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Nyxoah Soumet le Quatrième et Dernier Module de sa Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (PMA) de Genio® à la FDA

Nyxoah Soumet le Quatrième et Dernier Module de sa Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (PMA) de Genio® à la FDA

Nyxoah Soumet le Quatrième et Dernier Module de sa Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (PMA) de Genio® à la FDA

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 1er juillet 2024, 8h00 CET / 2h00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/ Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd’hui la soumission du quatrième et dernier module de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) pour Genio® à la Food and Drug Administration (FDA) des États–Unis.

Genio est une approche différente de la stimulation du nerf hypoglosse (HGNS). Genio offre aux patients une solution sans sonde, compatible IRM corps–entier, avec une batterie non implantée, alimentée et contrôlée par un dispositif externe. Grâce au dispositif externe entièrement évolutif, les patients peuvent toujours avoir accès à la technologie la plus avancée sans avoir besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale. En mars 2024, Nyxoah a annoncé que les données de l'étude pivot DREAM U.S. ont permis d'obtenir une réduction statistiquement significative des critères d'évaluation co–primaires que sont le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher, et le taux de répondeurs à l'IDO, tous deux en intention de traiter (ITT), et que Genio est la seule solution HGNS à présenter des résultats similaires pour le sommeil en position latérale ou en décubitus dorsal.

“Je suis fier de franchir cette étape importante, qui nous rapproche de la possibilité d’offrir Genio aux patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil aux États–Unis. Je tiens à féliciter toute notre équipe pour le travail acharné qu'elle a fourni pour compléter la demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA). Je ne pourrais pas être plus enthousiaste pour le reste de l'année 2024, qui comprend la présentation des données DREAM complètes lors de la réunion de l'International Surgical Sleep Society en septembre et la préparation d'un lancement aux États–Unis d'ici la fin de l'année”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah.

A propos de Nyxoah

Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la réussite de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse réussies : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation du marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients atteints de Collapse Concentrique Complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue d'obtenir l'approbation FDA et de commercialisation aux États–Unis.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Pour plus d’informations, merci de visiter http://www.nyxoah.com/.

Déclarations Prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives. En conséquence, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

Media
Belgique / France
Backstage Communication – Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

International/ Allemagne
MC Services – Anne Hennecke
anne.hennecke@mc–services.eu

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000969145)

Information on the total number of voting rights and shares

REGULATED INFORMATION

Information on the total number of voting rights and shares

Mont–Saint–Guibert (Belgium), June 28, 2024, 10:30 pm CET / 4:30 pm ET – In accordance with article  15 of the Law of 2 May 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH) publishes the below information following the issue of new shares.

  •  Share capital: EUR 5,904,962.41 
  •  Total number of securities carrying voting rights: 34,373,015 (all ordinary shares) 
  •  Total number of voting rights (= denominator): 34,373,015 (all relating to ordinary shares)  
  •  Number of rights to subscribe to securities carrying voting rights not yet issued: 
    •  100 “2018 ESOP Warrants” issued on December 12, 2018, entitling their holders to subscribe to a total number of 50,000 securities carrying voting rights (all ordinary shares);  
    •  400,500 “2020 ESOP Warrants” issued on February 21, 2020, entitling their holders to subscribe to a total number of 400,500 securities carrying voting rights (all ordinary shares); and
    •  1,057,625 “2021 ESOP Warrants” issued on September 8, 2021, entitling their holders to subscribe to a total number of 1,057,625 securities carrying voting rights (all ordinary shares); and
    •  698,875 “2022 ESOP Warrants” issued on December 28, 2022, entitling their holders to subscribe to a total number of 698,875 securities carrying voting rights (all ordinary shares).  

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Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

Attachment


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000968976)

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Informations sur le nombre total de droits de vote et d'actions

Mont–Saint–Guibert (Belgique), le 28 juin 2024, 22:30 CET / 16:30h ET – Conformément à l'article 15 de la loi du 2 mai 2007 relative à la publicité des participations importantes, Nyxoah SA (Euronext Brussels and Nasdaq: NYXH)publie les informations ci–dessous suite à l'émission de nouvelles actions.

  •  Capital: EUR 5.904.962,41
  •  Nombre total de titres avec droits de vote: 34.373.015 (tous des actions ordinaires) 
  •  Nombre total de droits de vote (= dénominateur): 34.373.015 (tous liés aux actions ordinaires)
  •  Nombre de droits de souscrire à des titres avec droits de vote non encore émis: 
    •  100 “2018 Warrants ESOP” émis le 12 décembre 2018, donnant le droit à leurs détenteurs de souscrire à un nombre total de 50.000 titres avec droits de vote (tous des actions ordinaires); 
    •  400.500 “2020 Warrants ESOP” émis le 21 février 2020, donnant le droit à leurs détenteurs de souscrire à un nombre total de 400.500 titres avec droits de vote (tous des actions ordinaires); 
    •  1.057.625 “2021 Warrants ESOP” émis le 8 septembre 2021, donnant le droit à leurs détenteurs de souscrire à un nombre total de 1.057.625 titres avec droits de vote (tous des actions ordinaires); et
    •  698.875 “2022 Warrants ESOP” émis le 28 décembre 2022, donnant le droit à leurs détenteurs de souscrire à un nombre total de 698.875 titres avec droits de vote (tous des actions ordinaires). 

