INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Annonce la Fixation du Prix de l'Offre

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 23 mai 2024, 15h50 CET / 9h50 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/ Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui la fixation du prix d'une offre publique souscrite aux États–Unis qui pourrait inclure des actions vendues dans le cadre d'une offre privée à certains investisseurs qualifiés ou institutionnels en dehors des États–Unis, y compris au sein de l'Union européenne, de 5.374.755 de ses actions ordinaires au prix d'offre de 9,25 $ (8,54 EUR) par action, moins les réductions et les commissions de souscription. Toutes les actions ordinaires sont offertes par Nyxoah et il n'y a pas d'actionnaires vendeurs dans l'offre. En outre, Nyxoah a accordé aux souscripteurs une option de 30 jours pour acquérir jusqu'à 806.213 actions ordinaires supplémentaires au prix d'offre, moins les réductions et les commissions de souscription. Le produit brut de l'offre, avant déduction des réductions et commissions de souscription et des autres frais d'offre payables par Nyxoah, devrait s'élever à environ 50 millions de dollars $ (46,2 millions d’EUR), sans tenir compte de l'exercice éventuel de l'option d'achat d'actions supplémentaires par les souscripteurs. L'offre devrait être clôturée le 28 mai 2024, sous réserve de la satisfaction des conditions de clôture habituelles.

Nyxoah a l'intention d'utiliser le produit net de l'offre proposée (i) pour les activités de pré–commercialisation et de commercialisation aux États–Unis ; (ii) pour continuer à collecter des données cliniques et pour soutenir les projets de recherche clinique initiés par les médecins et liés aux traitements des patients souffrant de SAOS ; (iii) pour continuer à financer les activités de recherche et de développement liées à la prochaine génération du système Genio et pour continuer à construire un pipeline de nouvelles technologies et explorer les opportunités de collaboration potentielles dans le domaine du suivi et du diagnostic du SAOS ; et (iv) pour d'autres besoins généraux de l'entreprise, y compris, mais sans s'y limiter, le fonds de roulement, les dépenses d'investissement, les investissements, les acquisitions, si la Société décide d'en poursuivre, et les collaborations.

Cantor Fitzgerald & Co. agit en tant que seul book–running manager pour l'offre. Degroof Petercam agit en tant que co–manager.

L'offre publique aux États–Unis sera réalisée en vertu d'une déclaration d'enregistrement préalable sur le formulaire F–3 (dossier n° 333–268955) qui a été déposée par Nyxoah auprès de la Securities and Exchange Commission des États–Unis (la “SEC”) et qui est entrée en vigueur le 6 janvier 2023. Des copies du supplément au prospectus final et du prospectus d'accompagnement relatif à l'offre, lorsqu'ils seront disponibles, peuvent être obtenus gratuitement en consultant EDGAR sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Par ailleurs, des copies du supplément au prospectus final et du prospectus d’accompagnement relatif à l'offre, lorsqu’elles seront disponibles, peuvent être obtenues en contactant : Cantor Fitzgerald & Co. à l'attention de Capital Markets, 110 East 59th Street : Capital Markets, 110 East 59th Street, 6th Floor, New York, New York 10022 ; email: prospectus@cantor.com.

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de ces titres, et il n'y aura pas de vente de ces titres dans un État ou une autre juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un tel État ou d'une telle autre juridiction.

A propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio^®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Informations complémentaires
Les informations suivantes sont fournies conformément à l'article 7:97 du Code belge des sociétés et des associations. Avant le lancement de l'offre, Robert Taub, qui est le président du conseil d'administration, avait exprimé son intérêt à participer à l'offre et à acheter (soit directement, soit par l'intermédiaire d'entités contrôlées/gérées par lui) des actions offertes, étant entendu que le nombre d'actions offertes attribuées à Robert Taub (le cas échéant) et le prix applicable dépendraient de l'issue de la procédure d'offre.

