférant le droit de vote ou de droits de vote
  • Notification par : une entreprise mère ou une personne détenant le contrôle
  • Personnes tenues à la notification :
    • BlackRock, Inc. (avec adresse à 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, Etats–Unis)
    • BlackRock Advisors, LLC (avec adresse à 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, Etats–Unis)
    • BlackRock Fund Advisors (avec adresse à 400 Howard Street, San Francisco, CA, 94105, Etats–Unis)
    • BlackRock Investment Management (UK) Limited (avec adresse à 12 Throgmorton Avenue, London, EC2N 2DL, Royaume–Uni)
    • BlackRock Investment Management, LLC (avec adresse à 1 University Square Drive, Princeton, NJ, 8540, Etats–Unis)
  • Date du dépassement de seuil : le 20 septembre 2024
  • Seuil franchi : 3%
  • Dénominateur : 34.373.015
  • Détails de la notification :
A) Droits de vote Notification précédente Après la transaction
  # droits de vote # droits de vote % de droits de vote
Détenteurs de droits de vote   Attachés à des titres Non liés à des titres Attachés à des titres Non liés à des titres
BlackRock, Inc. 0 0   0,00%  
BlackRock Advisors, LLC 1.071.561 1.016.861   2,96%  
BlackRock Fund Advisors 46 46   0,00%  
BlackRock Investment Management (UK) Limited 1.080 1.080   0,00%  
BlackRock Investment Management, LLC 25.242 25.234   0,07%  
Sous–total 1.097.929 1.043.221   3,03%  
  TOTAL 1.043.221 0 3,03% 0,00%

B) Instruments financiers assimilés Après la transaction
Détenteurs d’instruments financiers assimilés Type d’instrument financier Date d’échéance Date ou délai d’exercice ou de conversion # droits de vote pouvant être acquis en cas d’exercice de l’instrument % de droits de vote Règlement
BlackRock Advisors, LLC Prêt d’actions     72.300 0,21% physique
BlackRock Fund Advisors Prêt d’actions     900 0,00% physique
  TOTAL     73.200 0,21%  

  TOTAL (A & B) # droits de vote % de droits de vote  
        1.116.421 3,25%  
  • Chaine des entreprises contrôlées par l'intermédiaire desquelles la participation est effectivement détenue :

BlackRock, Inc.
Trident Merger, LLC
BlackRock Investment Management, LLC

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock International Holdings, Inc.
BR Jersey International Holdings L.P.
BlackRock Holdco 3, LLC
BlackRock Cayman 1 LP
BlackRock Cayman West Bay Finco Limited
BlackRock Cayman West Bay IV Limited
BlackRock Group Limited
BlackRock Finance Europe Limited
BlackRock Investment Management (UK) Limited

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Holdco 4, LLC
BlackRock Holdco 6, LLC
BlackRock Delaware Holdings Inc.
BlackRock Fund Advisors

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Capital Holdings, Inc.
BlackRock Advisors, LLC

  • Information supplémentaire : L'obligation d'information est née du fait que les droits de vote attachés aux actions de BlackRock Advisors, LLC ont passés en dessous de 3%.

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Nyxoah
Loic Moreau, CFO
IR@nyxoah.com

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Publication relating to transparency notifications

               

REGULATED INFORMATION

Publication relating to transparency notifications

Mont–Saint–Guibert (Belgium), September 27, 2024, 8.00am CET / 2.00am ET In accordance with article 14 of the Act of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below.

BlackRock, Inc.

On September 24, 2024, Nyxoah received a transparency notification from BlackRock, Inc. and related persons indicating that BlackRock Advisors, LLC went below the 3% threshold on September 20, 2024. As of such date, BlackRock, Inc. (together with its controlled undertakings) held 1,116,421 voting rights, consisting of 1,043,221 shares and 73,200 equivalent financial instruments, representing 3.25% of the total number of voting rights on September 20, 2024 (34,373,015).