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Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com 

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000968976)

Fortrea lance un studio d’innovation en IA pour galvaniser les solutions technologiques et humaines afin d’améliorer la réalisation des essais cliniques

DURHAM, État de Caroline du Nord, 28 juin 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq : FTRE), un organisme de recherche sous contrat (« ORC ») de premier plan au niveau mondial, a annoncé aujourd’hui le lancement de son studio d’innovation en intelligence artificielle (« IA »), marquant ainsi un investissement stratégique visant à remodeler l’exécution des essais cliniques aujourd’hui et à l’avenir.

Le studio développera et déploiera des technologies d’IA et d’apprentissage automatique visant à favoriser la rapidité, l’agilité, la qualité et le renforcement de la sécurité des patients dans le processus de recherche clinique en équipant et en habilitant les personnes à se concentrer sur l’élément humain critique des essais cliniques.

« Partout dans le monde, des patients attendent des traitements novateurs qui changeront leur vie. Grâce à l’IA, nous avons désormais le pouvoir — et l’obligation — de les aider à trouver des solutions plus rapidement », a déclaré Alejandro Martinez Galindo, directeur des systèmes d’information de Fortrea, avant d’ajouter :

« Le studio d’innovation en IA de Fortrea offrira des capacités technologiques améliorées qui permettront aux systèmes dotés d’IA d’exécuter des processus de pointe, tels que des simulations d’essai, des analyses prédictives et la reconnaissance de motifs, ainsi que des tâches administratives répétitives, « adaptées aux machines ». Cela permet de libérer la disponibilité des personnes pour qu’elles puissent apporter leur créativité humaine et leur connexion à l’essai clinique de demain et se concentrer sur ce qui compte : le patient. »

Le studio d’innovation en IA de Fortrea vise à :

  • établir des partenariats au sein de Fortrea et avec nos clients afin de fournir des solutions technologiques pour des stratégies d’innovation sur mesure pour les centres et les promoteurs ;
  • développer de nouvelles innovations technologiques nettes qui améliorent de manière globale la réalisation des essais cliniques pour les promoteurs, les centres, les patients et nos équipes ; et
  • soutenir l’infrastructure et les opérations existantes avec une technologie améliorée afin de permettre de nouvelles et meilleures méthodes de travail et créer les meilleures expériences pour les utilisateurs.

Les technologies en cours de développement dans le studio comprennent la collecte de données à l’aide de smartphones, des modèles linguistiques spécialisés à grande échelle pour la compréhension et la génération de textes, l’IA symbolique avec une logique à valeurs réelles (c.–à–d. la construction d’une logique de décision à l’aide de scénarios et de données en situation réelle), la réalité mixte et l’intelligence augmentée, l’exploration de données avancées et l’analyse prédictive, ainsi que le jumelage numérique.

L’application stratégique de ces technologies devrait permettre des avancées significatives en matière de recrutement et de fidélisation des patients, de création et d’optimisation des protocoles, de contrôle de la qualité en fonction des risques, ainsi que de rapidité et de qualité globales des prestations. Ces technologies peuvent également améliorer l’expérience des patients et la productivité des clients, des centres et des employés de Fortrea.

Les développements du studio d’innovation en IA seront essentiels pour la plateforme technologique clinique de Fortrea, qui est conçue pour intégrer la technologie des essais cliniques dans une expérience utilisateur, indépendante de la localisation, omnicanale et basée sur les personas, accessible à partir d’un seul écran.

« Fortrea se concentre sur une vision future du secteur des ORC, ce qui nous permet de construire POUR l’avenir plutôt que POUR le passé », a déclaré Brian Dolan, vice–président du Département d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique, avant d’ajouter : « Nous accordons une grande attention au développement et au déploiement responsables et éthiques de l’IA, en privilégiant les bonnes actions pour les bonnes raisons et en protégeant la sécurité et la vie privée des patients, ainsi que la propriété intellectuelle de nos clients. »

À propos de Fortrea
Fortrea (Nasdaq : FTRE) est l’un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions de développement clinique dans le secteur des sciences de la vie. Nous nous associons à des entreprises émergentes et établies du secteur biopharmaceutique, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux et du diagnostic pour stimuler l’innovation dans le domaine de la santé et accélérer la mise à disposition de traitements révolutionnaires pour les patients. Fortrea propose des services de gestion d’essais cliniques de phase I à IV, de pharmacologie clinique et de consulting. Nos solutions s’appuient sur 30 ans d’expérience dans 20 domaines thérapeutiques, une passion pour la rigueur scientifique, des connaissances exceptionnelles et un solide réseau de centres de recherche. Notre équipe talentueuse et diversifiée répartie dans plus de 90 pays est dimensionnée pour fournir des solutions ciblées et agiles à nos clients, partout dans le monde. Pour en savoir plus sur la manière dont Fortrea est un moteur d’influence du pipeline au patient, rendez–vous sur Fortrea.com et suivez–nous sur LinkedIn et X (anciennement Twitter).