Robert Taub étant considéré comme une partie liée à la société, le conseil d'administration a appliqué la procédure relative aux parties liées prévue à l'article 7:97 du Code belge des sociétés et des associations en ce qui concerne la participation de Robert Taub (soit directement, soit par l'intermédiaire d'entités contrôlées/gérées par lui) à l'offre. Dans le cadre de la procédure susmentionnée, avant de se prononcer sur l'offre, un comité de trois administrateurs indépendants de la Société (le “Comité”) a émis un avis au conseil d'administration dans lequel le Comité évaluait la participation de Robert Taub à l'offre. Dans son avis au conseil d'administration, le comité a conclu ce qui suit : “Sur la base des informations fournies, le Comité considère que la Transaction proposée est en ligne avec la stratégie poursuivie par la Société, qu'elle sera réalisée aux conditions du marché et qu'il est peu probable qu'elle génère des inconvénients pour la Société et ses actionnaires (en termes de dilution) qui ne soient pas suffisamment compensés par les avantages que la Transaction offre à la Société“.

En approuvant l'offre, le conseil d'administration de la Société ne s'est pas écarté de l'avis du Comité. L'évaluation par le commissaire de la Société de l'avis du Comité et du procès–verbal de la réunion du conseil d'administration de la Société est la suivante : “Sur la base de notre examen limité, effectué en conformité avec la norme ISRE 2410 « Examen limité d'informations financières intermédiaires effectué par l'auditeur indépendant de l'entité » et les normes applicables de l’Institut des Réviseurs d’Entreprises, nous n'avons pas relevé de faits qui nous laissent à penser que les données financières et comptables contenues dans le procès–verbal du conseil d'administration du 22 mai 2024 et dans le rapport du comité des administrateurs indépendants conformément à l’article 7:97 du Code des Sociétés et associations contiendraient des incohérences significatives par rapport à l'information dont nous disposons dans le cadre de notre mission. Nous ne nous exprimons cependant ni sur la valeur de la transaction, ni sur l’opportunité de la décision du conseil d’administration“.

Informations importantes
Aucune offre publique ne sera faite et personne n'a pris de mesures qui permettraient ou viseraient à permettre une offre publique dans tout pays ou juridiction, autre que les États–Unis, où une telle mesure est requise, y compris en Belgique. Les investisseurs belges, autres que les investisseurs qualifiés au sens de la loi belge du 11 juillet 2018 relative aux offres au public d'instruments de placement et aux admissions d'instruments de placement à la négociation sur des marchés réglementés, ne pourront pas participer à l'offre (que ce soit en Belgique ou ailleurs). L'opération à laquelle ce communiqué de presse se rapporte ne sera disponible que pour, et ne sera engagée qu'avec, dans les États membres de l'Espace économique européen, (i) toute personne qui est un ” investisseur qualifié ” tel que défini dans le Règlement (UE) 2017/1129 (le ” Règlement Prospectus de l'UE “), ou (ii) moins de 150 personnes physiques ou morales, par chaque État membre de l'Espace économique européen, autres que des ” investisseurs qualifiés ” (tels que définis dans le Règlement Prospectus de l'UE) qui acquièrent des actions ordinaires pour une contrepartie totale d'au moins 100.000 EUR par investisseur.

Au Royaume–Uni, l'opération à laquelle ce communiqué de presse se rapporte ne sera disponible que pour, et ne sera engagée qu'avec, des personnes qui sont des “investisseurs qualifiés” (tels que définis dans le UK Prospectus Regulation étant la version britannique du Règlement (UE) n° 2017/1129 tel que modifié par The Prospectus (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, qui fait partie de la loi britannique en vertu du European Union (Withdrawal) Act 2018, qui (i) ont également une expérience professionnelle en matière d'investissements au sens de l'article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, tel que modifié (l'”Ordre”), et/ou (ii) sont des “sociétés à valeur nette élevée” (ou des personnes auxquelles il peut être légalement communiqué) au sens de l'article 49(2) (a) à (d) de l'Ordre (toute personne de ce type étant désignée comme une “Personne Concernée”). Toute personne qui n'est pas une Personne Concernée ne doit pas prendre de mesures sur la base de cette annonce et ne doit pas agir ou s'appuyer sur celle–ci.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations Prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme, des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que “s'attend à”, “potentiel”, “pourrait” ou des expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Les déclarations prospectives comprennent des énoncés explicites ou implicites concernant, entre autres, les attentes actuelles de Nyxoah à l'égard du système Genio®, les études cliniques prévues et en cours du système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société ; et les déclarations relatives à l'offre, y compris la clôture prévue, le produit anticipé de l'offre et l'utilisation de ce dernier. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties et sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle de Nyxoah, et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. En particulier, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques liés aux conditions du marché et à l'incapacité de la société, ou à l'incapacité des souscripteurs, de satisfaire aux conditions de clôture de l'offre. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Parmi les autres risques et incertitudes auxquels Nyxoah est confrontée, on peut citer ceux qui figurent sous la rubrique “Facteurs de risque” du dernier rapport annuel de Nyxoah sur le formulaire 20–F déposé auprès de la SEC, ainsi que des dépôts et rapports ultérieurs déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse reflètent le point de vue de Nyxoah à cette date, et Nyxoah n'assume pas et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf dans la mesure où la loi l'exige.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer

