INFORMATIONS RGLEMENTES
Nyxoah Annonce ses Rsultats Financiers et Oprationnels pour le Quatrime Trimestre et l'Anne 2022
Achvement des 115 implants de l'tude pivot amricaine DREAM
Mont–Saint–Guibert, Belgique "" 22 mars 2023, 21h05 CET / 16h05 ET "" Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) ( Nyxoah ou la Socit ) opre dans le secteur des technologies mdicales et se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La Socit a publi aujourd'hui ses rsultats financiers et oprationnels pour le quatrime trimestre et l'anne 2022.
Faits Marquants Financiers et Oprationnels Rcents
- Achvement des 115 implants de l'essai pivot DREAM aux tats–Unis, les donnes 12 mois tant attendues au dbut de l'anne prochaine.
- Dpt du premier module de la demande d'autorisation de mise sur le march (PMA) modulaire.
- Prsentation des donnes 12 mois1 sur les 34 premiers patients DREAM en tant que late–breaking abstract SLEEP 2023, dmontrant un taux de rponse l'IAH de 65 %, un taux de rponse l'ODI de 76 % et une scurit conforme aux attentes. Ces donnes sont prliminaires et ne permettent pas de conclure au succs final de DREAM.
- Les ventes trimestrielles ont atteint 1,3 million d'euros, ce qui s'est traduit par un gain squentiel de parts de march en Allemagne.
- Fin de l'anne avec 38 comptes allemands actifs, contre 12 au dbut de l'anne 2022.
- Renforcement de la chane d'approvisionnement avec l'obtention de l'autorisation de l'organisme notifi de l'UE pour l'usine de fabrication en Belgique.
- Implantation des premiers patients de l'tude pivot amricaine ACCCESS IDE pour le traitement de l'affaissement concentrique complet (CCC). L'achvement de l'implantation est prvu pour 2024.
- Trsorerie totale de 94,9 millions d'euros la fin de 2022.
Objectifs Cls en 2023
- Se concentrer sur le suivi des patients dans l'tude DREAM afin d'atteindre les objectifs principaux.
- Prparation la rglementation, la fabrication et l'accs au march aux tats–Unis.
- Poursuivre la croissance du chiffre d'affaires et de la part de march en Allemagne.
"Avec l'achvement des 115 implants de l'tude DREAM et la soumission de notre premier module PMA, nous avons franchi des tapes cls vers l'approbation par la FDA amricaine. Notre attention se porte dsormais sur le suivi des patients. Avec l'autorisation de notre deuxime site de fabrication, nous avons renforc notre chane d'approvisionnement pour rpondre la demande croissante”, a comment Olivier Taelman, CEO de Nyxoah.
M. Taelman a poursuivi : “Sur le plan commercial en Europe, nous sommes ravis de constater la croissance continue de la demande de Genio en Allemagne. Notre exprience croissante avec les patients atteints de CCC en Europe, grce notre indication thrapeutique largie, renforce notre confiance dans l'tude ACCCESS en cours aux tats–Unis.”