The notification dated September 23, 2024 contains the following information:

  • Reason for the notification: acquisition or disposal of voting securities or voting rights
  • Notification by: a parent undertaking or a controlling person
  • Persons subject to the notification requirement:
    • BlackRock, Inc. (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
    • BlackRock Advisors, LLC (with address at 50 Hudson Yards, New York, NY, 10001, U.S.A.)
    • BlackRock Fund Advisors (with address at 400 Howard Street, San Francisco, CA, 94105, U.S.A.)
    • BlackRock Investment Management (UK) Limited (with address at 12 Throgmorton Avenue, London, EC2N 2DL, U.K.)
    • BlackRock Investment Management, LLC (with address at 1 University Square Drive, Princeton, NJ, 8540, U.S.A.)
  • Date on which the threshold was crossed: September 20, 2024
  • Threshold that is crossed: 3%
  • Denominator: 34,373,015
  • Notified details:
A) Voting rights Previous notification After the transaction
  # of voting rights # of voting rights % of voting rights
Holders of voting rights   Linked to securities Not linked to the securities Linked to securities Not linked to the securities
BlackRock, Inc. 0 0   0.00%  
BlackRock Advisors, LLC 1,071,561 1,016,861   2.96%  
BlackRock Fund Advisors 46 46   0.00%  
BlackRock Investment Management (UK) Limited 1,080 1,080   0.00%  
BlackRock Investment Management, LLC 25,242 25,234   0.07%  
Subtotal 1,097,929 1,043,221   3.03%  
  TOTAL 1,043,221 0 3.03% 0.00%

B) Equivalent financial instruments After the transaction
Holders of equivalent financial instruments Type of financial instrument Expiration date Exercise period or date # of voting rights that may be acquired if the instrument is exercised % of voting rights Settlement
BlackRock Advisors, LLC Securities Lent     72,300 0.21% physical
BlackRock Fund Advisors Securities Lent     900 0.00% physical
  TOTAL     73,200 0.21%  

  TOTAL (A & B) # of voting rights % of voting rights  
        1,116,421 3.25%  
  • Full chain of controlled undertakings through which the holding is effectively held:

BlackRock, Inc.
Trident Merger, LLC
BlackRock Investment Management, LLC

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock International Holdings, Inc.
BR Jersey International Holdings L.P.
BlackRock Holdco 3, LLC
BlackRock Cayman 1 LP
BlackRock Cayman West Bay Finco Limited
BlackRock Cayman West Bay IV Limited
BlackRock Group Limited
BlackRock Finance Europe Limited
BlackRock Investment Management (UK) Limited

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Holdco 4, LLC
BlackRock Holdco 6, LLC
BlackRock Delaware Holdings Inc.
BlackRock Fund Advisors

BlackRock, Inc.
BlackRock Holdco 2, Inc.
BlackRock Financial Management, Inc.
BlackRock Capital Holdings, Inc.
BlackRock Advisors, LLC

  • Additional information: The disclosure obligation arose due to voting rights attached to shares for BlackRock Advisors, LLC going below 3%.

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Nyxoah Participera à de Prochaines Conférences d'Investisseurs

Nyxoah Participera à de Prochaines Conférences d'Investisseurs

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 5 septembre 2024, 22:30 CET / 16:30 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle participera à trois conférences d'investisseurs à New York.

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, présentera des mises à jour sur l'entreprise lors de la Baird Global Healthcare Conference, le mardi 10 septembre 2024, à 12h15 ET, lors de la H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference le mercredi 11 septembre 2024, à 11h00 ET et lors de la Cantor Global Healthcare Conference le mercredi 18 septembre 18 2024 à 13h55 ET. Les webcasts des présentations seront disponibles dans la section Events du site web des relations avec les investisseurs de Nyxoah. La société sera également disponible pour des réunions 1×1 avec les investisseurs institutionnels participant aux événements.

La présentation de Nyxoah aux investisseurs peut être consultée dans la section Shareholder Information de la page Investor Relations de la société.

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

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Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences

Nyxoah to Participate in Upcoming Investor Conferences

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 5, 2024, 10:30pm CET / 4:30pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in three upcoming investor conferences in New York City.

Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer, will deliver corporate updates at the Baird Global Healthcare Conference on Tuesday, September 10, 2024, at 12:15pm ET, the H.C. Wainwright 26th Annual Global Investment Conference on Wednesday, September 11, 2024, at 11:00am ET and the Cantor Global Healthcare Conference on Wednesday, September 18, 2024 at 1:55pm ET. Webcasts of the presentations will be available on the Events section of Nyxoah’s Investor Relations website. The Company will also be available for 1×1 meetings with institutional investors attending the events.

Nyxoah’s Investor Presentation can be accessed on the Shareholder Information section of the Company’s Investor Relations page.

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

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Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

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nyxoah@mc–services.eu

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Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

Nyxoah Rings the Closing Bell at Nasdaq while Preparing for U.S. Market Launch of Innovative Sleep Apnea Device

FDA regulatory submission for the Company’s Genio® device is complete, U.S. approval on track for the end of 2024

U.S. commercial launch, expected at the beginning of 2025, fully funded with over €85 million in new capital raised

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – September 2, 2024 10:05pm CET / 4:05PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), rang the Nasdaq Closing Bell on August 29, 2024 to recognize the Company’s recent progress and highlight upcoming milestones on its path to the U.S. market launch of its innovative patient–centric Genio® hypoglossal nerve stimulation technology for OSA, a prevalent and severe sleep–related breathing disorder associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities.

“We are honored to ring the Closing Bell and to celebrate our recent clinical and regulatory achievements in the U.S. We look forward with excitement to the upcoming U.S. launch of our lead product, Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “The U.S. is the largest healthcare market globally and therefore of strategic importance for us. With robust clinical evidence from our pivotal DREAM study, solid funding in place and our strengthened US commercial team, we feel well positioned to enter the US market. We have submitted the final module of our PMA submission to the FDA and are on track for U.S. approval by the end of 2024. If approved, Genio could become available in the U.S. as early as the beginning of 2025.”

Olivier Taelman, CEO of Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 august 2024

Recent Highlights and Upcoming Milestones of Nyxoah’s U.S. Commercialization Strategy

  • Announcement of positive data from the pivotal U.S. study, DREAM, regarding Nyxoah’s Genio® system, an innovative hypoglossal neurostimulation therapy for Obstructive Sleep Apnea (OSA) in spring 2024.
  • Final module submitted in the modular PMA submission, initiating FDA interactive review.
  • Building a U.S. commercial organization, headed by Scott Holstine as the new Chief Commercial Officer along with key sales, marketing and market access leaders.
  • The U.S. market launch of Genio® is fully funded following the successful raising of over €85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering and a €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank (EIB).
  • FDA approval expected approval by US Food and Drug Administration by the end of 2024.
  • U.S. market launch of Genio® planned for the beginning of 2025.

To view the broadcast of the Nasdaq Closing Bell ceremony, please visit: https://www.nasdaq.com/news–and–insights/nasdaq–stock–market–bell–ceremonies

About Nyxoah

Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
nyxoah@mc–services.eu

 

 

 

 

 

 

 

 

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Nyxoah Sonne la Cloche de Clôture sur le Nasdaq alors qu'elle se Prépare à Lancer sa Technologie Innovante pour l'Apnée du Sommeil sur le Marché Américain

Nyxoah Sonne la Cloche de Clôture sur le Nasdaq alors qu'elle se Prépare à Lancer sa Technologie Innovante pour l'Apnée du Sommeil sur le Marché Américain

L'entreprise a complété la demande d'enregistrement réglementaire auprès de la FDA pour le système Genio®. L'approbation aux États–Unis est prévue pour fin 2024

Le lancement commercial aux États–Unis attendu début 2025 et entièrement financé avec plus de 85 millions d'euros de nouveaux capitaux

Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 2 septembre 2024 22:05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”), une entreprise de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes pour le traitement de l'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS), a sonné la cloche de clôture au Nasdaq le 29 août 2024 pour reconnaître les progrès récents de l'entreprise et pour souligner les prochaines étapes importantes vers le lancement sur le marché américain de sa technologie innovante et centrée sur le patient Genio® pour la stimulation du nerf hypoglosse dans le traitement de l'AOS, un trouble respiratoire du sommeil courant et grave associé à un risque accru de mortalité et de comorbidités cardiovasculaires.