IR@nyxoah.com

Pièce jointe

• 3. FRENCH_Pricing Press Release – May 2024

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000952500)

REGULATED INFORMATION
INSIDE INFORMATION

Nyxoah Announces Reduction of the Maximum Amount Available Under its At–the–Market Equity Offering Program

Mont–Saint–Guibert, Belgium – May 22, 2024, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), announced today that it has reduced the maximum amount of 6,000,000 ordinary shares available for issuance under its “at–the–market” offering (announced on December 22, 2022) by an amount of 1,569,139 ordinary shares, or share capital of EUR 269,579 (excluding issuance premium), resulting in (i) a maximum of 4,430,861 ordinary shares to be issued under its “at–the–market” offering, of which 3,662,699 ordinary shares remain available for issuance, and (ii) an increase of the authorized capital that is available to the board of directors by EUR 269,579. For further context, please refer to section 1.5.2 of the May 22, 2024 board report that is available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials > Special Reports).

This press release shall not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy any securities of the Company.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–Looking Statements
This press release contains forward–looking statements, which are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward–looking statements. Such forward–looking statements may be identified by words such as “expects,” “potential,” “could,” or similar expressions that are intended to identify forward–looking statements, although not all forward–looking statements contain these identifying words. Forward–looking statements include express or implied statements relating to, among other things, Nyxoah’s current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies; and statements relating to the offering, including the expected closing, the anticipated proceeds from the offering and the use thereof. These statements are neither promises nor guarantees and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond Nyxoah’s control, which could cause actual results to differ materially from those contemplated in these forward–looking statements. In particular, these risks and uncertainties include, without limitation, risks relating to market conditions and the Company’s inability, or the inability of the underwriters, to satisfy the conditions for the closing of the offering. Given these uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward–looking statements. Other risks and uncertainties faced by Nyxoah include those identified under the heading “Risk Factors” in Nyxoah’s most recent Annual Report on Form 20–F filed with the SEC, as well as subsequent filings and reports filed with the SEC. The forward–looking statements contained in this press release reflect Nyxoah’s views as of the date hereof, and Nyxoah does not assume and specifically disclaims any obligation to publicly update or revise any forward–looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required by law.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

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• 2. ENGLISH_ATM Reduction Press Release – May 2024

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000952325)

Nyxoah Annonce une Réduction du Montant Maximum Disponible dans le Cadre de son Programme d'Offre d'Actions At–the–Market

INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Annonce une Réduction du Montant Maximum Disponible dans le Cadre de son Programme d'Offre d'Actions At–the–Market

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 22 mai 2024, 22h10 CET / 16h10 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/ Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui qu’elle a réduit le nombre maximum de 6.000.000 actions ordinaires disponibles pour l'émission dans le cadre de son offre “at–the–market” (annoncée le 22 décembre 2022) d'un nombre de 1.569.139 actions ordinaires, ou un capital de 269.579 EUR (hors prime d'émission), ce qui résulte en (i) un maximum de 4.430.861 actions ordinaires à émettre dans le cadre de son offre “at–the–market”, dont 3.662.699 actions ordinaires demeurent disponibles pour une émission, et (ii) une augmentation du capital autorisé à la disposition du conseil d'administration de 269.579 EUR. Pour plus de détails, veuillez–vous référer à la section 1.5.2 du rapport du conseil d'administration du 22 mai 2024, qui est disponible sur la page investisseur du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials > Special Reports).

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou une sollicitation d'offre d'achat de titres de la Société.

A propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio^®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations Prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme, des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que “s'attend à”, “potentiel”, “pourrait” ou des expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés explicites ou implicites concernant, entre autres, les attentes actuelles de Nyxoah à l'égard du système Genio®, les études cliniques prévues et en cours du système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société ; et les déclarations relatives à l'offre, y compris la clôture prévue, le produit anticipé de l'offre et l'utilisation de ce dernier. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties et sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle de Nyxoah, et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. En particulier, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques liés aux conditions du marché et à l'incapacité de la société, ou à l'incapacité des souscripteurs, de satisfaire aux conditions de clôture de l'offre. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Parmi les autres risques et incertitudes auxquels Nyxoah est confrontée, on peut citer ceux qui figurent sous la rubrique “Facteurs de risque” du dernier rapport annuel de Nyxoah sur le formulaire 20–F déposé auprès de la SEC, ainsi que des dépôts et rapports ultérieurs déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse reflètent le point de vue de Nyxoah à cette date, et Nyxoah n'assume pas et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf dans la mesure où la loi l'exige.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

REGULATED INFORMATION
INSIDE INFORMATION

Nyxoah Announces Proposed Offering of Ordinary Shares

Mont–Saint–Guibert, Belgium – May 22, 2024, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), announced today the commencement of a proposed underwritten public offering in the United States, which may include shares sold in a private offering to certain qualified or institutional investors outside the United States, including within the European Union. All of the ordinary shares are being offered by Nyxoah and there are no selling stockholders in the proposed offering. In addition, Nyxoah expects to grant the underwriters a 30–day option to purchase additional ordinary shares in an amount of up to 15% of the number of shares sold in the offering. The proposed offering is subject to market and other conditions, and there can be no assurance as to whether or when the offering may be completed, or as to the actual size or terms of the offering.

Nyxoah intends to use the net proceeds from the proposed offering (i) for pre–commercialization and commercialization activities in the United States; (ii) to continue gathering clinical data and to support physician initiated clinical research projects related to OSA patient treatments; (iii) to further finance research and development activities related to the next generation of the Genio system and to continue to build a pipeline of new technologies and explore potential collaboration opportunities in the field of monitoring and diagnostics for OSA; and (iv) for other general corporate purposes, including, but not limited to, working capital, capital expenditures, investments, acquisitions, should the Company choose to pursue any, and collaborations.

Cantor Fitzgerald & Co. is acting as the sole book–running manager for the offering. Degroof Petercam is acting as a co–manager.

The public offering in the United States will be made pursuant to an effective shelf registration statement on Form F–3 (File No. 333–268955) that was filed by Nyxoah with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) and became effective on January 6, 2023. A preliminary prospectus supplement will be filed with the SEC and the accompanying prospectus relating to and describing the terms of the offering will be and are available on the SEC’s website at www.sec.gov. Copies of the preliminary prospectus supplement, when available, and the accompanying prospectus may be obtained by contacting Cantor Fitzgerald & Co., Attention: Capital Markets, 110 East 59^th Street, 6^th Floor, New York, New York 10022; email: prospectus@cantor.com.

This press release shall not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or other jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of any such state or other jurisdiction.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat OSA. Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Important Information
No public offering will be made and no one has taken any action that would, or is intended to, permit a public offering in any country or jurisdiction, other than the United States, where any such action is required, including in Belgium. Belgian investors, other than qualified investors within the meaning of the Belgian Act of 11 July 2018 on the public offering of securities and the admission of securities to be traded on a regulated market, will not be eligible to participate in the offering (whether in Belgium or elsewhere). The transaction to which this press release relates will only be available to, and will be engaged in only with, in member states of the European Economic Area, (i) any person who is a “qualified investor” as defined in Regulation (EU) 2017/1129 (the “EU Prospectus Regulation”), or (ii) fewer than 150 natural or legal persons, per each member state of the European Economic Area, other than “qualified investors” (as defined in the EU Prospectus Regulation) who acquire ordinary shares for a total consideration of at least €100,000 per investor.