Coordonnées de Fortrea :
Hima Inguva (Investisseurs) – 877–495–0816, hima.inguva@fortrea.com
Jennifer Minx (Médias) – 919–410–4195, media@fortrea.com
Kate Dillon (Médias) – 646–818–9115, kdillon@prosek.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9170901)

Fortrea startet KI-Innovationsstudio, um Technologie und menschliche Lösungen zur Verbesserung der Durchführung klinischer Studien zu bündeln

DURHAM, N.C., June 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE), ein führendes globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute die Einführung seines Innovationsstudios für künstliche Intelligenz (KI) bekannt und signalisiert damit eine strategische Investition in die Neugestaltung der Durchführung von klinischen Studien heute und in Zukunft.

Das Studio wird KI–Technologien und Technologien für maschinelles Lernen (ML) entwickeln und einsetzen, um den klinischen Forschungsprozess zu beschleunigen, flexibler zu gestalten, die Qualität zu verbessern und die Patientensicherheit zu erhöhen, indem es die Mitarbeitenden in die Lage versetzt, sich auf das kritische menschliche Element der klinischen Studien zu konzentrieren.

„Weltweit warten Patienten auf neue, lebensverändernde Behandlungen. Mit KI haben wir jetzt die Möglichkeit – und die Verpflichtung – ihnen schneller Lösungen zu liefern“, sagte Alejandro Martinez Galindo, Chief Information Officer von Fortrea.

„Das KI–Innovationstudio von Fortrea wird erweiterte technologische Fähigkeiten ermöglichen, die KI–fähigen Systemen erlauben, innovative Prozesse wie Versuchssimulationen, prädiktive Analysen und Mustererkennung sowie sich wiederholende, administrative, 'maschinenfreundliche Aufgaben' durchzuführen. Das gibt Menschen die Freiheit, ihre menschliche Kreativität und Verbundenheit in die klinische Studie von morgen einzubringen und sich auf das zu konzentrieren, was zählt: den Patienten.“

Das KI–Innovationsstudio von Fortrea zielt auf Folgendes ab:

  • Partnerschaft mit Fortrea und unseren Kunden, um Technologielösungen für maßgeschneiderte Innovationsstrategien für Standorte und Sponsoren zu entwickeln;
  • Entwicklung neuer technologischer Innovationen, die die Durchführung von klinischen Studien für Sponsoren, Standorte, Patienten und unsere Teams ganzheitlich verbessern; und
  • Unterstützung bestehender Infrastruktur und Abläufe durch verbesserte Technologie, um neue, verbesserte Arbeitsweisen zu ermöglichen und erstklassige Benutzererfahrungen zu schaffen.

Zu den Technologien, die im Studio entwickelt werden, gehören Smartphone–gestützte Datenerfassung, spezialisierte große Sprachmodelle für Textverständnis und –generierung, symbolische KI mit realwertiger Logik (d.h. Aufbau von Entscheidungslogik unter Verwendung von Szenarien und Daten aus der realen Welt), gemischte Realität und erweiterte Intelligenz, fortgeschrittenes Data Mining und prädiktive Analysen sowie digitale Zwillinge.

Es wird erwartet, dass die strategische Anwendung dieser Technologien zu bedeutenden Fortschritten bei der Rekrutierung und Bindung von Patienten, der Erstellung/Optimierung von Protokollen, der risikobasierten Qualitätsüberwachung sowie der allgemeinen Bereitstellungsgeschwindigkeit und –qualität führen wird. Diese Technologien können auch zu einem verbesserten Patientenerlebnis und einer höheren Produktivität für Kunden, Standorte und Mitarbeitende von Fortrea führen.

Die Entwicklungen des KI–Innovationsstudios werden für die klinische Technologieplattform von Fortrea von entscheidender Bedeutung sein. Sie soll die Technologie für klinische Studien in eine verbrauchergerechte, ortsunabhängige, kanalübergreifende und personenbezogene Erfahrung integrieren, die über einen einzigen Bildschirm zugänglich ist.

„Fortrea konzentriert sich auf eine Zukunftsvision der CRO–Branche, die uns ermöglicht, FÜR die Zukunft zu bauen und nicht VON der Vergangenheit aus“, sagte Brian Dolan, Vice President of Artificial Intelligence & Machine Learning. „Wir legen großen Wert auf die verantwortungsvolle und ethische Entwicklung und den Einsatz von KI. Dabei ist es uns wichtig, das Richtige aus den richtigen Gründen zu tun und die Sicherheit der Patienten und den Schutz ihrer Daten sowie das geistige Eigentum unserer Kunden zu schützen.“

Über Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für die klinische Entwicklung in der Biowissenschaftsbranche. Wir arbeiten mit aufstrebenden und großen biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und diagnostischen Unternehmen zusammen, um Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben, die das Angebot lebensverändernder Therapien für Patienten beschleunigen. Fortrea bietet Management von klinischen Studien der Phasen I–IV, klinische Pharmakologie und Beratungsdienste an. Die Lösungen von Fortrea basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als 20 Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge, außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von Prüfzentren. Unser talentiertes und vielseitiges Team in über 90 Ländern ist so skaliert, dass wir unseren Kunden weltweit gezielte und flexible Lösungen anbieten können. Mehr darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft von der Pipeline bis zum Patienten wird, erfahren Sie auf Fortrea.com und wenn Sie uns auf LinkedIn und X (früherTwitter) folgen.