” Nous sommes honorés de sonner la cloche de clôture et de célébrer nos récentes réalisations cliniques et réglementaires aux États–Unis. Nous attendons avec enthousiasme le lancement imminent de notre produit phare, Genio, aux États–Unis”, a déclaré Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah. “Les États–Unis sont le plus grand marché de soins de santé au monde et sont donc d'une importance stratégique pour nous. Avec des preuves cliniques solides issues de notre étude clé DREAM, un financement solide et notre équipe commerciale renforcée aux États–Unis, nous nous sentons bien positionnés pour entrer sur le marché américain. Nous avons soumis le dernier module de notre demande PMA à la FDA et nous attendons une décision d'ici fin 2024. Si elle est approuvée, Genio pourrait être disponible aux États–Unis dès le début de 2025.”

Olivier Taelman, CEO de Nyxoah – NASDAQ Closing Bell Ceremony 29 août 2024

Faits marquants récents et étapes futures de la stratégie de commercialisation de Nyxoah aux États–Unis

  • Annonce de données positives de l'étude américaine pivot, DREAM, concernant le système Genio® de Nyxoah, une thérapie innovante de neurostimulation hypoglosse pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) au printemps 2024.
  • Soumission du dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) modulaire, initiant l'examen interactif par la FDA.
  • Mise en place d'une organisation commerciale aux États–Unis, dirigée par Scott Holstine en tant que nouveau Chief Commercial Officer, avec des experts clés dans les domaines de la vente, du marketing et de l'accès au marché.
  • Le lancement de Genio® sur le marché américain a été entièrement financé suite à la levée réussie de plus de 85 millions d'euros de capital de croissance par le biais d'une émission d'actions de 48,5 millions d'euros et d'un accord de prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque européenne d'investissement (BEI).
  • L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine est attendue pour la fin de l'année 2024.
  • Le lancement de Genio® sur le marché américain est prévu pour le début de l'année 2025.

Pour regarder la diffusion de la cérémonie de la cloche de clôture du Nasdaq, rendez–vous sur :
https://www.nasdaq.com/news–and–insights/nasdaq–stock–market–bell–ceremonies

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :

Nyxoah
Loïc Moreau, Chief Financial Officer
IR@nyxoah.com

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000989628)

Nyxoah Reports Second Quarter and First Half 2024 Financial and Operating Results

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports Second Quarter and First Half 2024 Financial and Operating Results
FDA regulatory submission complete, U.S. approval on track for end of 2024
U.S. commercial launch fully funded with over €85 million in new capital raised

Mont–Saint–Guibert, Belgium – August 6, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for the second quarter and first half of 2024.  

Recent Financial and Operating Highlights

  •  Submitted final module in the modular PMA submission, initiating FDA interactive review.
  •  Strengthening U.S. commercial organization, highlighted by the appointments of Scott Holstine as Chief Commercial Officer and key sales, marketing and market access leaders.
  •  Raised over €85 million in growth capital through a €48.5 million equity offering and a €37.5 million loan facility agreement with the European Investment Bank (EIB).
  •  Reported second quarter 2024 sales of €0.8 million and first half 2024 sales growth of 29% over the same period last year.
  •  Total cash position of €77.8 million at the end of the quarter, excluding the €37.5 million EIB loan facility.

“With the FDA interactive review well advancing, our focus is fully shifted to U.S. commercial readiness. Key commercial leadership is in place, and we are kicking off the recruitment of top sales and marketing talents. We will present the full DREAM U.S. pivotal study data at the ISSS meeting in September, which will further differentiate Genio’s unique, patient centric hypoglossal nerve stimulation solution,” commented Olivier Taelman, Nyxoah Chief Executive officer. “Our recent €85 million in capital raise provides us with a cash runway into mid–2026, fully funding the U.S. launch.”