In the United Kingdom, the transaction to which this press release relates will only be available to, and will only be engaged in with, persons who are “qualified investors” (as defined in the UK Prospectus Regulation being the UK version of Regulation (EU) No 2017/1129 as amended by The Prospectus (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, which is part of UK law by virtue of the European Union (Withdrawal) Act 2018.) who also (i) have professional experience in matters relating to investments falling within Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, as amended (the “Order”), and/or (ii) are “high net worth companies” (or persons to whom it may otherwise be lawfully communicated) falling within Article 49(2) (a) to (d) of the Order (any such person being referred to as a “Relevant Person”). Any person who is not a Relevant Person should not take any action on the basis of this announcement and should not act or rely on it.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–Looking Statements
This press release contains forward–looking statements, which are made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward–looking statements. Such forward–looking statements may be identified by words such as “expects,” “potential,” “could,” or similar expressions that are intended to identify forward–looking statements, although not all forward–looking statements contain these identifying words. Forward–looking statements include express or implied statements relating to, among other things, Nyxoah’s current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies; and statements relating to the offering, including the expected closing, the anticipated proceeds from the offering and the use thereof. These statements are neither promises nor guarantees and are subject to a variety of risks and uncertainties, many of which are beyond Nyxoah’s control, which could cause actual results to differ materially from those contemplated in these forward–looking statements. In particular, these risks and uncertainties include, without limitation, risks relating to market conditions and the Company’s inability, or the inability of the underwriters, to satisfy the conditions for the closing of the offering. Given these uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward–looking statements. Other risks and uncertainties faced by Nyxoah include those identified under the heading “Risk Factors” in Nyxoah’s most recent Annual Report on Form 20–F filed with the SEC, as well as subsequent filings and reports filed with the SEC. The forward–looking statements contained in this press release reflect Nyxoah’s views as of the date hereof, and Nyxoah does not assume and specifically disclaims any obligation to publicly update or revise any forward–looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required by law.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer

IR@nyxoah.com

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• 1. ENGLISH_Financing Launch Press Release – May 2024

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000952322)

INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Annonce une Proposition d'Offre d'Actions Ordinaires

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 22 mai 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) (“Nyxoah” ou la “Société”) opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui le lancement d'une proposition d'offre publique souscrite aux États–Unis, qui pourrait inclure des actions vendues dans le cadre d'une offre privée à certains investisseurs qualifiés ou institutionnels en dehors des États–Unis, y compris au sein de l'Union européenne. Toutes les actions ordinaires sont offertes par Nyxoah et il n'y a pas d'actionnaires vendeurs dans l'offre proposée. En outre, Nyxoah prévoit d'accorder aux souscripteurs une option de 30 jours pour acheter des actions ordinaires supplémentaires jusqu'à concurrence de 15 % du nombre d'actions vendues dans le cadre de l'offre. L'offre proposée est soumise aux conditions du marché et à d'autres conditions, et il n'y a aucune garantie quant à savoir si ou quand l'offre pourrait être complétée, ou en ce qui concerne la taille réelle ou les conditions de l'offre.

Nyxoah a l'intention d'utiliser le produit net de l'offre proposée (i) pour les activités de pré–commercialisation et de commercialisation aux États–Unis ; (ii) pour continuer à collecter des données cliniques et pour soutenir les projets de recherche clinique initiés par les médecins et liés aux traitements des patients souffrant de SAOS ; (iii) pour continuer à financer les activités de recherche et de développement liées à la prochaine génération du système Genio et pour continuer à construire un pipeline de nouvelles technologies et explorer les opportunités de collaboration potentielles dans le domaine du suivi et du diagnostic du SAOS ; et (iv) pour d'autres besoins généraux de l'entreprise, y compris, mais sans s'y limiter, le fonds de roulement, les dépenses d'investissement, les investissements, les acquisitions, si la Société décide d'en poursuivre, et les collaborations.

Cantor Fitzgerald & Co. agit en tant que seul book–running manager pour l'offre. Degroof Petercam agit en tant que co–manager.

L'offre publique aux États–Unis sera réalisée en vertu d'une déclaration d'enregistrement préalable sur le formulaire F–3 (dossier n° 333–268955) qui a été déposée par Nyxoah auprès de la Securities and Exchange Commission des États–Unis (la “SEC”) et qui est entrée en vigueur le 6 janvier 2023. Un supplément au prospectus préliminaire sera déposé auprès de la SEC et le prospectus d'accompagnement relatif à et décrivant les conditions de l'offre sera et est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Des copies du supplément au prospectus préliminaire, lorsqu'elles seront disponibles, et du prospectus d'accompagnement peuvent être obtenues en contactant Cantor Fitzgerald & Co. à l'attention de Capital Markets, 110 East 59th Street : Capital Markets, 110 East 59th Street, 6th Floor, New York, New York 10022 ; email: prospectus@cantor.com.