Kontakt zu Fortrea:
Hima Inguva (Investoren) – 877–495–0816, hima.inguva@fortrea.com
Jennifer Minx (Medien) – 919–410–4195, media@fortrea.com
Kate Dillon (Medien) – 646–818–9115, kdillon@prosek.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9170901)

Fortrea Lança AI Innovation Studio para Galvanizar Tecnologia e Soluções Humanas para Aprimoramento da Entrega de Ensaios Clínicos

DURHAM, N.C., June 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — A Fortrea (Nasdaq: FTRE), uma organização líder global de pesquisa por contrato (CRO), anunciou hoje o lançamento do seu AI Innovation Studio, sinalizando um investimento estratégico na reformulação da execução de ensaios clínicos hoje e no futuro.

O Studio desenvolverá e implantará tecnologias de IA e aprendizado de máquina (ML) para impulsionar a velocidade, agilidade, qualidade e segurança aprimorada do paciente no processo de pesquisa clínica, equipando e capacitando as pessoas a se concentrarem no elemento humano tão essencial nos ensaios clínicos.

“Pacientes de todo o mundo estão esperando por novos tratamentos que irão mudar suas vidas. Com a IA, agora temos o poder – e a obrigação – de ajudar a fornecer soluções para esses pacientes mais rapidamente”, disse o diretor de informações da Fortrea, Alejandro Martinez Galindo.

“O AI Innovation Studio da Fortrea viabilizará os recursos tecnológicos aprimorados que permitirão que os sistemas habilitados para IA executem processos de ponta – como simulações de testes, análises preditivas e reconhecimento de padrões – além de tarefas repetitivas, administrativas e fáceis de operar. Isso permite que as pessoas possam contribuir com a criatividade humana e a conexão com o ensaio clínico futuro e se concentrar no que é o mais importante: o paciente.”

O AI Innovation Studio da Fortrea visa:

  • Estabelecer parcerias em toda a Fortrea e com nossos clientes para fornecimento de soluções tecnológicas para estratégias de inovação sob medida para locais e patrocinadores;
  • Desenvolver inovações tecnológicas novas e inovadoras que aprimorem holisticamente a entrega de ensaios clínicos para patrocinadores, locais, pacientes e nossas equipes; e
  • Apoiar a infraestrutura e as operações existentes com tecnologia aprimorada para viabilizar novas e aprimoradas maneiras de trabalho e criação das melhores experiências de usuário da categoria.

As tecnologias em desenvolvimento no Studio incluem coleta de dados habilitada para smartphones; grandes modelos de linguagens especializados para compreensão e geração de texto; IA simbólica com lógica de valor real (ou seja, criação de lógica de decisão com cenários e dados do mundo real); realidade mista e inteligência aumentada; mineração avançada de dados e análise preditiva; e geminação digital.

A aplicação estratégica dessas tecnologias deve resultar em avanços significativos no recrutamento e retenção de pacientes, criação/otimização de protocolos, monitoramento de qualidade baseado em risco e velocidade e qualidade gerais da entrega. Essas tecnologias também podem proporcionar uma melhor experiência para o paciente e maior produtividade para os clientes, locais e funcionários da Fortrea.

Os desenvolvimentos do AI Innovation Studio serão fundamentais para a plataforma de tecnologia clínica da Fortrea que está sendo projetada para integrar a tecnologia de ensaios clínicos em uma experiência de nível de consumidor, independente de localização, omnicanal e baseada em persona, acessível por meio de uma única tela.

“A Fortrea está focada em uma visão de futuro da indústria de CRO que nos permite criar Voltados para o futuro e Não para o passado”, disse Brian Dolan, Vice–Presidente de Inteligência Artificial e Aprendizado de Máquina. “Estamos sendo bem cautelosos e levando em consideração o desenvolvimento e a implantação responsáveis e éticos da IA, priorizando fazer a coisa certa pelas razões certas e protegendo a segurança e a privacidade do paciente e a propriedade intelectual dos nossos clientes.”

Sobre a Fortrea
A Fortrea (Nasdaq: FTRE) é fornecedora líder global de soluções para o desenvolvimento clínico para a indústria de ciências da vida. Fazemos parcerias com grandes e emergentes empresas biofarmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de diagnóstico para impulsionar a inovação na saúde que acelera terapias que mudam a vida dos pacientes. A Fortrea fornece gerenciamento de testes clínicos de fase I–IV, farmacologia clínica e serviços de consultoria. As soluções da Fortrea utilizam suas três décadas de experiência abrangendo mais de 20 áreas terapêuticas, sua dedicação ao rigor científico, insights excepcionais e uma forte rede de pesquisadores. Nossa equipe talentosa e diversificada que trabalha em mais de 90 países é dimensionada para fornecer soluções focadas e ágeis para clientes de todo o mundo. Saiba mais sobre como a Fortrea está se tornando uma força transformadora de pipeline para pacientes na Fortrea.com e siga–nos no LinkedIn e X (antigo Twitter).

Contatos da Fortrea:
Hima Inguva (Investidores) – 877–495–0816, hima.inguva@fortrea.com
Jennifer Minx (Mídia) – 919–410–4195, media@fortrea.com
Kate Dillon (Mídia) – 646–818–9115, kdillon@prosek.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9170901)

Fortrea Launches AI Innovation Studio to Galvanize Technology and Human Solutions to Improve Clinical Trial Delivery

DURHAM, N.C., June 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Fortrea (Nasdaq: FTRE), a leading global contract research organization (CRO), today announced the launch of its artificial intelligence (AI) Innovation Studio, signaling a strategic investment in reshaping the execution of clinical trials today and into the future.