Second Quarter and First Half 2024 Results

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
 (in thousands)

  For the three months ended June 30,    For the six months ended June 30, 
  2024   2023   2024   2023
Revenue  771   1,107   1,992   1,548
Cost of goods sold  (281)   (419)   (735)   (594)
Gross profit  €490   €688   €1,257   €954
Research and Development Expense  (7,472)   (6,605)   (14,671)   (12,762)
Selling, General and Administrative Expense  (6,383)   (6,185)   (12,355)   (11,736)
Other income/(expense)  58   219   249   265
Operating loss for the period  €(13,307)   €(11,883)   €(25,520)   €(23,279)
Financial income  2,069   789   3,477   1,414
Financial expense  (1,445)   ( 775)   (2,436)   (1,732)
Loss for the period before taxes  €(12,683)   €(11,869)   €(24,479)   €(23,597)
Income taxes  (441)   (928)   (551)   (1,110)
Loss for the period  €(13,124)   €(12,797)   €(25,030)   €(24,707)
               
Loss attributable to equity holders  € (13,124)   €(12,797)   €(25,030)   €(24,707)
               
Other comprehensive income/(loss)               
Items that may not be subsequently reclassified to profit or loss (net of tax)               
Currency translation differences  (82)   (50)   (22)   (78)
Total comprehensive loss for the year, net of tax  €(13,206)   €(12,847)   €(25,052)   €(24,785)
Loss attributable to equity holders  €(13,206)   €(12,847)   €(25,052)   €(24,785)
               
Basic loss per share (in EUR)  €(0.428)   €(0.447)   €(0.843)   €(0.907)
Diluted loss per share (in EUR)  €(0.428)   €(0.447)   €(0.843)   €(0.907)

 CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)
(in thousands)

      As at 
      June 30,
2024
  December 31, 2023
ASSETS          
Non–current assets          
Property, plant and equipment     4,386   4,188
Intangible assets     49,310   46,608
Right of use assets     3,391   3,788
Deferred tax asset     51   56
Other long–term receivables     1,419   1,166
      € 58,557   € 55,806
Current assets          
Inventory     5,098   3,315
Trade receivables     2,609   2,758
Other receivables     2,885   3,212
Other current assets     1,298   1,318
Financial assets     50,061   36,138
Cash and cash equivalents     27,724   21,610
      € 89,675   € 68,351
Total assets     € 148,232   € 124,157
           
EQUITY AND LIABILITIES          
Capital and reserves          
Capital     5,905   4,926
Share premium     290,822   246,127
Share based payment reserve     8,841   7,661
Other comprehensive income     115   137
Retained loss     (185,540)   (160,829)
Total equity attributable to shareholders     € 120,143   € 98,022
           
LIABILITIES          
Non–current liabilities          
Financial debt     8,600   8,373
Lease liability     2,721   3,116
Pension liability     35   9
Provisions     339   185
Deferred tax liability     10   9
      €11,705   € 11,692
Current liabilities          
Financial debt     595   364
Lease liability     827   851
Trade payables     9,078   8,108
Current tax liability     2,335   1,988
Other payables     3,549   3,132
      € 16,384   € 14,443
Total liabilities     € 28,089   € 26,135
Total equity and liabilities     € 148,232   € 124,157

Revenue
Revenue was €0.8 million for the second quarter ending June 30, 2024, compared to €1.1 million for the second quarter ending June 30, 2023. 

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €281,000 for the three months ending June 30, 2024, representing a gross profit of €490,000, or gross margin of 63.6%. This compares to total cost of goods sold of €419,000 in the second quarter of 2023, for a gross profit of €0.7 million, or gross margin of 62.2%. 

Research and Development
For the second quarter ending June 30, 2024, research and development expenses were €7.5 million, versus €6.6 million for the second quarter ending June 30, 2023.

Operating Loss
Total operating loss for the second quarter ending June 30, 2024 was €13.3 million versus €11.9 million in the second quarter ending June 30, 2023. This was driven by the acceleration in the Company’s R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities. 

Cash Position
As of June 30, 2024, cash and financial assets totaled €77.8 million, compared to €57.7 million on December 31, 2023. Total cash burn was approximately €4.0 million per month during the second quarter 2024.