Ce communiqué de presse ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat de ces titres, et il n'y aura pas de vente de ces titres dans un État ou une autre juridiction où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l'enregistrement ou la qualification en vertu des lois sur les valeurs mobilières d'un tel État ou d'une telle autre juridiction.

A propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio^®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Informations importantes
Aucune offre publique ne sera faite et personne n'a pris de mesures qui permettraient ou viseraient à permettre une offre publique dans tout pays ou juridiction, autre que les États–Unis, où une telle mesure est requise, y compris en Belgique. Les investisseurs belges, autres que les investisseurs qualifiés au sens de la loi belge du 11 juillet 2018 relative aux offres au public d'instruments de placement et aux admissions d'instruments de placement à la négociation sur des marchés réglementés, ne pourront pas participer à l'offre (que ce soit en Belgique ou ailleurs). L'opération à laquelle ce communiqué de presse se rapporte ne sera disponible que pour, et ne sera engagée qu'avec, dans les États membres de l'Espace économique européen, (i) toute personne qui est un “investisseur qualifié” tel que défini dans le Règlement (UE) 2017/1129 (le “Règlement Prospectus de l'UE”), ou (ii) moins de 150 personnes physiques ou morales, par chaque État membre de l'Espace économique européen, autres que des “investisseurs qualifiés” (tels que définis dans le Règlement Prospectus de l'UE) qui acquièrent des actions ordinaires pour une contrepartie totale d'au moins 100.000EUR par investisseur.

Au Royaume–Uni, l'opération à laquelle ce communiqué de presse se rapporte ne sera disponible que pour, et ne sera engagée qu'avec, des personnes qui sont des “investisseurs qualifiés” (tels que définis dans le UK Prospectus Regulation étant la version britannique du Règlement (UE) n° 2017/1129 tel que modifié par The Prospectus (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, qui fait partie de la loi britannique en vertu du European Union (Withdrawal) Act 2018, qui (i) ont également une expérience professionnelle en matière d'investissements au sens de l'article 19(5) du Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005, tel que modifié (l'”Ordre”), et/ou (ii) sont des “sociétés à valeur nette élevée” (ou des personnes auxquelles il peut être légalement communiqué) au sens de l'article 49(2) (a) à (d) de l'Ordre (toute personne de ce type étant désignée comme une “Personne Concernée”). Toute personne qui n'est pas une Personne Concernée ne doit pas prendre de mesures sur la base de cette annonce et ne doit pas agir ou s'appuyer sur celle–ci.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif expérimental aux États–Unis. Limité par la loi fédérale américaine à un usage expérimental aux États–Unis.

Déclarations Prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme, des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que “s'attend à”, “potentiel”, “pourrait” ou des expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés explicites ou implicites concernant, entre autres, les attentes actuelles de Nyxoah à l'égard du système Genio®, les études cliniques prévues et en cours du système Genio®, les avantages potentiels du système Genio®, les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société ; et les déclarations relatives à l'offre, y compris la clôture prévue, le produit anticipé de l'offre et l'utilisation de ce dernier. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties et sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle de Nyxoah, et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. En particulier, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques liés aux conditions du marché et à l'incapacité de la société, ou à l'incapacité des souscripteurs, de satisfaire aux conditions de clôture de l'offre. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Parmi les autres risques et incertitudes auxquels Nyxoah est confrontée, on peut citer ceux qui figurent sous la rubrique “Facteurs de risque” du dernier rapport annuel de Nyxoah sur le formulaire 20–F déposé auprès de la SEC, ainsi que des dépôts et rapports ultérieurs déposés auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse reflètent le point de vue de Nyxoah à cette date, et Nyxoah n'assume pas et décline expressément toute obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf dans la mesure où la loi l'exige.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer

IR@nyxoah.com

Pièce jointe

• 1. FRENCH_Financing Launch Press Release – May 2024

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000952322)

INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES

Nyxoah Présente ses Résultats Financiers et Opérationnels
pour le Premier Trimestre 2024
L'étude pivot DREAM U.S. annoncée a atteint les critères d'évaluation primaires
En bonne voie pour être approuvé par la FDA dès la fin de l'année 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 14 mai 2024, 22h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a publié aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre 2024.