The studio will develop and deploy AI and machine learning (ML) technologies to drive speed, agility, quality and enhanced patient safety in the clinical research process by equipping and empowering people to focus on the critical human element of clinical trials.

“Patients around the world are waiting for novel, life–changing treatments. With AI, we now have the power—and the obligation—to help deliver solutions to them faster,” said Fortrea’s Chief Information Officer Alejandro Martinez Galindo.

“Fortrea’s AI Innovation Studio will enable enhanced technological capabilities that will allow AI–enabled systems to perform cutting–edge processes—such as trial simulations, predictive analytics and pattern recognition—as well as repetitive, administrative, ‘machine–friendly tasks’. This frees up people to contribute human creativity and connection to the clinical trial of tomorrow and focus on what counts: the patient.”

Fortrea’s AI Innovation Studio aims to:

  • Partner across Fortrea and with our customers to provide technology solutions for bespoke site and sponsor innovation strategies;
  • Develop net new, greenfield technology innovations that holistically improve the delivery of clinical trials for sponsors, sites, patients and our teams; and
  • Support existing infrastructure and operations with enhanced technology to enable new, improved ways of working and create best–in–class user experiences.

Technologies under development in the studio include smartphone–enabled data collection; specialized large language models for text comprehension and generation; symbolic AI with real–valued logic (i.e., building decision logic using real–world scenarios and data); mixed reality and augmented intelligence; advanced data mining and predictive analytics; and digital twinning.

Strategic application of these technologies is expected to result in meaningful advancements in patient recruitment and retention, protocol creation/optimization, risk–based quality monitoring and overall delivery speed and quality. These technologies can also deliver an improved patient experience and greater productivity for Fortrea customers, sites and employees.

Developments from the AI Innovation Studio will be critical to Fortrea’s clinical technology platform, which is being designed to integrate clinical trial technology into a consumer–grade, location–agnostic, omni–channel, persona–based experience accessible thorough a single screen.

“Fortrea is focused on a future vision of the CRO industry, allowing us to build TO the future rather than FROM the past,” said Brian Dolan, Vice President of Artificial Intelligence & Machine Learning. “We are exercising great care and consideration to the responsible and ethical development and deployment of AI, prioritizing doing the right thing for the right reasons and protecting patient safety and privacy, and the intellectual property of our customers.”

About Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) is a leading global provider of clinical development solutions to the life sciences industry. We partner with emerging and large biopharmaceutical, biotechnology, medical device and diagnostic companies to drive healthcare innovation that accelerates life–changing therapies to patients. Fortrea provides phase I–IV clinical trial management, clinical pharmacology and consulting services. Fortrea’s solutions leverage three decades of experience spanning more than 20 therapeutic areas, a passion for scientific rigor, exceptional insights and a strong investigator site network. Our talented and diverse team working in more than 90 countries is scaled to deliver focused and agile solutions to customers globally. Learn more about how Fortrea is becoming a transformative force from pipeline to patient at Fortrea.com and follow us on LinkedIn and X (formerly Twitter).

Fortrea Contacts:
Hima Inguva (Investors) – 877–495–0816, hima.inguva@fortrea.com
Jennifer Minx (Media) – 919–410–4195, media@fortrea.com
Kate Dillon (Media) – 646–818–9115, kdillon@prosek.com


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9170022)

DIGIASIA Corp Advances into AI Solutions for Financial Services, Telecom, and Government Sectors with NVIDIA GPU Allocation

~ Initial Access to 5,120 of NVIDIA’s Latest and Most Powerful GPUs ~

~ Develop and Deploy Advanced AI Enterprise Solutions for Fintech, Telecom, and Governments, Leveraging DIGIASIA’s Existing Infrastructure and NVIDIA’s Superior Hardware ~

~ Significant Expansion of DIGIASIA’s Comprehensive “Fintech as a Service” Ecosystem, Tapping into an Estimated USD 200–300 Billion Annual Global Opportunity for AI Across Financial Services1 ~

~ Catalyst to Achieve Significant Growth of Top and Bottom Line Beginning in the Fourth Quarter of 2024 ~

NEW YORK, June 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Digi Tech Limited, the UAE based subsidiary of DIGIASIA Corp. (NASDAQ: FAAS) (“DIGIASIA” or the “Company”), a leading Fintech as a Service (“FaaS”) ecosystem provider, has secured allocation of an initial tranche of 5,120 NVIDIA H200 GPUs (NASDAQ: NVDA). The access to NVIDIA’s GPUs will propel DIGIASIA’s development of cutting–edge AI solutions for enterprise customers in fintech, telecom, and government sectors. The first iteration of these NVIDIA–powered solutions is expected to be deployed by the fourth quarter of 2024. DIGIASIA will base operations for its AI initiatives out of the Dubai International Financial Center (“DIFC”) in the UAE leveraging on the UAE and the DIFC’s global leadership in the advancement of advanced AI solutions.

Structure of Transaction and AI Fintech Platform

DIGIASIA has been allocated an initial tranche of 5,120 NVIDIA H200 GPUs with the option for an additional 10,240 GPUs. The total market value of the initial tranche exceeds $400 million and exceeds $1.2 billion with the additional option. Initially, DIGIASIA will deploy these advanced GPUs in Southeast Asia, India, and the Middle East, with plans for global expansion.