Second Quarter and First Half 2024
Nyxoah’s financial report for the second quarter and first half 2024, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation 
Company management will host a conference call to discuss financial results on Tuesday, August 6, 2024, beginning at 10:30pm CET / 4:30pm ET.

A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link:Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

The archived webcast will be available for replay shortly after the close of the call. 

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the entry into of the loan facility agreement and the synthetic warrant agreement with the EIB; the use of proceeds from the loan facility agreement; the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

For Media
Belgium/France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/Germany
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000985126)

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2024

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et d’Exploitation pour le Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2024
Soumission réglementaire auprès de la complétée, l'approbation aux États–Unis est en bonne voie pour la fin de 2024
Le lancement commercial aux États–Unis est entièrement financé avec plus de 85 millions d'euros de nouveaux capitaux levés

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 6 Août 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). Elle annonce aujourd’hui ses résultats financiers et d’exploitation pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024.

Temps forts financiers et d’exploitation

  •  Soumission du dernier module de la demande modulaire d'autorisation de mise sur le marché (PMA), initiant l'examen interactif de la FDA.
  •  Renforcement de l'organisation commerciale aux États–Unis, avec notamment la nomination de Scott Holstine au poste de Chief Commercial Officer et des principaux responsables des ventes, du marketing et de l'accès au marché.
  •  Levée de plus de 85 millions d'euros de capital par le biais d'une offre d'actions de 48,5 millions d'euros et d'un accord de facilité de prêt de 37,5 millions d'euros avec la Banque européenne d'investissement (BEI).
  •  Chiffre d'affaires du deuxième trimestre 2024 de 0,8 million d'euros et croissance du chiffre d'affaires du premier semestre 2024 de 29 % par rapport à la même période de l'année précédente.
  •  Trésorerie totale de 77,8 millions d'euros à la fin du trimestre, à l'exclusion de la facilité de prêt de 37,5 millions d'euros de la BEI.

“L'examen interactif de la FDA étant bien avancé, nous nous concentrons désormais sur la préparation commerciale aux États–Unis. Les principaux responsables commerciaux sont en place et nous commençons à recruter les meilleurs talents dans les domaines de la vente et du marketing. Nous présenterons les données complètes de l'étude U.S. pivot DREAM lors congrès de l'ISSS en septembre, ce qui permettra de mieux différencier la solution de stimulation du nerf hypoglosse de Genio, unique et centrée sur le patient”, a commenté Olivier Taelman, Chief Executive Officer de Nyxoah. “Notre récente levée de fonds de 85 millions d'euros nous permet de disposer de liquidités jusqu'au milieu de l'année 2026 et de financer entièrement le lancement aux États–Unis.”

Résultats du Deuxième Trimestre et Premier Semestre 2024

ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET DES AUTRES PERTES COMPRÉHENSIVES 
(non audités) (en milliers)

  Pour la période de 3 mois terminée le 30 juin    Pour la période de 6 mois terminée le 30 juin
  2024   2023   2024   2023
Chiffre d'affaires 771   1,107   1,992   1,548
Coût des biens vendus (281)   (419)   (735)   (594)
Bénéfice brut €490   €688   €1,257   €954
Frais de recherche et de développement (7,472)   (6,605)   (14,671)   (12,762)
Frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux (6,383)   (6,185)   (12,355)   (11,736)
Autres revenus / (frais) d'exploitation 58   219   249   265
Perte d'exploitation de la période €(13,307)   €(11,883)   €(25,520)   €(23,279)
Produits financiers 2,069   789   3,477   1,414
Charges financières (1,445)   ( 775)   (2,436)   (1,732)
Perte de la période avant impôts €(12,683)   €(11,869)   €(24,479)   €(23,597)
Impôts sur le revenu (441)   (928)   (551)   (1,110)
Perte de la période €(13,124)   €(12,797)   €(25,030)   €(24,707)
               
Perte attribuable aux actionnaires € (13,124)   €(12,797)   €(25,030)   €(24,707)
               