Faits Marquants Financiers et Opérationnels Récents

• L'étude pivot DREAM U.S. a atteint les critères d'évaluation co–primaires en intention de traiter (ITT) et a démontré une forte réduction de l'IAH dans les positions de sommeil en décubitus dorsal et décubitus non–dorsal.
• L'étude DREAM a permis d'obtenir une réduction médiane de l'IAH de 70,8 %, un taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon les critères de Sher, de 63,5 % (p=0,002) sur une base ITT et un taux de répondeurs à l'ODI à 12 mois de 71,3 % (p<0,001) sur une base ITT.
• Préparation du quatrième et dernier module PMA pour soumission ce trimestre.
• Nomination du Dr Maurits S. Boon, MD, au poste de directeur médical.
• Avancement de la stratégie d'accès aux patients par le biais d'un partenariat avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF).
• Ventes trimestrielles de 1,2 million d'euros, en croissance de 177% par rapport au premier trimestre 2023.
• Trésorerie totale de 44,3 millions d'euros à la fin du trimestre.

“L'étude américaine DREAM, qui a atteint ses objectifs primaires, est une étape cruciale pour Nyxoah et permet de différencier davantage Genio en démontrant une efficacité importante pour le SAOS en décubitus dorsal et décubitus non–dorsal. Avec les données de DREAM en main, nos préparatifs de lancement aux États–Unis se concentrent sur l'attraction de talents commerciaux pour nous préparer au succès lors de l'introduction de Genio”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Avec une traction commerciale européenne continue, des données DREAM positives et une solution HGNS hautement différenciée et centrée sur le patient, je ne pourrais pas être plus enthousiaste pour l'avenir de Nyxoah.”

Résultats du Premier Trimestre 2024

ÉTATS CONSOLIDÉS DES PERTES ET DES AUTRES PERTES COMPRÉHENSIVES
(non audités) (en milliers)

ÉTAT DE LA SITUATION FINANCIÈRE CONSOLIDÉ (non audité) (en milliers)

Recettes

Le chiffre d'affaires s'est élevé à 1,2 million € pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024, contre 441 000 € pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2023. L'augmentation du chiffre d'affaires est attribuable à la commercialisation par la Société du système Genio®, principalement en Allemagne.

Coût des marchandises vendues

Le coût des marchandises vendues s'est élevé à 455 000 € pour les trois mois se terminant le 31 mars 2024, soit un bénéfice brut de 0,8 million €, ou une marge brute de 62,7 %. À titre de comparaison, le coût total des marchandises vendues était de 175 000 € au premier trimestre 2023, pour un bénéfice brut de 266 000 €, soit une marge brute de 60,3 %.

Recherche & Développement

Pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 7,2 millions €, contre 6,2 millions € pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2023.

Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le premier trimestre se terminant le 31 mars 2024 s'est élevée à 12,2 millions d'euros contre 11,4 millions € au premier trimestre se terminant le 31 mars 2023. Cette évolution s'explique par l'accélération des dépenses de R&D de la Société, ainsi que par les activités commerciales et cliniques en cours.

Situation de trésorerie
Au 31 mars 2024, la trésorerie et les actifs financiers s'élevaient à 44,3 millions €, contre 57,7 millions € au 31 décembre 2023. La consommation totale de trésorerie a été d'environ 4,5 millions € par mois au cours du premier trimestre 2024.