The integration of NVIDIA’s GPUs will significantly enhance DIGIASIA’s fintech infrastructure, boosting productivity and efficiency. This will enable DIGIASIA enterprise clients to implement advanced solutions such as AML, fraud detection, KYC, smart dealer lending, branchless banking, automated customer journeys, and deep encryption of financial data.

Market Opportunity

DIGIASIA’s access to NVIDIA GPUs opens up a substantial market opportunity, potentially tapping into a USD 200–300 billion annual global market in financial services. By leveraging NVIDIA’s cutting–edge GPUs and AI models, DIGIASIA aims to deliver advanced AI fintech solutions across Southeast Asia, India and the Middle East. DIGIASIA plans to utilize its existing enterprise partners and identify incremental strategic partners for AI datacenter hosting to support these innovative solutions.

Executive Insights

Prashant Gokarn, CEO of DIGIASIA, stated, “NVIDIA GPUs are at the core of any AI–based solution. We are thrilled with this allocation, which allows us to develop the next generation of DIGIASIA’s embedded finance platform with generative AI, enhancing precision and productivity for enterprises. This will allow us to continue to support our existing and new enterprise customers in the AI revolution.”

Subir Lohani, CFO and Chief Strategy Officer of DIGIASIA, commented, “Since going public in April, we have consistently executed our strategy to provide innovative solutions to our enterprise clients and expand our geographic reach. We plan to roll out the initial NVIDIA–powered solutions by the fourth quarter of 2024, driving significant growth and attractive returns. We are excited to grow this initiative from the DIFC Innovation Hub / AI Campus in the UAE which has become a global hub for the advancement of AI solutions.”

Forward–Looking Statements:

This press release may contain forward–looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The words “believe”, “expect”, “anticipate”, “project”, “targets”, “optimistic”, “confident that”, “continue to”, “predict”, “intend”, “aim”, “will” or similar expressions are intended to identify forward–looking statements. All statements other than statements of historical fact are statements that may be deemed forward–looking statements. These forward–looking statements including, but not limited to, statements concerning DIGIASIA and the Company’s operations, financial performance and condition are based on current expectations, beliefs and assumptions which are subject to change at any time. DIGIASIA cautions that these statements by their nature involve risks and uncertainties, and actual results may differ materially depending on a variety of important factors such as government and stock exchange regulations, competition, political, economic and social conditions around the world including those discussed in DIGIASIA’s Form 20–F under the headings “Risk Factors”, “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” and “Business Overview” and other reports filed with the Securities and Exchange Commission from time to time. All forward–looking statements are applicable only as of the date it is made and DIGIASIA specifically disclaims any obligation to maintain or update the forward–looking information, whether of the nature contained in this release or otherwise, in the future.

Investor Contact:

MZ North America

Email: FAAS@mzgroup.us

Company Contact:

Subir Lohani

Chief Strategy Officer and CFO

Email: subir.lohani@digiasia.asia 


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9168558)

Shoals Technologies Group prévoit de lancer sa gamme mondiale de solutions au salon Intersolar Europe

PORTLAND, Tennessee, 17 juin 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Shoals Technologies Group, Inc. (Nasdaq : SHLS), un leader mondial spécialisé dans les solutions EBOS (équilibre électrique des systèmes) pour le marché de la transition énergétique, a annoncé aujourd’hui le lancement d’une gamme complète de solutions système destinées aux promoteurs internationaux et aux entreprises d’ingénierie, d’approvisionnement et de construction.

Le lancement aura lieu à l’occasion du salon Intersolar Europe qui se tiendra du 19 au 21 juin, où Shoals présentera la gamme de solutions la plus complète du groupe à ce jour, spécialement conçue pour les clients internationaux. Le déploiement comprendra des solutions qui permettent la mise en place de rangées non obstruées, de systèmes agri–solaires, ainsi que de configurations nord–sud, en plus des solutions existantes pour les configurations est–ouest.

Josep Tienda, Vice–Président des ventes internationales chez Shoals explique : « Notre nouvelle gamme de solutions apporte des innovations intéressantes dans le secteur de l’énergie solaire à grande échelle connecté au réseau électrique. Ces nouvelles solutions prêtes à l’emploi ont été mises au point en s’appuyant sur l’expertise que Shoals a développée au cours des deux dernières décennies et elles maintiennent la norme de qualité élevée qu’attendent nos clients. »

Pour développer cette nouvelle gamme de solutions, Shoals a su écouter les clients et les réactions du marché, reconnaissant que le monde de l’énergie solaire à grande échelle est en train d’évoluer. L’équipe chargée de l’innovation a conçu des solutions de produits industrialisés, prêtes à l’emploi, capables de répondre aux besoins actuels et à venir. Les produits de Shoals sont préfabriqués et éliminent la nécessité d’utiliser des connecteurs perçant l’isolation qui ne répondent pas aux normes de qualité strictes des développeurs, nécessaires pour résister au temps et aux conditions météorologiques extrêmes rencontrées dans les systèmes à grande échelle. En plus des versions certifiées à l’international de produits existants proposés aux États–Unis, les innovations de Shoals comprennent :

  1. SuperJumper, une solution préfabriquée pour l’exploitation à domicile.
  2. Trenched BLA, pour les applications où un câble porteur est un obstacle.
  3. Mini BLA, pour de plus petites installations ou lorsque la topographie impose une configuration segmentée des suiveurs solaires.
  4. Smart Combiner, boîtiers qui s’intègrent parfaitement aux systèmes SCADA.