Rsultats du Quatrime Trimestre et de l'Anne 2022
INFORMATIONS FINANCIRES CONSOLIDES NON AUDITES – TATS CONSOLIDS DES PERTES ET DES AUTRES PERTES COMPRHENSIBLES POUR LES TROIS MOIS ET LES EXERCICES CLOS LE 31 DCEMBRE 2022 ET LE 31 DCEMBRE 2021 (en milliers)
| Pour le trimestre clos le 31 dcembre | Pour l'exercice termin le 31 dcembre | |||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||
| Chiffre d'affaires | 1.307 | 295 | 3.084 | 852 | ||||||
| Cot des biens vendus | –465 | –105 | –1.150 | –303 | ||||||
| Bnfice brut | 842 | 190 | 1.934 | 549 | ||||||
| Frais de recherche et de dveloppement | –4.575 | –3.335 | –15.861 | –12.344 | ||||||
| Frais de vente, dpenses administratives et autres frais gnraux | –5.363 | –3.937 | –18.855 | –14.712 | ||||||
| Autres revenus / (frais) d'exploitation | 46 | 539 | 283 | 265 | ||||||
| Perte d'exploitation de la priode | –9.050 | –6.543 | –32.499 | –26.242 | ||||||
| Produits financiers | –4.609 | 3.603 | 6.763 | 3.675 | ||||||
| Charges financires | 1.153 | –588 | –4.320 | –2.072 | ||||||
| Perte de la priode avant impts | –12.506 | –3.528 | –30.056 | –24.639 | ||||||
| Impts sur le revenu | –790 | –2.720 | –1.169 | –2.980 | ||||||
| Perte de la priode | –13.296 | –6.248 | –31.225 | –27.619 | ||||||
| Perte attribuable aux actionnaires | –13.296 | –6.248 | –31.225 | –27.619 | ||||||
| Autres lments du rsultat global | ||||||||||
| Elments pouvant tre reclassifis en bnfices ou en pertes (nets d'impts) | ||||||||||
| Revaluation des obligations des avantages posterieurs a l emploi | 70 | –68 | 70 | –68 | ||||||
| Differences de change | –82 | –17 | –96 | 121 | ||||||
| Total des autres lments du rsultat global | –12 | –85 | –26 | 53 | ||||||
| Perte globale totale de la priode, nette d'impts | –13.308 | –6.333 | –31.251 | –27.566 | ||||||
| Perte attribuable aux actionnaires | –13.308 | –6.333 | –31.251 | –27.566 | ||||||
| Perte par action (en ) | –514 | –238 | –1.209 | –1.161 | ||||||
| Perte dilue par action (en ) | –514 | –238 | –1.209 | –1.161 | ||||||
INFORMATIONS FINANCIRES CONSOLIDES CONDENSES NON AUDITES – TAT CONSOLID DE LA SITUATION FINANCIRE AU 31 DCEMBRE 2022 ET AU 31 DCEMBRE 2021 (EN MILLIERS)
| Au 31 dcembre | |||
| 2022 | 2021 | ||
| ACTIFS | |||
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations corporelles | 2.460 | 2.020 | |
| Immobilisations incorporelles | 39.972 | 25.322 | |
| Droit d'utilisation d'actifs | 3.159 | 3.218 | |
| Actif d'impts diffrs | 47 | 46 | |
| Autres crances long terme | 173 | 164 | |
| 45.811 | 30.770 | ||
| Actifs courants | |||
| Stocks | 882 | 346 | |
| Crances commerciales | 1.463 | 226 | |
| Autres crances | 1.775 | 2.286 | |
| Autres actifs courants | 1.284 | 1.693 | |
| Actifs financiers | 76.968 | ' | |
| Trsorerie et quivalents de trsorerie | 17.888 | 135.509 | |
| 100.260 | 140.060 | ||
| Total de l'actif | 146.071 | 170.830 | |
| CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | |||
| Capital et rserves | |||
| Capital | 4.440 | 4.427 | |
| Prime d'mission | 228.275 | 228.033 | |
| Rserve pour paiement fonds sur des actions | 5.645 | 3.127 | |
| Autres lments du rsultat global | 176 | 202 | |
| Rsultats reports | (118,212) | (87,167) | |
| Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires | 120.324 | 148.622 | |
| PASSIFS | |||
| Passifs non courants | |||
| Dettes financires | 8.189 | 7.802 | |
| Passifs locatifs | 2.586 | 2.737 | |
| Passifs au titre des retraites | ' | 80 | |
| Provisions | 59 | 12 | |
| Passif d'impts diffrs | ' | 5 | |
| 10.834 | 10.636 | ||
| Passifs courants | |||
| Dettes financires | 388 | 554 | |
| Passifs locatifs | 719 | 582 | |
| Dettes commerciales | 4.985 | 3.995 | |
| Passif d'impts exigibles | 3.654 | 2.808 | |
| Autres dettes | 5.167 | 3.633 | |
| 14.913 | 11.572 | ||
| Total du passif | 25.747 | 22.208 | |
| Total des capitaux propres et du passif | 146.071 | 170.830 | |
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires s'est lev 1,3 million d'euros pour le quatrime trimestre clos le 31 dcembre 2022, contre 295 000 euros pour le quatrime trimestre clos le 31 dcembre 2021. Le chiffre d'affaires pour l'ensemble de l'anne 2022 s'est lev 3,1 millions d'euros, contre 0,9 million d'euros pour l'ensemble de l'anne 2021. L'augmentation du chiffre d'affaires est attribuable la commercialisation par la Socit du systme Genio , principalement en Allemagne.