Premier Trimestre 2024
Le rapport financier de Nyxoah pour le premier trimestre 2024, y compris les détails des résultats consolidés, est disponible sur la page investisseurs du site web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conférence téléphonique et présentation par webcast
Une retransmission de la conférence sera accessible via la page Relations avec les investisseurs du site web de Nyxoah ou par le biais de ce lien : Nyxoah's Q1 2024 earnings call webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question à la direction, la société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : Nyxoah’s Q1 2024 earnings call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la composition et un code d'accès unique à la conférence téléphonique nécessaire pour rejoindre l'appel en direct. Pour s'assurer que vous êtes connecté avant le début de l'appel, la société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

A propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio^®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Suite à la réussite de l'étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu son marquage CE européen en 2019. Nyxoah a réalisé deux introductions en bourse : sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et sur le NASDAQ en juillet 2021. Suite aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu l'approbation marquage CE pour l'élargissement de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapse circonférentiel complet (CCC), actuellement contre–indiqués dans la thérapie des concurrents. En outre, la société mène actuellement l'étude pivot DREAM IDE en vue d'obtenir l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur les résultats et les effets financiers des plans et des événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC.

Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer

IR@nyxoah.com
+1 310 310 1313

Pièce jointe

• FRENCH_Q1 2024 Earnings PR

GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000950825)

REGULATED INFORMATION

Nyxoah Reports First Quarter 2024 Financial and Operating Results
Announced DREAM U.S. pivotal study achieved primary endpoints
On track for FDA approval as early as end of 2024

Mont–Saint–Guibert, Belgium – May 14, 2024 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today reported financial and operating results for the first quarter of 2024.

Recent Financial and Operating Highlights

• Reported the DREAM U.S. pivotal study achieved co–primary endpoints on an intent–to–treat (ITT) basis and demonstrated strong AHI reductions in supine and non–supine sleep positions.
• The DREAM study achieved a median AHI reduction of 70.8%, a 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, of 63.5% (p=0.002) on an ITT basis and a 12–month ODI responder rate of 71.3% (p<0.001) on an ITT basis.
• Preparing the fourth and final PMA module for submission this quarter.
• Appointed Dr. Maurits S. Boon, MD as Chief Medical Officer.
• Advanced patient access strategy through partnership with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF).
• Achieved quarterly sales of €1.2 million, showing 170% growth vs Q1 2023.
• Total cash position of €44.3 million at the end of the quarter.

“The DREAM U.S. study achieving its primary endpoints is a pivotal milestone for Nyxoah and further differentiates Genio as the only HGNS therapy to demonstrate strong efficacy in supine and non–supine OSA. With the DREAM data in hand, our U.S. launch preparations are focused on attracting commercial talent to set us up for success when we introduce Genio,” commented Olivier Taelman, Nyxoah Chief Executive Officer. “With continued European commercial traction, positive DREAM data and a highly differentiated, patient centric HGNS solution, I could not be more excited for Nyxoah’s future.”

First Quarter 2024 Results

CONSOLIDATED STATEMENTS OF LOSS AND OTHER COMPREHENSIVE LOSS (unaudited)
(in thousands)

CONSOLIDATED STATEMENT OF FINANCIAL POSITION (unaudited)

(in thousands)

Revenue
Revenue was €1.2 million for the first quarter ending March 31, 2024, compared to €441,000 for the first quarter ending March 31, 2023. The increase in revenue was attributable to the Company’s commercialization of the Genio® system, primarily in Germany.

Cost of Goods Sold

Cost of goods sold was €455,000 for the three months ending March 31, 2024, representing a gross profit of €0.8 million, or gross margin of 62.7%. This compares to total cost of goods sold of €175,000 in the first quarter of 2023, for a gross profit of €266,000, or gross margin of 60.3%.

Research and Development
For the first quarter ending March 31, 2024, research and development expenses were €7.2 million, versus €6.2 million for the first quarter ending March 31, 2023.

Operating Loss
Total operating loss for the first quarter ending March 31, 2024 was €12.2 million versus €11.4 million in the first quarter ending March 31, 2023. This was driven by the acceleration in the Company’s R&D spending, as well as ongoing commercial and clinical activities.

Cash Position
As of March 31, 2024, cash and financial assets totaled €44.3 million, compared to €57.7 million on December 31, 2023. Total cash burn was approximately €4.5 million per month during the first quarter 2024.

First Quarter 2024
Nyxoah’s financial report for the first quarter 2024, including details of the consolidated results, are available on the investor page of Nyxoah’s website (https://investors.nyxoah.com/financials).

Conference call and webcast presentation
A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: Nyxoah's Q1 2024 earnings call webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: Nyxoah’s Q1 2024 earnings call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest.

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and US commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
IR@nyxoah.com

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• ENGLISH_Q1 2024 Earnings PR

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