Ces solutions sont prises en charge par la Solution de gestion des câbles de Shoals, un ensemble complet contenant les composants essentiels pour les systèmes de câblage des projets solaires. La solution offre la plus grande facilité d’installation, d’utilisation et d’entretien des systèmes EBOS de l’industrie, établissant ainsi une nouvelle norme.

Outre les nouveaux systèmes, Shoals localise également certaines de ses solutions. Les nouvelles gammes de boîtes de jonction seront fabriquées en Europe et en Australie, ce qui permettra à l’entreprise de proposer des solutions EBOS de pointe et de répondre aux attentes en matière de livraison pour l’Europe, l’Australie et d’autres marchés en expansion.

À propos de Shoals Technologies Group, Inc.

Shoals Technologies Group, Inc. est un fournisseur de premier plan de solutions EBOS (équilibre électrique des systèmes) pour le marché de la transition énergétique. Depuis sa fondation en 1996, la Société a introduit des technologies et des solutions de systèmes innovantes qui permettent à ses clients d’accroître considérablement l’efficacité et la sécurité de leurs installations tout en améliorant la performance et la fiabilité du système. Shoals Technologies Group, Inc. est un leader reconnu dans le secteur de l’énergie renouvelable dont les solutions sont déployées sur plus de 62 GW de systèmes solaires dans le monde. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : https://www.shoals.com/.

Contacts
Relations avec les investisseurs
Matt Tractenberg, VP, Finance et Relations avec les investisseurs
E–mail : investors@shoals.com

Relations avec les médias
Sara Jo Walker
Directrice principale de la communication
(615) 500–4349
Sarajo.walker@shoals.com

Déclarations prospectives :

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les convictions et les hypothèses de la direction de la Société et sur les informations dont elle dispose à l’heure actuelle. Ces déclarations prospectives concernent, entre autres, l’offre de nouveaux produits et les efforts de la Société pour croître et se développer à l’international. Les déclarations prospectives comprennent des énoncés qui ne sont pas uniquement des déclarations de faits historiques et qui peuvent être identifiées par des termes tels que « anticipe », « croit », « pourrait », « estime », « s’attend à », « a l’intention de », « peut », « prévoit », « potentiel », « prédit », « projette », « cherche », « devrait », « sera », « serait » et des expressions similaires, ainsi que les négations de ces termes.

Ces déclarations prospectives impliquent des risques identifiés et non identifiés, des incertitudes et d’autres facteurs en raison desquels les résultats réels, les performances ou les réalisations de la Société pourraient à l’avenir différer sensiblement de ceux exprimés ou sous–entendus par ces déclarations prospectives. Les principaux facteurs susceptibles d’entraîner une différence entre les résultats réels et les attentes de la Société, comprennent notamment les suivants : notre expansion en dehors des États–Unis pourrait nous exposer à des risques commerciaux, financiers, réglementaires et concurrentiels supplémentaires ; une nouvelle augmentation des taux d’intérêt ou une réduction de la disponibilité des incitations fiscales ou des capitaux d’emprunt pour les projets sur les marchés financiers mondiaux pourrait rendre difficile pour les clients finaux le financement du coût d’un système d’énergie solaire et pourrait réduire la demande pour les produits de la Société ; des défauts ou des problèmes de performance de nos produits ou de leurs pièces, y compris ceux liés à la rétraction excessive de l’isolation des fils, pourraient entraîner une perte de clientèle, une atteinte à la réputation et une diminution des recettes, et pourraient avoir un effet négatif important sur nos activités, notre situation financière et nos résultats d’exploitation ; nous pouvons subir des retards, des interruptions, des problèmes de contrôle de la qualité ou de réputation dans nos opérations de fabrication, en partie en raison de la concentration de nos fournisseurs ; le marché de nos produits est concurrentiel, et nous pouvons être confrontés à une concurrence accrue du fait que des concurrents nouveaux et existants introduisent des solutions et des composants de systèmes EBOS, ce qui pourrait avoir une incidence négative sur nos résultats d’exploitation et notre part de marché ; des développements dans les technologies alternatives peuvent avoir un effet négatif important sur la demande pour les produits de la Société ; et si la demande pour les projets d’énergie solaire ne continue pas à augmenter ou augmente à un rythme plus lent que celui prévu par la Société, celle–ci ne pourra peut–être pas atteindre le niveau de croissance qu’elle prévoit et son activité pourra en pâtir.

Ces facteurs de risque, ainsi que d’autres facteurs importants, sont décrits plus en détail dans le dernier Rapport annuel de la Société inclus dans le Formulaire 10–K et les Rapports trimestriels suivants dans le Formulaire 10–Q et d’autres documents déposés auprès de la Commission des opérations de bourse (SEC) et sont susceptibles d’entraîner des différences entre les résultats réels et les attentes. Compte tenu de ces incertitudes, il vous est recommandé de ne pas vous fier indûment aux déclarations prospectives. En outre, les déclarations prospectives représentent les convictions et les hypothèses de la direction de la Société uniquement à la date de ce rapport. Vous devez lire ce rapport en sachant que les résultats réels de la Société à l’avenir peuvent être substantiellement différents de ceux qu’elle prévoit.