Cot des produits vendus
Le cot des marchandises vendues tait de 465 000 pour les trois mois se terminant le 31 dcembre 2022, soit une marge brute de 0,8 million d'euros, ou une marge brute de 64,4 %. titre de comparaison, le cot total des marchandises vendues tait de 105 000 au quatrime trimestre 2021, pour un bnfice brut de 190 000 , soit une marge brute de 64,4 %.
Pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 dcembre 2022, le cot total des marchandises vendues s'est lev 1,2 million d'euros, soit un bnfice brut de 1,9 million d'euros, ou une marge brute de 62,7 %. titre de comparaison, le cot total des marchandises vendues tait de 303 000 pour l'ensemble de l'anne 2021, soit un bnfice brut de 0,5 million d'euros ou une marge brute de 64,4 %.
Frais de recherche et dveloppement
Les frais de recherche et dveloppement se sont levs 4,6 millions d'euros pour le trimestre clos le 31 dcembre 2022, contre 3,3 millions d'euros pour l'exercice prcdent, refltant les investissements de la Socit dans le dveloppement des versions de nouvelle gnration du systme Genio ainsi que les tudes cliniques en cours, plus particulirement DREAM aux tats–Unis.
Pour l'ensemble de l'exercice clos le 31 dcembre 2022, les frais de recherche et dveloppement se sont levs 15,9 millions d'euros, contre 12,3 millions d'euros pour l'ensemble de l'exercice 2021.
Frais commerciaux, gnraux et administratifs
Les frais commerciaux, gnraux et administratifs ont augment 5,4 millions d'euros au quatrime trimestre 2022, contre 3,9 millions d'euros au quatrime trimestre 2021. Cela s'explique principalement par l'intensification des efforts commerciaux en Allemagne et sur d'autres marchs europens, ainsi que par des investissements dans l'infrastructure de l'entreprise Nyxoah. La socit prvoit de continuer ajouter des effectifs dans l'ensemble de l'organisation avant le lancement commercial aux tats–Unis.
Pour l'exercice complet se terminant le 31 dcembre 2022, les frais de vente, gnraux et administratifs se sont levs 18,9 millions d'euros, contre 14,7 millions d'euros pour l'exercice complet 2021, en raison de l'intensification des efforts commerciaux en Allemagne et des investissements dans l'infrastructure d'entreprise de Nyxoah.
Perte d'exploitation
La perte d'exploitation totale pour le quatrime trimestre et l'exercice 2022 s'est leve 9,1 millions d'euros et 32,5 millions d'euros, respectivement, contre 6,5 millions d'euros et 26,2 millions d'euros pour le quatrime trimestre et l'exercice 2021, respectivement. Cette volution s'explique par l'acclration des dpenses de R&D de la Socit, ainsi que par les activits commerciales et cliniques en cours.
Situation de trsorerie
Au 31 dcembre 2022, la trsorerie et les actifs financiers s'levaient 94,9 millions d'euros, contre 135,5 millions d'euros au 31 dcembre 2021. La consommation totale de trsorerie a t d'environ 3,4 millions d'euros par mois au cours de l'anne 2022.