Autres éléments du résultat global              
Éléments qui ne peuvent pas être reclassés ultérieurement en profit ou perte (nets d'impôts)              
Réévaluation des obligations au titre des avantages postérieurs à l’emploi, déduction faite de l’impôt (82)   (50)   (22)   (78)
Éléments susceptibles d’être reclassés ultérieurement en résultat net d’impôt €(13,206)   €(12,847)   €(25,052)   €(24,785)
Différences de conversion des devises €(13,206)   €(12,847)   €(25,052)   €(24,785)
Total des autres éléments du résultat global              
Total du résultat global de l’exercice, déduction faite de l’impôt €(0.428)   €(0.447)   €(0.843)   €(0.907)
Perte attribuable aux actionnaires €(0.428)   €(0.447)   €(0.843)   €(0.907)

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ (non audité) (en milliers)

      Au 
      30 juin
2024
  31 décembre 2023
ACTIFS          
Actifs non courants          
Immobilisations corporelles     4,386   4,188
Immobilisations incorporelles     49,310   46,608
Droit d'utilisation d'actifs     3,391   3,788
Actif d'impôts différés     51   56
Autres créances à long terme     1,419   1,166
      € 58,557   € 55,806
Actifs courants          
Stocks     5,098   3,315
Créances commerciales     2,609   2,758
Autres créances     2,885   3,212
Autres actifs courants     1,298   1,318
Actifs financiers     50,061   36,138
Trésorerie et équivalents de trésorerie     27,724   21,610
      € 89,675   € 68,351
Total de l'actif     € 148,232   € 124,157
           
CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS          
Capital et réserves          
Capital     5,905   4,926
Prime d'émission     290,822   246,127
Réserve pour paiement fondés sur des actions     8,841   7,661
Autres éléments du résultat global     115   137
Résultats reportés     (185,540)   (160,829)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires     € 120,143   € 98,022
           
PASSIFS          
Passifs non courants          
Dettes financières     8,600   8,373
Passifs locatifs     2,721   3,116
Passifs au titre des retraites     35   9
Provisions     339   185
Passif d'impôts différés     10   9
      €11,705   € 11,692
Passifs courants          
Dettes financières     595   364
Passifs locatifs     827   851
Dettes commerciales     9,078   8,108
Passif d'impôts exigibles     2,335   1,988
Autres dettes     3,549   3,132
      € 16,384   € 14,443
Total du passif     € 28,089   € 26,135
Total des capitaux propres et du passif     € 148,232   € 124,157

Revenus
Le chiffre d'affaires s'est élevé à 0,8 million d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2024, contre 1,1 million d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2023. 

Coût des marchandises vendues
Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 281 000 € pour le trimestre se terminant le 30 juin 2024, soit une marge brute de 490 000 €, ou une marge brute de 63,6 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 419 000 € au deuxième trimestre 2023, pour un bénéfice brut de 0,7 million €, soit une marge brute de 62,2 %. 

Recherche et développement
Pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2024, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 7,5 millions d'euros, contre 6,6 millions d'euros pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2023.

Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2024 s'est élevée à 13,3 millions d'euros, contre 11,9 millions d'euros pour le deuxième trimestre se terminant le 30 juin 2023. Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses de R&D de la Société, ainsi que par les activités commerciales et cliniques en cours.

Position de trésorerie
Au 30 juin 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 77,8 millions d'euros, contre 57,7 millions d'euros au 31 décembre 2023.  La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,0 millions d'euros par mois au cours du deuxième trimestre 2024.

Deuxième trimestre et premier semestre 2024

Le rapport financier de Nyxoah pour le deuxième trimestre et le premier semestre 2024, y compris les détails des résultats consolidés audités, sont disponibles sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et webcast 

Le management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter ses résultats financiers le 6 août 2024, à 22h30 CET / 16h30 ET.

La retransmission de la conférence téléphonique sera accessible sur la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q2 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q2 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de la conférence, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

Le webcast archivé pourra être réécouté peu après la clôture de la conférence.

À propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie. 

Pour plus d’informations, visitez http://www.nyxoah.com/

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à une utilisation expérimentale aux États–Unis.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contacts :


Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

Pièce jointe


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