Sauf si la loi l’exige, la Société n’est pas tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir.


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9154181)

Shoals Technologies Group to Launch Global Suite of Solutions at Intersolar Europe

PORTLAND, Tenn., June 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Shoals Technologies Group, Inc. (Nasdaq: SHLS), a global leader in electrical balance of system (EBOS) solutions for the energy transition market, today announced its launch of a comprehensive range of system–solutions focused on international developers and engineering, procurement and construction (EPC) contractors.

The new product launch will take place at Intersolar Europe, June 19–21 and will introduce the most comprehensive suite of solutions by Shoals to–date, specifically designed with global customers in mind. The rollout will include solutions that enable unobstructed rows, agri–solar, as well as North–South configurations in addition to existing East–West configuration solutions.

“Our new suite of solutions is bringing exciting innovations in the utility scale solar industry,” explains Josep Tienda, Vice–President of International Sales at Shoals. “These new plug–and–play solutions were developed leveraging Shoals DNA and maintain the high standard we have set over the past two decades, which our customers have come to expect.”

In developing this new line of solutions, Shoals has listened to customers and market feedback, and recognized that the world of utility scale solar is evolving. The innovation team has delivered plug–and–play, industrialized product solutions to meet the needs of today and the future. Shoals products are prefabricated and negate the need for insulation piercing connectors that do not meet developers’ strict quality standards needed to withstand the time and extreme weather experienced in large scale systems. In addition to globally certified versions of existing products which Shoals offers in the US, the new innovations include:

  1. SuperJumper – a prefabricated home–run solution.
  2. Trenched BLA – for applications where a messenger wire is an obstacle.
  3. Mini BLA – for smaller installations or where topography dictates a segmented configuration of trackers.
  4. Smart Combiner – boxes that integrate seamlessly with SCADA systems.

These solutions are supported by Shoals Cable Management Solution, a comprehensive package containing the essential components for solar project wiring systems. The solution offers the easiest EBOS installation, operation, and maintenance in the industry, setting a new standard.

In addition to the new system solutions, Shoals is also localizing some of its solutions. The new ranges of combiner boxes will be built in Europe and in Australia, ensuring that in addition to offering industry leading EBOS solutions, the company can also meet delivery expectations for Europe, Australia, and other expansion markets.

About Shoals Technologies Group, Inc.

Shoals Technologies Group, Inc. is a leading provider of electrical balance of systems (EBOS) solutions for the energy transition market. Since its founding in 1996, the Company has introduced innovative technologies and systems solutions that allow its customers to substantially increase installation efficiency and safety while improving system performance and reliability. Shoals Technologies Group, Inc. is a recognized leader in the renewable energy industry whose solutions are deployed on over 62 GW of solar systems globally. For additional information, please visit: https://www.shoals.com/

Contacts
Investor Relations
Matt Tractenberg, VP of Finance and Investor Relations
Email: investors@shoals.com

Media Relations
Sara Jo Walker
Senior Director of Communications
(615) 500–4349
Sarajo.walker@shoals.com

Forward–looking Statements:

This press release contains certain forward–looking statements that are based on the Company’s management’s beliefs and assumptions and on information currently available to the Company’s management. These forward–looking statements relate to, among other things, the Company’s new product offerings and the Company’s international expansion and growth efforts. Forward–looking statements include statements that are not historical facts and can be identified by terms such as “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “seek,” “should,” “will,” “would” or similar expressions and the negatives of those terms.

Forward–looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause the Company’s actual results, performance, or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward–looking statements. Some of the key factors that could cause actual results to differ from the Company’s expectations include, among other things; our expansion outside the U.S. could subject us to additional business, financial, regulatory and competitive risks; a further increase in interest rates or a reduction in the availability of tax incentives or project debt capital in the global financial markets could make it difficult for end customers to finance the cost of a solar energy system and could reduce the demand for the Company’s products; defects or performance problems in our products or their parts, including those related to the wire insulation shrinkback matter, could result in loss of customers, reputational damage and decreased revenue, and may have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations; we may experience delays, disruptions, quality control or reputational problems in our manufacturing operations in part due to our vendor concentration; the market for our products is competitive, and we may face increased competition as new and existing competitors introduce EBOS system solutions and components, which could negatively affect our results of operations and market share; developments in alternative technologies may have a material adverse effect on demand for the Company’s offerings; and if demand for solar energy projects does not continue to grow or grows at a slower rate than the Company anticipates, the Company may not be able to achieve the Company’s anticipated level of growth and the Company’s business will suffer.

These and other important risk factors are described more fully in the Company’s most recent Annual Report on Form 10–K and subsequent Quarterly Reports on Form 10–Q and other documents filed with the Securities and Exchange Commission and could cause actual results to vary from expectations. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on forward–looking statements. Also, forward–looking statements represent the Company’s management’s beliefs and assumptions only as of the date of this report. You should read this report with the understanding that the Company’s actual future results may be materially different from what the Company expects.

Except as required by law, the Company assumes no obligation to update these forward–looking statements, or to update the reasons actual results could differ materially from those anticipated in these forward–looking statements, even if new information becomes available in the future.


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9154181)