Rapport annuel 2022
Le rapport financier de Nyxoah pour l'ensemble de l'anne 2022, y compris les dtails des rsultats consolids vrifis, sont disponibles sur la page des investisseurs du site Web de Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
Confrence tlphonique et prsentation par webcast
Nyxoah tiendra une confrence tlphonique ouverte au public aujourd'hui 22h30 CET / 16h30 ET, qui sera galement diffuse sur le web. Pour participer la confrence tlphonique, veuillez accder au lien suivant afin de vous inscrire pour obtenir un numro d'appel : https://register.vevent.com/register/BI84592a0d5f1d4395a204ebca89873f13
Une sance de questions–rponses suivra la prsentation des rsultats. Pour accder la webdiffusion en direct, rendez–vous l'adresse suivante : https://investors.nyxoah.com/events. Le webcast archiv pourra tre rcout peu aprs la clture de l'appel.
propos de Nyxoah
Nyxoah opre dans le secteur des technologies mdicales. Elle se concentre sur le dveloppement et la commercialisation de solutions innovantes destines traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le systme Genio , une thrapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reu le marquage CE, centre sur le patient et destine traiter le Syndrome d'Apnes Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associ un risque accru de mortalit et des comorbidits, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits rparatrices et vivre pleinement leur vie.
la suite de la finalisation probante de l'tude BLAST OSA, le systme Genio a reu le marquage europen CE en 2019. Nyxoah a ralis avec succs deux IPO : l'une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l'autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grce aux rsultats positifs de l'tude BETTER SLEEP, Nyxoah a reu le marquage CE pour l'extension de ses indications thrapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thrapies concurrentes sont actuellement contre–indiques. En outre, la Socit mne actuellement l'tude pivot IDE DREAM pour la FDA obtenir l'autorisation de mise sur le march.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.
Attention "" marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux tats–Unis. Limit un usage exprimental aux tats–Unis par la loi fdrale amricaine.
Dclarations prospectives
Le prsent communiqu de presse comprend certaines dclarations, croyances et opinions prospectives, qui refltent les attentes actuelles de la Socit ou de ses directeurs (le cas chant) concernant le systme Genio ; les tudes cliniques planifies et en cours sur le systme Genio ; les avantages potentiels du systme Genio ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le dveloppement, le mcanisme rglementaire et l'utilisation potentielle du systme Genio ; l'utilit des donnes cliniques dans l'obtention ventuelle de l'approbation du systme Genio par la FDA et les rsultats de la Socit, ses finances, ses liquidits, ses performances, ses perspectives, sa croissance et ses stratgies. Par leur nature, les dclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, de suppositions et d'autres facteurs pouvant entraner des rsultats ou des vnements qui diffrent de manire significative de ceux exprims ou impliqus par les dclarations prospectives. Ces risques, incertitudes, suppositions et facteurs peuvent avoir un effet ngatif sur le rsultat et les effets financiers des plans et des vnements dcrits dans la prsente. Plusieurs facteurs, dont entre autres une volution de la demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent engendrer une diffrence notable entre l'volution anticipe et les vnements, les rsultats ou les performances rels. Les dclarations prospectives de ce communiqu de presse concernant des tendances ou des activits passes ne sont pas des garanties de performances futures et ne doivent pas tre comprises comme assurant la poursuite de ces tendances ou de ces activits l'avenir. En outre, mme si les rsultats ou les volutions rels correspondent aux dclarations prospectives contenues dans ce communiqu de presse, ces rsultats ou volutions peuvent ne pas tre reprsentatifs des rsultats ou des dveloppements futurs. Aucune reprsentation ni garantie n'est faite quant l'exactitude ou la justesse des dclarations prospectives. En consquence, la Socit dcline expressment toute obligation de publication de mises jour ou de rvisions des dclarations prospectives de ce communiqu de presse en lien avec toute volution des attentes ou des vnements, conditions, suppositions ou circonstances sur lesquels ces dclarations prospectives se basent, sauf en cas d'obligation lgale. Ni la Socit ni ses conseillers, ses reprsentants, ses filiales ou leurs reprsentants et employs ne garantissent l'exactitude des suppositions sur lesquelles se basent les dclarations prospectives ni n'acceptent la responsabilit de l'exactitude future des dclarations prospectives comprises dans ce communiqu de presse ou de la survenue des volutions anticipes. Il est conseill de ne pas vous fier indment ces dclarations prospectives, qui ne sont valides qu' la date de la publication de ce communiqu de presse.
Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313
1 Pour que l'essai soit concluant, il faut qu'au moins 63 % des 115 patients rpondent l'IAH et l'ODI lors du suivi 12 mois.
Pice jointe
GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000799654)